Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2016/05353-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
фероза сулфат 100 mg, фолиева киселина 5 mg, цианокобаламин 0,010 mg в 1 капсула.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Удължена мека желатинова капсула с двуцветна червено-кафява обвивка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Комбинирани дефицити на желязо, фолиева киселина и витамин В12 с различна етиология.
Липса на фолиева киселина, витамин В12 и желязо, което може да възникне при загуба на кръв (кървене
в стомаха, червата и пикочния мехур, хемороиди, менструация, раждане), по време на бременност и кърмене (майка и дете), недохранване и недохранване, хроничен алкохолизъм, нарушения на резорбцията, дългосрочна хемодиализа и като последица от антиконвулсантно и орално контрацептивно лечение. Симптомите на фолиева киселина, витамин В12 и дефицит на желязо включват анемия, полиневропатия, мегалобластна анемия, неврологични и психични разстройства, промени в лигавицата, заболявания на гръбначния мозък, умора, бледност, изтръпване и изтръпване в ръцете и краката и намалена устойчивост на упражнения.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Еднократна и дневна доза.
Възрастни: 1 - 2 капсули 3 пъти на ден.
Деца над 12 години и юноши: 1 капсула 3 пъти на ден.
Таблицата по-долу показва подробния график на дозиране:
според количеството Hb и серумен Fe
3 пъти по 1 капсула дневно
3 пъти по 1 капсула дневно
3 пъти по 2 капсули на ден
16 седмици и повече
-при чревни паразити
-при пернициозна анемия
-при пернициозна анемия по време на бременност
Лечение с FERRO-FOLGAMMA v
от тежестта на заболяването, като хеморагична анемия (вж. по-горе), особено при пернициозна анемия като превенция на менопаузата
в хипохромна анемия
Синдром на хемопоетична недостатъчност в
3 пъти по 1 капсула дневно
3 пъти по 1 - 2 капсули дневно
анацидит, хипоацидит,
след стомашно-чревна операция, цьолиакия
3 пъти по 1 - 2 капсули дневно
1 капсула това
3 пъти по 1 капсула дневно
латентен дефицит на желязо,
3 пъти по 1 капсула дневно
4 пъти по 1 капсула дневно
- при липса на фолиева киселина
- при недостиг на желязо
1 капсула това
Лечение на усложнения например.
3 пъти по 1 - 2 капсули дневно
Капсулите не трябва да се смучат, дъвчат или държат в устата, а трябва да се поглъщат цели с вода.
Капсулите трябва да се приемат преди или по време на хранене, в зависимост от стомашно-чревната поносимост.
4.3 Противопоказания
FERRO-FOLGAMMA не трябва да се използва в случай на натрупване на желязо (хемохроматоза, хронична хемолиза) и нарушения на използването на желязо (сидероакрестична анемия, анемия с отравяне с олово, таласемия).
Абсолютно противопоказание е мегалобластната анемия, причинена само от липса на витамин В12 (например поради липса на вътрешен (присъщ) фактор) или само от липса на фолиева киселина (те изискват по-високи дози от тези лекарства).
FERRO-FIOLGAMMA не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към витамин В12, фолиева киселина, железен сулфат, соя, фъстъци или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се използват хранителни или други добавки с железна сол, трябва да се внимава, за да се избегне рискът от евентуално предозиране на желязо.Това лекарство съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Поради риска от язви в устата и обезцветяване на зъбите, капсулите не трябва да се смучат, дъвчат или държат в устата, а трябва да се поглъщат цели с вода.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Солите на желязото намаляват резорбцията на тетрациклини, пенициламин, леводопа и метилдопа.
- Солите на желязото влияят на резорбцията на хинолоновите антибиотици (напр. Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).
- Железните соли намаляват резорбцията на тироксин при пациенти, подложени на заместителна терапия с тироксин.
- Абсорбцията на желязо се намалява при едновременната употреба на холестирамин, антиациди (калций, магнезий, алуминиеви соли), както и добавки с калций и магнезий.
- Едновременният прием на железни соли с нестероидни противовъзпалителни лекарства може да увеличи дразнещия ефект на желязото върху стомашно-чревната лигавица.
- Свързващите желязо като фосфати, фитати или оксалати, както и мляко, кафе и чай, могат да инхибират резорбцията на желязото.
ФЕРО-ФОЛГАМА не трябва да се използва в рамките на 2-3 часа след приема на някое от горните вещества.
- Податливостта към припадъци може да се увеличи по време на антиконвулсантна терапия.
- При високи дози не може да се изключи, че ефектът на фолиевата киселина и антагонистите на фолиевата киселина (като химиотерапевтици и цитостатици) ще бъде взаимно инхибиран при едновременно приложение.
- Високите дози фолиева киселина могат да причинят тежка диария, когато се прилагат заедно
с флуороурацил.
- Хлорамфениколът може да блокира отговора на терапията с фолиева киселина и поради това не трябва да се използва при пациенти с тежки симптоми на дефицит на фолиева киселина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Една капсула FERRO-FOLGAMMY съдържа 5 mg фолиева киселина, поради което употребата по време на бременност е ограничена до една капсула на ден.
Контролираните проучвания при бременни жени в дози до 5 mg фолиева киселина дневно не разкриват доказателства за увреждане на ембриона или плода. Добавките с фолиева киселина могат да намалят риска от дефекти на нервната тръба.
Тъй като безопасността на по-високите дози не може да бъде гарантирана, доза по-висока от 5 mg фолиева киселина на ден по време на бременност е противопоказана.
Всяка капсула FERRO-FOLGAMMY съдържа 5 mg фолиева киселина, поради което употребата по време на кърмене е ограничена до една капсула на ден.
Тъй като безопасността на по-високите дози не може да бъде гарантирана, доза по-висока от 5 mg фолиева киселина на ден по време на кърмене е противопоказана.
Фолиевата киселина се екскретира активно в кърмата. Фолиевата киселина има тенденция да се натрупва в основното лекарство независимо от изискванията на майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не повлиява психическото или физическото състояние.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните честоти се използват за оценка на нежеланите реакции:
Много чести: ≥1/10
Чести: ≥1/100 до 1/10
Нечести: ≥1/1000 до 1/100
Редки: ≥1/10 000 до 1/1000
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.