Одобрен текст на решението за промяна, идентификационен номер: 2015/00450, 2015/00451, 2015/00452-ZME
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
160 mg/g дермален крем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Metvix съдържа 160 mg/g метиламинолевулинат, съответстващ на 16,0% метиламинолевулинат.
Помощни вещества с известен ефект:
Metvix съдържа цетилстеарилов алкохол (40 mg/g), метилпарабен (E 218; 2 mg/g), пропилпарабен (E 216; 1 mg/g) и фъстъчено масло (30 mg/g).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Цветът е кремав до бледожълт.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на тънка или нехиперкератотична и непигментирана актинична кератоза по лицето и скалпа, когато други терапии се считат за по-малко подходящи.
Само за лечение на повърхностни и/или нодуларни базално-клетъчни карциноми, като лезии в средата на лицето или ушите, лезии на силно увредена от слънцето кожа, големи лезии или повтарящи се лезии, за които други налични терапии не са подходящи поради възможни свързана с лечението заболеваемост и незначителен козметичен резултат.
Лечение на място на плоскоклетъчен карцином (болест на Боуен), когато хирургичното изрязване се счита за по-малко подходящо.
Metvix е показан за възрастни пациенти на възраст над 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора)
AK, BCC и болестта на Боуен с помощта на червена светлина
- За лечение на актинични кератози (АК) трябва да се даде една сесия с фотодинамична терапия. Лекуваните лезии трябва да бъдат оценени след три месеца и ако отговорът не е пълен, лечението може да се повтори с втора сесия на лечение. За лечение на базалноклетъчен карцином (BCC) и болест на Боуен трябва да се дадат две сесии с едноседмичен интервал между тях. Преди прилагането на Metvix, повърхността на лезията трябва да бъде обработена чрез отстраняване на люспи и корички и загрубяване на повърхността на лезията. Лезиите на нодуларни BCCs често са покрити с непокътнат епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен. Откритата туморна маса трябва да се отстрани внимателно, без да се простира извън краищата на тумора.
АК на дневна светлина
Леките до умерени АК лезии могат да бъдат лекувани на дневна светлина. Трябва да се даде една терапевтична сесия. Лекуваните лезии трябва да бъдат оценени след три месеца и ако отговорът е непълен, може да се даде втора сесия.
Безопасността и ефикасността на Metvix при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
AK, BCC и болестта на Боуен с помощта на червена светлина
Слоят Metvix (с дебелина около 1 mm) се нанася с помощта на шпатула върху лезията и около 5-10 mm нормална кожа. Третираната зона се превързва с оклузивна превръзка за 3 часа.
След отстраняване на превръзката и почистване на зоната с физиологичен разтвор, лезията се излага незабавно на червена светлина с непрекъснат спектър от 570-670 nm и обща светлинна доза от 75 J/cm 2 върху повърхността на лезията. Може да се използва червена светлина с по-тесен спектър от приблизително 630 nm (и обща доза светлина от 37 J/cm 2), осигуряваща същото активиране на натрупаните порфирини. Интензивността на светлината на повърхността на лезията не трябва да надвишава 200 mW/cm 2 .
Могат да се използват само маркирани със СЕ лампи, оборудвани с необходимите филтри и/или отразяващи огледала, за да се сведе до минимум топлинното излъчване, синята светлина и UV лъчението. Важно е да се уверите, че е дадена правилната доза светлина. Дозата светлина се определя от фактори като размера на светлинното поле, разстоянието между лампата и повърхността на кожата и времето на осветяване. Тези фактори варират в зависимост от вида на лампата и лампата трябва да се използва съгласно ръководството за потребителя. Ако има подходящ детектор, трябва да се следи доставената доза светлина.
Пациентът и операторът трябва да спазват инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина. По време на осветяването пациентът и операторът трябва да носят очила, съответстващи на светлинния спектър на лампата.
Множество лезии могат да бъдат лекувани по време на една и съща лечебна сесия
След три месеца трябва да се оцени отговорът на лезията и при тази оценка на лезиите места с лезии, показващи непълен отговор, могат да бъдат третирани повторно, ако е необходимо. Препоръчва се отговорът на BCC и лезиите на Боуен да бъде потвърден хистологично чрез биопсия на събрания материал. Впоследствие се препоръчва внимателно и дългосрочно наблюдение на BCC и болестта на Боуен, ако е хистологично.
Лечение на АК с използване на дневна светлина
Лечението с Metvix на дневна светлина може да се използва, ако температурните условия са подходящи за пациента да прекара 2 часа на светло в комфорт. Ако вали или заплашва да вали, лечението с Metvix на дневна светлина не трябва да се използва.
Пациентът трябва да прилага слънцезащитен крем (слънцезащитен крем), вижте точка 4.4. След като кремът изсъхне, струпеите и люспите трябва да се отстранят и повърхността на кожата да се загруби. След това върху третираната зона трябва да се нанесе тънък слой Metvix. Оклузията не е необходима. Пациентът трябва да бъде изложен на дневна светлина веднага след приложението на Metvix или не по-късно от 30 минути след това, за да се избегне прекомерното натрупване на протопорфирин IX, което може да доведе до по-силна болка при излагане на светлина. За да се осигури възможно най-малка болка и максимална ефикасност, пациентът трябва да остане изложен на светлина без почивка в продължение на 2 часа и да не влиза. Ако пациентът не се чувства комфортно на пряка слънчева светлина през слънчев ден, той може да се премести на сянка. След два часа излагане на светлина, кремът Metvix трябва да се измие от кожата на пациента.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително фъстъчено масло или фъстъци или соя.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лечението с Metvix изисква специфични познания за фотодинамичната терапия, тъй като приложението му може да изисква използването на червена лампа. Поради това трябва да се прилага в присъствието на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист, обучен за прилагането на фотодинамична терапия.
Когато използвате Metvix на дневна светлина, трябва да се нанесе защитен слънцезащитен крем върху кожата на пациента, която ще бъде изложена на слънчева светлина (включително третирани области), преди да подготвите лезиите. Той трябва да предлага подходяща защита (SPF 30 или по-висока) и не трябва да съдържа физически филтри (например титанов диоксид, цинков оксид, железен оксид), тъй като те инхибират абсорбцията на видима светлина, което може да повлияе на ефективността на лечението. За лечение на дневна светлина трябва да се използват само слънцезащитни продукти, съдържащи химически филтри.
Metvix не се препоръчва по време на бременност (вж. Точка 4.6).
Грубите (хиперкератотични) актинични кератози не трябва да се лекуват с Metvix. Няма опит с Metvix при лечението на лезии, които са пигментирани, силно инфилтрирани или локализирани в гениталиите. При болестта на Боуен няма опит в лечението на лезии, по-големи от 40 mm. Както при лечението на болестта на Боуен с криотерапия и 5-FU терапия, степента на отговор при по-големи лезии (> 20 mm в диаметър) е по-ниска от тази при малки лезии. Няма опит в лечението на болестта на Боуен при пациенти, лекувани с имуносупресивна трансплантация или при пациенти с анамнеза за експозиция на арсен.
Метиламинолевулинатът може да причини сенсибилизация при контакт с кожата, което води до ангиоедем, екзема на мястото на приложение или алергичен контактен дерматит. Помощното вещество цетистеарилов алкохол може да причини локални реакции (напр. Контактен дерматит), метил- и пропилпарабен (E 218, E 216) могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Всички UV терапии трябва да бъдат прекратени преди лечението. Общата предпазна мярка е да не се излагат третирани зони с лезии и околната кожа за около 2 дни след третирането през следващите дни на излагане на слънце.
Трябва да се избягва директен контакт на Metvix с очите.
Болката по време на червената светлина може да причини повишаване на кръвното налягане. Поради това се препоръчва на всички пациенти да се измери кръвното налягане преди лечението с червена светлина. Ако пациентът изпитва силна болка по време на лечението с червена светлина, трябва да се следи кръвното налягане. В случай на тежка хипертония, червената светлина трябва да бъде преустановена заедно с подходящи симптоматични мерки.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани специални проучвания за взаимодействие с метиламинолевулинат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за употребата на метиламинолевулинат при бременни жени.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Metvix не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. .
Количеството метиламинолевулинат/метаболити, екскретирани в кърмата след локално приложение на Metvix, е неизвестно. Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета. След като се обмисли ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/въздържи терапията с Metvix.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Лечение с Metvix с използване на червена светлина при AK, BCC и болест на Боуен
а) Резюме на профила на безопасност: Приблизително 60% от пациентите са имали локализирани реакции към токсичния ефект на фотодинамичната терапия (фототоксичност) или препарата за лезии.
Най-честите симптоми са чувство на болка и парене по кожата, обикновено започващи по време на или почти след осветяване и траещи в продължение на няколко часа, обикновено изчезващи в деня на лечението. Симптомите обикновено са леки до умерени по тежест и рядко могат да изискват преждевременно осветяване. Най-честите признаци на фототоксичност са еритем и струпеи. Повечето са с лека до умерена тежест и продължават 1-2 седмици или от време на време по-дълго.
Честотата и тежестта на локалните фототоксични реакции могат да бъдат намалени чрез многократно лечение с Metvix.
б) Табличен списък на нежеланите реакции: Честотата на нежеланите реакции при клинични изпитвания при популация от 932 пациенти, използващи стандартния режим на червена светлина, и появата на нежелани събития след пускането на пазара са описани в таблицата по-долу.
Нежеланите реакции се класифицират според системния орган и честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до 2.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност. Репродуктивна токсичност е доказана в проучвания върху животни след интравенозно приложение на високи дози метиламинолевулинат по време на бременност. Наред с други неща, ефекти върху осификацията са наблюдавани при зайци и леко удължаване на бременността при плъхове. Следователно метиламинолевулинат не трябва да се използва по време на бременност при хора. Не са провеждани проучвания за канцерогенност с метиламинолевулинат.