Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2014/03242-PRE
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/02723-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Флавамед ефервесцентни таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 60 mg амброксол хидрохлорид.
Помощни вещества с известен ефект: 110 mg безводна лактоза, 5,5 mmol (126,5 mg) натрий и 29 mg сорбитол на таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли таблетки с диаметър 18 mm и делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Муколитично лечение на кашлица с образуване на слуз, което придружава остри и хронични бронхопулмонални заболявания.
Flavamed е показан за възрастни и юноши над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, за Flavamed се препоръчва следната доза:
Възрастни и юноши над 12 години:
Обикновено F Flavamed ефервесцентни таблетки се дават 3 пъти на ден през първите 2-3 дни (съответстващи на 30 mg амброксол хидрохлорид 3 пъти на ден); след това ½ Флавамед таблетки ефервесцентни таблетки два пъти дневно (еквивалентно на 30 mg амброксол хидрохлорид два пъти дневно).
При възрастни дневната доза може да бъде увеличена до 60 mg два пъти дневно (еквивалентно на 120 mg амброксол хидрохлорид/ден), ако е необходимо.
Безопасността и ефикасността на Flavamed ефервесцентни таблетки при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Флавамед ефервесцентни таблетки са противопоказани при деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Флавамед ефервесцентни таблетки са за перорално приложение.
Ефервесцентните таблетки се разтварят в чаша вода и се пият след хранене.
Флавамед ефервесцентни таблетки не трябва да се приемат повече от 4-5 дни без съгласието на лекаря.
Дозировка при бъбречни и чернодробни заболявания, вижте точка 4.4.
4.3 Противопоказания
Флавамед ефервесцентни таблетки не трябва да се използват в случай на известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Поради високото съдържание на лекарства и факта, че безопасността и ефикасността на ефервесцентните таблетки Flavamed все още не са установени при деца под 12-годишна възраст, ефервесцентните таблетки Flavamed са противопоказани при деца под 12-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщавани са сериозни кожни реакции като мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) с амброксол хидрохлорид. Ако има признаци или симптоми на прогресиращ кожен обрив (понякога свързан с мехури или лезии на лигавицата), лечението с амброксолиев хлорид трябва незабавно да се преустанови и да се потърси медицинска помощ.
Поради възможността за повишена секреция, ефервесцентните таблетки Flavamed трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена бронхомоторна функция и със значително количество секреция (напр. Синдром на редки неподвижни водорасли).
Ако е налице тежко бъбречно увреждане или тежко чернодробно заболяване, ефервесцентните таблетки Flavamed трябва да се приемат само след консултация с лекар.
Както при всички лекарства с чернодробен метаболизъм и последващо бъбречно елиминиране, натрупването на метаболити на амброксол, образувани в черния дроб, може да се увеличи при тежка бъбречна недостатъчност. Тъй като муколитиците могат да увредят повърхността на стомашната лигавица, трябва да се внимава при прилагане на амброксол на пациенти с анамнеза за стомашна язва.
Това лекарство съдържа лактоза и сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp, глюкозо-галактозна малабсорбция или непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа 5,5 mmol (126,5 mg) натрий на ефервесцентна таблетка. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Трябва да се внимава при пациенти с непоносимост към хистамин. Тези пациенти не трябва да приемат това лекарство дълго време, тъй като амброксолът влияе върху метаболизма на хистамина и може да причини признаци на непоносимост (напр. Главоболие, хрема, сърбеж).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се съобщава за клинично значими нежелани лекарствени взаимодействия.
Комбинацията от ефервесцентни таблетки Flavamed и антитусивни средства може да представлява риск от натрупване на слуз поради отслабване на кашличния рефлекс, поради което индикацията за такава комбинирана терапия трябва да бъде внимателно обмислена.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Амброксолиев хлорид преминава през плацентарната бариера. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Обширните клинични наблюдения след 28 седмици от бременността не показват неблагоприятни ефекти върху плода. Въпреки това трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за приемане на лекарства по време на бременност. Особено през първия триместър, не се препоръчва употребата на ефервесцентни таблетки Flavamed.
Амброксол хидрохлорид се екскретира в кърмата. Въпреки че не се очакват странични ефекти при кърмачета, не се препоръчва употребата на ефервесцентни таблетки Flavamed при кърмещи майки.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на амброксола върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Флавамед ефервесцентни таблетки не повлияват или пренебрежимо влияят върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10)
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.