Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2018/06608-ZME 8621610425
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОМПЛЕКС МАКМИР 500
500 mg/200 000 IU мека вагинална капсула
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка вагинална капсула съдържа 500 mg нифурател и 200 000 IU нистатин.
Помощни веществаy с известен ефект: 1,8 mg натриев етил парахидроксибензоат (E215) и 1 mg натриев пропил парахидроксибензоат (E217).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека вагинална капсула.
Овални, меки ваксинални капсули с цвят на горчица, съдържащи светложълта мазна суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
MACMIROR COMPLEX 500 е показан за възрастни за лечение на вулвовагинални инфекции, причинени от дрожди, трихомонади или бактерии.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една вагинална капсула дневно вечер, както е препоръчано от Вашия лекар.
При лечението на трихомонадни инфекции с микоза или подозирана гъбична суперинфекция, локалното лечение се препоръчва да бъде допълнено с перорално приложение на MACMIROR (нифурател) филмирани таблетки.
За да се постигне възможно най-добър терапевтичен ефект, капсулата трябва да се вкара във влагалището възможно най-дълбоко.
4.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продължителната употреба на капсули може да причини сенсибилизация. В този случай лечението трябва да бъде спряно.
Пациентът трябва да се въздържа от полов акт по време на лечението.
Препоръчва се едновременно лечение на сексуален партньор.
Това лекарство съдържа помощни вещества с известен ефект: натриев етил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма съобщения за фармакологични взаимодействия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничено количество данни за употребата на нифурател/нистатин при бременни жени. Когато се използва по време на бременност, продуктът трябва да се използва само ако е категорично необходим и само под прякото наблюдение на лекар.
Не е известно дали метаболитите на нифурател или нистатин се екскретират в кърмата. Когато се използва по време на кърмене, продуктът трябва да се използва само ако е абсолютно необходимо и след като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Не са провеждани проучвания за фертилитет при хора.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
МАКМИРОР КОМПЛЕКС 500 няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Съобщени са следните нежелани реакции, които са изброени според MedDRA системо-органния клас и честотното групиране: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 60 единични терапевтични дози при хора (STHD)).
Когато се повтаря, дългосрочно вагинално приложение при зайци, Macmiror не показва токсични свойства при дози до 30 пъти дневната терапевтична доза при хора.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
диметикон АК 1000
Натриев етил парахидроксибензоат (E215)
натриев пропил парахидроксибензоат (E217)
титанов диоксид (E171)
жълт железен оксид (E172)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при 15 ° C до 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 8 или 12 меки вагинални капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 9 септември 1992 г.
Дата на последно подновяване: 6 юни 2007 г.