Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2015/07411-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МАГНЕЗИЙ ЛАКТАС ВУЛМ 500 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 500 mg магнезиев лактат дихидрат (магнезиев лактат дихидрат) (еквивалентно на 51 mg чист магнезий или 2,1 mmol Mg 2+ = 4,2 mEq Mg 2+).
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до почти бяла, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Добавяне на магнезий как профилактика и терапия хипомагнезиемия.
Профилактика и лечение на дефицит на магнезий придружаващи други заболявания (напр. захарен диабет, вирусен хепатит, чернодробно увреждане при алкохолизъм, малабсорбция, едностранно хранене, хиперхолестеролемия и дислипидемия, леки до умерени стадии на хронични чревни възпалителни заболявания като болест на Crohn, дългосрочна стресираща способност за концентрация, синдром на хронична умора, тетания, спазмофилия, симптоми на предменструален синдром, заболявания на щитовидната и паращитовидната жлеза, алергични заболявания и имунни нарушения).
В недостатъчен доход или повишена нужда магнезий по време на бременност, кърмене, пубертет, по време на възстановяване и след операция, специални хранителни навици, прекомерен физически и психически стрес, стрес или повишена загуба на магнезий (напр. повръщане, диария).
Дефицит на магнезий със съпътстващ дефицит на калций, когато в много случаи е необходимо да се добавя предимно с магнезий и само на второ място с калций. Остеопороза, постменопаузална остеопороза и предотвратяване на тяхното възникване.
Леки нарушения на съня и депресия, свързани с хипомагнезиемия, профилактично лечение на мигрена.
Мускулни крампи ако е доказана хипомагнезиемия или ако конвулсиите са съпътстващ симптом на друго основно заболяване.
Преходен дефицит на магнезий по време на едновременно продължително лечение с някои лекарства като диуретици, антиепилептици, лаксативи, хормонални контрацептиви, антибиотици (гентамицин, амфотерицин В), цисплатин, имуносупресори (инхибитори на епидермалния растежен фактор) и инхибитори на протонната помпа.
Допълнително лечение при съпътстваща причинно-следствена терапия на заболявания на сърдечно-съдовата система като хипертония, сърдечна недостатъчност, атеросклероза и съдови нарушения, внезапни инсулти, камерни аритмии, свързани с torsade de pointes и удължаване на QT интервала. Магнезият намалява страничните ефекти на високите дози сърдечни гликозиди.
По време на бременност използва се за прояви на еклампсия, за облекчаване на симптомите на нарушения на съня, мускулни крампи, болезнени контракции на матката.
Част от лечението за захарен диабет тип 2 за подобряване на инсулиновата чувствителност, метаболитния и гликемичния контрол.
Това лекарство може да се използва от деца на възраст над 6 години, юноши и възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална, но обикновено е както следва:
Възрастните приемат по 1 таблетка 2 до 3 пъти на ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. За профилактично лечение на мигрена приемайте 2 таблетки 3 до 4 пъти на ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. При допълнителна терапия при сърдечна недостатъчност те трябва да приемат 2 таблетки 2 до 4 пъти на ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Деца над 6-годишна възраст и юноши приемат 1/2 таблетка по 1 таблетка веднъж дневно, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Бъбречни и чернодробни нарушения
При бъбречно и чернодробно увреждане дозировката трябва да се определя въз основа на изследване на плазмените нива на магнезий.
Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество вода.
Дневната терапевтична доза трябва да бъде разделена на 2-3 отделни дози (сутрин, обяд, вечер) и да се приема след или между храненията.
Препоръчителната продължителност на лечението е от 4 до 6 седмици, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Лекарството може да се използва и дълго време.
4.3 Противопоказания
Употребата на това лекарство е противопоказана в следните случаи:
- свръхчувствителност към магнезиев лактат дихидрат (магнезиев лактат дихидрат) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- хипермагнезиемия (по някаква причина),
- тежко бъбречно и чернодробно увреждане,
- податливост към камъни в бъбреците, нефролитиаза
- дългосрочна диария, тежък електролитен дисбаланс, тежка дехидратация,
- сърдечен A-V блок с по-висок клас (освен ако пациентът няма установен пейсмейкър).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание (поради възможността за индукция на хипермагнезиемия), включително сърдечни A-V блокове, едновременно приложение на сърдечни гликозидни лекарствени продукти или мускулни релаксанти.
Приемът на магнезий на гладно може да има слабително действие.
Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Магнезият може да намали абсорбцията на хинолони, тетрациклини, бисфосфонати, микофенолати. Абсорбцията на азот може да бъде намалена от нитрофурантоин, дексаметазон, парацетамол, салицилати, дигоксин. Повишените загуби на магнезий могат да бъдат причинени от тиазидни и бримкови диуретици, цисплатин. Абсорбцията на магнезий се намалява от едновременния прием на магнезий и фосфор, големи количества калций (повече от 2 g/ден) или храни с високо съдържание на фибри, оксалова киселина, фосфати, с високо съдържание на протеини (повече от 30 g/ден). Едновременният прием на магнезий и желязо или манган намалява абсорбцията на тези йони. Когато приемате тези продукти едновременно, трябва да се спазват поне три часа след приема на MAGNESII LACTAS VULM.
Блокерите на калциевите канали могат да увеличат страничните ефекти (или токсичните ефекти) на магнезиевите соли. Трябва да се консултирате с лекар относно едновременната употреба на MAGNESIA LACTAS VULM и тези лекарствени продукти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Това лекарство може да се използва по време на бременност в рамките на показанията, препоръчани от Вашия лекар. Приемът на продукта през третия триместър може да причини намаляване на мускулното напрежение (хипотония) при новороденото.
Физиологичната нужда от магнезий се увеличава по време на бременност и кърмене, а дневната доза магнезий за бременни и кърмещи жени не трябва да надвишава 350 mg. Според наличните клинични данни не са демонстрирани малформативни или фетотоксични ефекти за магнезия.
Това лекарство може да се използва по време на кърмене по показания, предоставени от Вашия лекар. Магнезият преминава в кърмата.
Когато се използва правилно, това лекарство няма ефект върху плодовитостта и репродуктивните функции.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Перорално прилаганият магнезий под формата на магнезиев лактат дихидрат (магнезиев лактат дихидрат) се понася много добре.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота и по системо-органна класификация MedDRA терминология. Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки