Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2013/04039
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, идентификационен номер: 2013/03414
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат ибандронова киселина).
Всяка филмирана таблетка съдържа 88,60 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели, продълговати, филмирани таблетки с надпис "LC" от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури (вж. Точка 5.1). Има данни за намаляване на риска от фрактури на прешлени, ефикасността на фрактури на шийката на бедрената кост не е установена.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. Таблетката трябва, ако е възможно, да се приема същия ден всеки месец.
Фластин 150 mg трябва да се приема сутрин на гладно (поне 6 часа) и 1 час преди първата храна или напитка за деня (с изключение на водата) (вж. Точка 4.5) или друго орално лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Ако се пропусне доза, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат забравената таблетка от 150 mg веднага щом си спомнят, освен ако не е по-малко от 7 дни до следващата планирана доза. След това пациентите трябва да се върнат към приема на дозата си веднъж месечно според първоначалната схема.
Ако остават по-малко от 7 дни до следващата планирана доза, пациентите трябва да изчакат да приемат таблетката до следващата доза и след това да продължат веднъж месечно според първоначалната схема.
Пациентите не трябва да приемат две таблетки през същата седмица.
Пациентите трябва да приемат добавки с калций и/или витамин D, ако хранителният им прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4 и точка 4.5).
Специални групи пациенти
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане с креатининов клирънс, равен на или по-голям от 30 ml/min.
Поради ограничен клиничен опит, Flastin 150 mg не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. Точка 4.4 и точка 5.2).
Пациенти с чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Фластин 150 mg не се използва при деца, поради което Фластин 150 mg не е проучван при деца.
За перорално приложение.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша питейна вода (180 до 240 ml), като пациентът седи или стои изправен. Пациентите не трябва да лежат един час след приема на Фластин 150 mg.
Чистата вода е единствената напитка, която може да се приема с Фластин 150 mg.Някои минерални води може да имат по-висока концентрация на калций, така че не трябва да се използват. Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетките, тъй като съществува възможен риск от орофарингеална язва.
4.3 Противопоказания
- Аномалии на функцията на хранопровода, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура или ахалазия.
- Невъзможност да стоите или да седите изправени поне 60 минути.
- Хипокалциемия (вж. Точка 4.4).
- Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества.
Вижте също точка 4.4.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Стомашно-чревни разстройства
Перорално приложените бисфосфонати могат да причинят локално дразнене на лигавиците на горните стомашно-чревни пътища. Поради тези потенциални дразнещи ефекти и възможността за обостряне на първичното заболяване, трябва да се внимава при прилагането на Flastin 150 mg на пациенти с активно заболяване на горната част на стомашно-чревния тракт (напр. Известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Съобщава се за нежелани събития като езофагит, язви и ерози на хранопровода, които в някои случаи са били тежки и изисквали хоспитализация, при пациенти, лекувани с перорални бисфосфонати; те рядко са били свързани с кървене или са били последвани от стриктура или перфорация на хранопровода. Изглежда рискът от сериозни нежелани събития на хранопровода е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или които продължават да приемат перорални бисфосфонати след развитие на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Пациентите трябва да обръщат голямо внимание на инструкциите за дозиране и да ги спазват (вж. Точка 4.2).
Лекарите трябва да са наясно с всички признаци или симптоми, предполагащи езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят приема на фластин 150 mg и да потърсят медицинска помощ, ако развият дисфагия, одинофагия, болка в гръдната кост или киселини или киселини. Скоро ще се влоши.
Въпреки че не се наблюдава повишен риск при контролирани клинични проучвания, има постмаркетингови съобщения за язва на стомаха и дванадесетопръстника с перорални бисфосфонати, някои от които са тежки и свързани с усложнения.
Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и бисфосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава, когато се приема едновременно.
Наличната хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на лечението с Фластин 150 mg. Други нарушения на метаболизма на костите и минералите също трябва да бъдат лекувани ефективно. Адекватният прием на калций и витамин D е важен при всички пациенти.
Бъбречна недостатъчност
Поради ограничен клиничен опит, Flastin 150 mg не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. Точка 5.2).
Съобщава се за остеонекроза на челюстта при пациенти с рак, получаващи главно интравенозни бисфосфонати, главно поради екстракция на зъби и/или локална инфекция (включително остеомиелит). Много от тези пациенти също са получавали химиотерапия и кортикостероиди. Съобщава се и за остеонекроза на челюстта при пациенти с остеопороза, получаващи перорални бисфосфонати.
