Приложение №. 1 към заявлението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, ев. не. 1862/2004
Приложение №. 1 към заявлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 1942/2004
Обобщение на характеристиките на продукта
1. Име на лекарствения продукт
2. Качествен и количествен състав на лекарствения продукт
Активно вещество: Пропиверин хидрохлорид 15 mg в 1 филмирана таблетка Mictonorm ®, еквивалентно на 13,64 mg пропиверин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. Фармацевтична форма
Розова лъскава филмирана таблетка
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на функционални нарушения на пикочния мехур (нарушения на пълненето на пикочния мехур и натрупване на пикочен мехур)
- хиперактивност и нестабилност на детрузора на пикочния мехур
- позиви за уриниране и уринарна инконтиненция
- енуреза с хиперактивност на детрузора и/или намален капацитет на пикочния мехур
- раздразнен пикочен мехур със симптоми на полякисурия, повишено болезнено желание за уриниране и никтурия
- хиперрефлексия на пикочния мехур поради парапареза, множествена склероза или увреждане на гръбначния мозък от друга етология.
Mictonorm ® е подходящ за поддържаща терапия за увеличаване на капацитета на пикочния мехур при остра бръчка на пикочния мехур, причинена от туберкулоза или лъчетерапия, както и за увеличаване на капацитета на пикочния мехур и за намаляване на податливостта към мускулни крампи на пикочния мехур след транвезикални и трансуретрални хирургични операции.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни - препоръчителната средна дневна доза е 30 - 45 mg, разделена на 2-3 дневни дози, дадени между 12 и 8 часа, при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната дневна доза е максимум 30 mg
раздразнен пикочен мехур, позиви за уриниране и уринарна инконтиненция, полякисурия, повишено болезнено желание за уриниране - дневна доза 30 (- 45) mg
хиперрефлексия на детрузор на пикочния мехур (неврогенна дисфункция на пикочния мехур) - дневна доза (30 -) 45 mg
никтурия - 15 (- 30) mg вечер
следоперативни състояния - дневна доза 45 - 60 mg.
Деца - дозата за деца е два пъти дневно (след 12 часа) 0,4 mg/kg телесно тегло, в случай на нощно енуреза е достатъчно тази доза да се прилага само веднъж дневно - вечер. (За деца е по-добре да се използва Mictonetten ®, който е идентичен с Mictonorm ®, единствената разлика е в количеството лекарство. Mictonetten ® съдържа 5 mg пропиверин хидрохлорид).
Лекарството може да се прилага дълго време - препоръчителната продължителност на приложение е най-малко 3 седмици при възрастни (с изключение на следоперативни състояния), най-малко 3 месеца при деца.
Приема се с малко количество течност, преди или след хранене.
Лекарството може да се използва от възрастни и юноши, по-добре е да се използва Mictonetten ® за деца .
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,55 mg глюкоза.
4.3 Противопоказания
- полякисурия от сърдечен или бъбречен произход
- мегаколон
- стомашна и чревна атония
- атония на пикочния мехур или хипотония
- тахиаритмия.
4.4 Специални предупреждения
Само след като се вземе предвид съотношението риск-полза, лекарството може да се използва при пациенти:
- с субвезикална уринарна инконтиненция, особено доброкачествена простатна хиперплазия, и с постоянни промени в стената на пикочния мехур
Алергична реакция може да бъде предизвикана от ponceau 4R (E 124).
За по-продължително лечение е необходимо наблюдение на вътреочното налягане.
В случай на болка в очите и зрителни нарушения, свързани със световъртеж, повръщане и главоболие, лечението трябва да бъде прекратено незабавно.
При остатъчни инфекции на пикочните пътища, лекувани с пропиверин, трябва да се следи всяка остатъчна урина (обем). За продължителна лекарствена терапия са необходими чернодробни тестове.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Средства, засягащи вегетативната нервна система като антихолинергични антипаркинсониани и амантадин, трициклични антидепресанти, невролептици, бензодиазепини и бета симпатомиметици могат да се прилагат едновременно усилват ефекти и странични ефекти на пропиверин. Едновременното приложение на изониазид засилва хипотензивния ефект.
Когато се прилага едновременно с холиномиметици, ефикасността на пропиверин може да бъде спуснати.
4.6 Употреба по време на бременност и кърмене
Въпреки че експерименталните проучвания върху животни не са показали ембриотоксични или тератогенни ефекти на пропиверин, лекарственият продукт трябва да се прилага на бременни жени само при строго определени индикации и ползата за майката трябва да се прецени внимателно. Само след внимателно обмисляне на съотношението риск-полза лекарството може да се използва при кърмещи майки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Mictonorm ® може да причини неразположение и замъглено зрение. Това може да наруши способността на пациента да извършва дейности, които изискват психическа бдителност, като шофиране на моторно превозно средство или други машини, или извършване на опасна работа, докато приемате това лекарство.
Успокоителните могат да увеличат неразположението, причинено от Mictonorm ®.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Класове на органна система според базата данни MedDRA
Много чести (> 1/10)
Стомашно-чревни разстройства
Чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000, Дата първа регистрация