Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/00739-Z1B 2017/04858-TRPr
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg пинавериев бромид.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 18,15 mg лактоза монохидрат и 0,042 mg натрий.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg пинавериев бромид.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 36,30 mg лактоза монохидрат и 0,084 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
дицетел 50 mg: кръгли, двойноизпъкнали, жълтеникаво-оранжеви, филмирани таблетки с надпис „50“ от едната страна. Диаметърът на таблетката е 8 мм.
дицетел 100 mg: Кръгли, двойноизпъкнали, жълтеникаво-оранжеви, филмирани таблетки с надпис „100“ от едната страна. Диаметърът на таблетката е 11 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Симптоматично лечение на болка, нарушения на пасажа и чревен дискомфорт, свързани с функционални чревни заболявания.
- Симптоматично лечение на болка, свързана с функционално заболяване на жлъчните пътища.
- Подготовка за изследване с бариева смес.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: препоръчителната доза е 1 таблетка 3 пъти дневно до 2 таблетки 2 пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 2 таблетки 3 пъти на ден.
При подготовката за теста за бариева смес дозата е 2 таблетки два пъти дневно в продължение на 3 дни преди теста.
Възрастни: препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 1 таблетка 3 пъти на ден.
При подготовката за теста за бариева смес дозата е 1 таблетка два пъти дневно в продължение на 3 дни преди теста.
Безопасността и ефикасността при деца не са установени адекватно и опитът при деца е ограничен (вж. Точка 4.4). Наличните понастоящем данни са описани в раздел 5.1, но не могат да се дадат препоръки за дозировка.
За перорално приложение.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или смучат по време на хранене и да се приемат с чаша вода, за да се предотврати контактът на лекарството с лигавицата на хранопровода (риск от увреждане на хранопровода, вж. Точка 4.8).
Не се препоръчва да приемате таблетките в легнало положение или преди лягане.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Обикновено не се препоръчва да се използва по време на бременност поради липса на клиничен опит.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради риска от увреждане на хранопровода, инструкциите за приложение трябва да се следват внимателно. Пациенти с вече съществуващи езофагеални лезии и/или хиатална херния трябва да обърнат специално внимание на правилното приложение на дицетел.
Безопасността и ефикасността на дицетел не са установени адекватно при деца. Опитът при тази група пациенти е ограничен. Поради това използването на дицетел при деца не се препоръчва.
При пациенти с механична обструкция на стомашно-чревния тракт, чревна атония, възрастни и отслабени, тежък улцерозен колит, токсичен мегаколон и миастения гравис, дицетел трябва да се използва само по сериозни причини и под строго наблюдение.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Клиничните проучвания показват, че няма взаимодействия между пинавериев бромид и дигоксин, перорални антидиабетни средства, инсулин, перорални антикоагуланти и хепарин.
Едновременното приложение с антихолинергични спазмолитици може да засили спазмолизата.
Не се наблюдава ефект върху резултатите от лабораторни тестове за откриване на наркотици.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на лекарството при бременни жени. Няма данни за тератогенност от проучвания върху животни. Понастоящем няма подходящи данни за потвърждаване на малформативни или фетотоксични ефекти на пинаверин бромид, прилагани по време на бременност.
По принцип пинавериум бромид не се препоръчва по време на бременност.
Трябва да се има предвид наличието на бром в лекарствения продукт. Прилагането му в края на бременността може да повлияе на нервната система на новороденото (хипотония, седация).
Поради липсата на данни за трансфера на пинавериев бромид в кърмата, употребата на лекарството по време на кърмене не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са докладвани спонтанно в постмаркетинговата обстановка. Точната им честота не може да бъде оценена от наличните данни (неизвестно).
Стомашно-чревни разстройства
Неизвестно: наблюдавани са стомашно-чревни разстройства, напр. коремна болка, диария, гадене, повръщане и дисфагия. Ако дицетел не се използва според препоръките, може да възникне увреждане на хранопровода (вж. Точка 4.2).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота: наблюдавани са кожни реакции, напр. обрив, сърбеж, копривна треска и зачервяване на кожата.
Нарушения на имунната система
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Предозирането може да причини стомашно-чревни проблеми като подуване на корема и диария.
Не е известен специфичен антидот. В случай на предозиране се препоръчва симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за функционални стомашно-чревни разстройства, други лекарства за функционални стомашно-чревни разстройства
ATC код: A03AX04
Пинаверниевият бромид е кватернерно амониево съединение, действащо като мускулотропен спазмолитик със свойства на калциеви антагонисти със специфичен ефект върху стомашно-чревните клетки на гладката мускулатура. Това е калциев антагонист, който инхибира преминаването на калций в гладкомускулните клетки на червата.
Клинична ефикасност и безопасност
При експерименти с животни пинавериум бромид пряко или непряко намалява ефектите от стимулирането на чувствителните нервни пътища на снабдяване. Той няма антихолинергични ефекти и не засяга сърдечно-съдовата система.
Проведени са фармакодинамични проучвания и проучвания за ефикасност предимно при възрастни. Едно отворено контролирано клинично проучване оценява ефикасността и безопасността при 29 деца на възраст от 5 до 15 години в продължение на 7 до 15 дни с дневна доза от 100 mg до 150 mg. Доказана е добра безопасност и поносимост. Ефикасността е анализирана само за групи пациенти (n = 17) с коремна болка, свързана с органична лезия или предишна патологична симптоматика. Като цяло клиничният отговор се счита за добър при 9 пациенти (53%), частичен при 6 пациенти (35%) и нулев при 2 пациенти (12%).
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение по-малко от 10% от дозата на пинаверин бромид се абсорбира през стомашно-чревния тракт. Максималните плазмени концентрации се достигат около 1 час след приложението. Абсолютната бионаличност е много ниска (Общи условия за връзка Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки