Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/00003-ZME
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/04329-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/06398-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Diphereline S.R. 3,75 mg
прах и дисперсия за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа трипторелин ацетат, еквивалентен на 3,75 mg трипторелин.
Помощно вещество с известен ефект: Всеки флакон съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и дисперсия за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Прах: бял до почти бял прах.
Дисперсионна среда: бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- лечение на локално напреднал или метастатичен хормон-зависим рак на простатата
- лечение на високорисков локализиран или локално напреднал хормонозависим рак на простатата в комбинация с лъчетерапия (вж. точка 5.1)
(преди 8-годишна възраст при момичетата и преди 10-годишна възраст при момчетата)
Генитална и екстрагенитална ендометриоза (етапи от I до IV):
Лечението не трябва да се провежда повече от 6 месеца (вж. Точка 4.8). Не се препоръчва започване на втори курс на лечение с трипторелин или друг аналог на GnRH (естествен аналог на гонадотропин-освобождаващ хормон).
· Свързано с анемия (ниво на хемоглобин по-малко или равно на 8 g/dl)
· Когато фибромиомът е намален, техниката на лечение (процедура) трябва да бъде облекчена или променена: ендоскопска хирургия (процедура), трансвагинална процедура
· Периодът на лечение е ограничен до 3 месеца
Допълнително лечение в комбинация с гонадотропини (hMG, FSH, hCG) за предизвикване на овулация и за ин витро оплождане и ембрионален трансфер (IVFET).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възможни са два режима:
- дневна подкожна инжекция от 0,1 mg Dipherelin с незабавно освобождаване в продължение на 7 дни, след това на 8 ден интрамускулно инжектиране на Dipherelin S.R. 3,75 mg, повтаря се на всеки 4 седмици,
- или еднократна интрамускулна инжекция на Dipherelin S.R. 3,75 mg на всеки 4 седмици.
Клиничните данни при високорисков локализиран или локално напреднал хормонозависим рак на простатата едновременно с и след лъчетерапия показват, че лъчетерапията, последвана от дългосрочна андрогенна депривационна терапия (3 години) е по-изгодна от лъчетерапията, последвана от краткосрочна андрогенна депривация ( 6 месеца). Вижте точка 5.1.
Продължителността на лечението с андрогенна депривационна терапия, препоръчана от медицинските насоки за пациенти с рак на простатата Т3 и Т4, лекувани с лъчетерапия, е 2-3 години.
При пациенти с резистентен на кастрация метастатичен рак на простатата, които не са кастрирани хирургично и които се лекуват с GnRH агонист като трипторелин и за които лечението с абиратерон ацетат (инхибитор на андрогенния биосинтез) или ензалутамид (инхибитор на G-рецептора агонистична функция) е подходяща.
Преждевременен пубертет (8-годишна възраст при момичета и 10 години при момчета):
Лечението на деца с трипторелин трябва да бъде под общото наблюдение на педиатричен ендокринолог или педиатър или ендокринолог със знания за лечение на централен преждевременен пубертет.
- деца с тегло над 30 kg: една интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици (28 дни)
- деца с тегло 20-30 kg: доза от две трети по интрамускулен път на всеки 4 седмици (28 дни), т.е. прилага като 2/3 обем от приготвената суспензия
- деца с тегло под 20 кг: половин доза Dipherelin S.R. 3,75 mg, т.е. за прилагане на половин доза от приготвената суспензия i. м. на всеки 4 седмици (28 дни)
Прилагане изключително интрамускулно след внимателна подготовка на инжекцията, без загуба на течност (следвайте инструкциите в инструкциите за употреба).
Лечението трябва да започне през първите пет дни от менструалния цикъл.
- Схема на инжектиране: едно инжектиране на Dipherelin S.R. 3,75 mg на всеки 4 седмици.
- Продължителност на лечението: зависи от първоначалната тежест на ендометриозата и промените (функционални и анатомични), наблюдавани в клиничната картина по време на лечението. По принцип лечението трябва да се провежда най-малко 4 месеца и максимум 6 месеца. Не се препоръчва започване на втори курс на лечение с трипторелин или друг аналог на GnRH.
Прилага се изключително интрамускулно след внимателна подготовка на инжекцията, без загуба на течност (следвайте инструкциите в листовката).
Лечението трябва да започне през първите пет дни от менструалния цикъл.
- Схема на приложение: една инжекция Diphereline S.R. 3,75 mg на всеки 4 седмици.
- Продължителност на лечението: лечението се препоръчва за 3 месеца при пациенти, планирани за операция, и е ограничено до 6 месеца при пациенти, за които операцията е неподходяща.