Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/01488-Z1B, 2015/02740-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Indapamide ratiopharm 1,5 mg
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1,5 mg индапамид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
Всяка таблетка съдържа 119 mg лактоза (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка за 24 часа, за предпочитане сутрин.
При по-високи дози антихипертензивният ефект на индапамид не се увеличава, но се увеличава салуретичният ефект.
Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Таблетките не трябва да се смачкват или дъвчат.
Бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.3 и 4.4):
При тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min) лечението е противопоказано.
Тиазидите и свързаните с тях диуретици са напълно ефективни само при нормална или минимално нарушена бъбречна функция.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4):
При пациенти в напреднала възраст плазменият креатинин трябва да се коригира спрямо възрастта, теглото и пола. Пациентите в напреднала възраст трябва да бъдат лекувани с Indapamide ratiopharm 1,5 mg само ако бъбречната им функция е нормална или е минимално нарушена.
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4):
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Индапамид не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към индапамид, други сулфонамиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Тежка бъбречна недостатъчност.
- Чернодробна енцефалопатия или тежко чернодробно увреждане.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Когато чернодробната функция е нарушена, индапамид може да причини чернодробна енцефалопатия, особено в случай на електролитен дисбаланс. Ако това се случи, диуретикът трябва да бъде прекратен незабавно.
Съобщавани са случаи на реакции на фоточувствителност при индапамид (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появят реакции на фоточувствителност, препоръчително е лечението да бъде прекратено. Ако повторното приложение на индапамид се счита за необходимо, препоръчва се откритите зони да бъдат защитени от слънцето или изкуствените източници на UVA.
Специални предпазни мерки при употреба
Воден и електролитен баланс:
То трябва да се определи преди започване на лечението и след това на редовни интервали. Лечението с индапамид може да причини хипонатриемия, понякога с много сериозни последици. Намаленият натриев плазмен отначало може да бъде асимптоматичен и поради това е необходимо редовно наблюдение и трябва да бъде по-често при пациенти в напреднала възраст и цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Най-големият риск от индапамид е изчерпването на калий с хипокалиемия. В някои високорискови популации, напр. при пациенти в напреднала възраст, недохранени и/или приемащи множество лекарства, пациенти с цироза с оток и асцит, при пациенти с коронарна артериална болест и сърдечна недостатъчност трябва да се избягва рискът от хипокалиемия (Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки