Приложение №. 2 към решението за регистрация, ев. не. 2899/2004
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Лекарство:
Макрогол 4000. 10 000 g
За помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
прах за перорален разтвор
Всяко саше съдържа една доза почти бял прах с аромат и вкус на портокал и грейпфрут.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на запек при възрастни и деца на 8 и повече години.
Преди започване на лечението трябва да се изключи органичната причина за запек. FORLAX 10 g трябва да остане временно допълнение към подходящия начин на живот и диетично лечение на запек с максимум 3 месеца лечение при деца. Ако въпреки правилната диета симптомите продължават, трябва да се помисли и да се лекува друга скрита причина.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е 1 до 2 сашета на ден, за предпочитане като единична доза сутрин. Всяка торба трябва да се разтвори в чаша вода.
Ефектът от FORLAX се проявява в рамките на 24 до 48 часа след приложението.
При деца лечението не трябва да надвишава 3 месеца. Индуцираното от лечението коригиране на чревната подвижност трябва да се поддържа чрез подходяща диета и начин на живот.
4.3 Противопоказания
- тежко възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Crohn) или токсичен мегаколон, свързан със симптоматична стеноза,
- перфорация или риск от перфорация,
- илеус или съмнение за чревна непроходимост,
- коремни болкови синдроми с неопределена причина,
- известна свръхчувствителност към FORLAX или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Внимание:
Данните за безопасност при деца са получени от пациенти, вариращи от 6 месеца до 3 години.
Всяко медикаментозно лечение за запек е просто допълнение към правилната диета и начин на живот, като например:
- повишен прием на течности и диетични фибри,
- адекватна физическа активност и превъзпитание на чревния рефлекс.
Поради наличието на сорбитол (следи от количества), лекарството е противопоказано при лица с непоносимост към фруктоза.
Предпазни мерки при употреба:
Лекарството съдържа полиетилен гликол.
Реакции на свръхчувствителност към лекарства, съдържащи полиетилен гликол, се съобщават много рядко (обрив, уртикария, оток). Съобщени са и единични случаи на анафилактичен шок.
FORLAX не съдържа значителни количества захар или полиол и поради това може да се предписва и на диабетици или пациенти на диета без галактоза.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Macrogol 4000 не е тератогенен при плъхове и зайци.
Няма достатъчно данни за употребата на FORLAX при възрастни жени.
Трябва да се внимава при предписване на FORLAX на бременни жени.
Кърмене:
Няма налични данни за екскрецията на макрогол 4000 в кърмата. Тъй като макрогол 4000 не се абсорбира значително, FORLAX може да се прилага по време на кърмене.