Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2017/03234-TR, 2017/03235-TR, 2017/03237-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EUPHYLLIN CR N 200
EUPHYLLIN CR N 300
EUPHYLLIN CR N 400
200 mg капсули с удължено освобождаване
300 mg капсули с удължено освобождаване
400 mg капсули с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 200, 300 или 400 mg безводен теофилин в една капсула с удължено освобождаване.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсула със забавено освобождаване.
Капсулите с удължено освобождаване са бели с черен отпечатък EU200 (Euphyllin CR N 200), EU300 (Euphyllin CR N 300) и EU400 (Euphyllin CR N 400), съдържащи бели до почти бели пелети с кръгла форма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Бронходилататори за лечение или профилактика на всички форми на заболявания на долните дихателни пътища, свързани с обструкция (бронхоконстрикция), оток или възпаление.
Теофилин не трябва да се използва като лекарство на първо място при лечението на астма при деца.
По отношение на съдържанието на активното вещество и фармацевтичната форма лекарственият продукт е обозначен (вж. Точки 4.2 и 4.3):
Euphyllin CRN 200 за деца на възраст над 6 години
Euphyllin CRN 300 за деца на възраст над 12 години
Euphyllin CRN 400 за деца на възраст над 16 години
4.2 Дозировка и начин на приложение
Теофилин трябва да се дозира индивидуално.
Ако е възможно, дозата трябва да се коригира само след измерване на плазмената концентрация на теофилин.
При възрастни (целеви диапазон: 8 - 20 mg/l)
При деца (целеви диапазон: 5 - 12 mg/l).
В някои случаи е необходимо да се увеличи плазмената концентрация на теофилин над 20 mg/l, за да се постигне желаният ефект. Серумните нива на теофилин също трябва да се наблюдават, за да се намали рискът от нежелани реакции.
Ако повишената доза не се понася, дозата трябва да се коригира до допустимо ниво. Ако препоръчителните дози са надвишени, трябва да се осигури внимателно проследяване на пациента или проследяване на серумния теофилин. Ако дозата се понася добре и концентрацията на теофилин е в диапазона 8 - 20 µg/l, дозата може да бъде оставена.
Препоръчва се да се спазват два режима на дозиране - начална и поддържаща терапия. Euphyllin CR N може да се прилага два пъти дневно или веднъж дневно.
Дозиране веднъж дневно
Бавната резорбция позволява приложение веднъж дневно при пациенти с нормален метаболизъм (възрастни пациенти, непушачи). Препоръчва се дневната доза да се прилага вечер, за да се възползва от хронотерапевтичната полза на лекарството. С този начин на приложение Euphyllin CR N осигурява характерен стабилен нощен профил, адаптиран към нуждите на астматични пациенти с нощни симптоми, като серумните нива на теофилин се повишават в критичните ранни сутрешни часове.
Дозировка при първоначално лечение
За да се осигури поносимост, безопасност на лекарството и развитие на толерантност на пациента към кофеиноподобни странични ефекти, обикновено се предпочита постепенно коригиране на дозата в зависимост от клиничния отговор.
Euphyllin CR N се предлага в опаковки с различно лекарствено съдържание, което позволява индивидуална корекция на дозата. Обикновено се препоръчва лечението да започне с половината поддържаща доза, особено в случаите, когато дневната доза се дава веднъж дневно вечер.
Средната начална доза за възрастни и деца над 25 kg телесно тегло е 1 капсула Euphyllin CR N 200 на всеки 12 часа при дозиране два пъти дневно.
Някои пациенти, като деца, пушачи и някои възрастни непушачи, метаболизират теофилин по-бързо и изискват по-високи дози. Тези пациенти обикновено могат да бъдат идентифицирани по факта, че най-ниската им серумна концентрация е по-ниска от необходимата и че те многократно изпитват симптоми на заболяване в края на дозовия интервал.
Дозировка при поддържащо лечение
Ако желаният ефект не се постигне с препоръчителната средна начална доза, освен ако не се появи нежелана реакция и не се измери серумен теофилин, се препоръчва дозата да се коригира чрез увеличаване на дозата за период от три дни. Трябва да се поддържа дозата, след която клиничният отговор е задоволителен.
При увеличаване на дозата без измерване на серумната концентрация на теофилин може да се използва следната схема.
Препоръчителната дневна доза за възрастни е около 11 - 13 mg теофилин на 1 kg телесно тегло.
Телесно тегло/кг
Дневна доза теофилин в mg/1 kg телесно тегло