Стоматологичен преглед и подходящи превантивни стоматологични процедури трябва да се имат предвид при пациенти с рискови фактори (напр. Рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) преди започване на терапия с бисфосфонати.
Ако е възможно, лекуваните пациенти трябва да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта по време на лечение с бисфосфонати, денталната хирургия може да влоши състоянието. За пациенти, които се нуждаят от стоматологични процедури, няма налични данни дали прекъсването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта. Клиничното решение на клинициста за това как да продължи трябва да вземе предвид индивидуалната оценка на ползата/риска за пациента.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пероралната бионаличност на ибандронова киселина обикновено е намалена в присъствието на храна. По-специално, продуктите, съдържащи калций и други многовалентни катиони (напр. Алуминий, магнезий, желязо), включително мляко, вероятно ще повлияят на абсорбцията на фластин 150 mg, което е в съответствие с резултатите от проучвания върху животни. Следователно пациентите не трябва да ядат нищо (поне 6 часа) преди да приемат Flastin 150 mg и не трябва да ядат поне 1 час след приема на Flastin 150 mg (вж. Точка 4.2).
Хранителните добавки, съдържащи калций, антиациди и някои перорални лекарства, съдържащи многовалентни катиони (напр. Алуминий, магнезий, желязо), вероятно ще повлияят на абсорбцията на 150 mg фластин. Следователно пациентите не трябва да приемат други перорални лекарства поне 6 часа преди да приемат Flastin 150 mg и поне един час след приема на Flastin.
Метаболитните взаимодействия не се считат за вероятни, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими Р450 при хората и не е доказано, че индуцира чернодробната система цитохром Р450 при плъхове. В допълнение, свързването с плазмените протеини е приблизително 85-87% (определено in vitro при терапевтични концентрации на лекарства) и по този начин има малък потенциал за взаимодействия с други лекарства поради изместване. Ибандроновата киселина се екскретира само чрез бъбречна екскреция и не подлежи на никаква биотрансформация. Изглежда, че секреторният път не включва известни киселинни или основни транспортни системи, участващи в екскрецията на други активни вещества.
В двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549) честотата на нежелани събития в горната част на стомашно-чревния тракт при пациенти, приемащи ибандронова киселина 2,5 mg дневно или 150 mg месечно едновременно с ацетилсалицилова киселина (аспирин) или НСПВС, е сходна след едно и две години.
От над 1500 пациенти, включени в проучване BM 16549, сравняващи месечни и дневни режими на дозиране на ибандронова киселина, 14% и 18% са използвали съответно блокери на хистаминови (Н2) рецептори или инхибитори на протонната помпа за една и две години. Сред тези пациенти честотата на нежеланите събития в горната част на стомашно-чревния тракт е сходна при пациенти, лекувани с ибандронова киселина 150 mg месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
При здрави мъже доброволци и жени в менопауза интравенозното приложение на ранитидин повишава бионаличността на ибандронова киселина с приблизително 20%, вероятно поради намалена стомашна киселинност. Тъй като обаче това увеличение е в рамките на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандронова киселина, не се налага коригиране на дозата, когато Flastin 150 mg се прилага с Н2-антагонисти или други активни вещества, които повишават стомашното рН.
Проучванията за фармакокинетични взаимодействия при жени в менопауза не показват потенциал за взаимодействие с тамоксифен или хормонозаместителна терапия (естрогени).
Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение с мелфалан/преднизолон при пациенти с множествен миелом.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на ибандронова киселина при бременни жени. Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Фластин 150 mg не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата. Изследвания при кърмещи плъхове показват наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Фластин 150 mg не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Безопасността на перорално лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при
1251 пациенти в 4 клинични проучвания, използващи плацебо като контрола, по-голямата част от които са получили
участва в основно тригодишно проучване върху фрактури (MF 4411). Общ профил на безопасност
ибандронова киселина 2,5 mg дневно е подобна на профила на безопасност на плацебо във всички тези проучвания.
В двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549), общата безопасност на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg веднъж дневно е сходна. Общият дял на пациентите, които са имали нежелани реакции, е 22,7% и 25,0% за ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно след една и две години. По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са с лека до умерена интензивност. Повечето случаи не водят до прекратяване на лечението.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е артралгия.
Нежеланите реакции, считани от изследователите за причинно-следствена връзка с фластин 150 mg, са изброени по-долу по системо-органни класове.