Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2012/06636-PRE
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/00287-ZME, 2017/01125-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CLARELUX 500 микрограма/g дермална пяна
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам дермална пяна съдържа 500 микрограма клобетазол трипионат.
500 микрограма клобетазол хидропионат съответстват на 440 микрограма клобетазол.
Помощни вещества с известен ефект:
цетилов алкохол 11,5 mg/g, стеарилов алкохол 5,2 mg/g и пропилей гликол 20,9 mg/g.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дермална пяна в контейнер под налягане.
Бяла пяна, която се разлага при контакт с кожата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
CLARELUX е показан за краткосрочно лечение на дерматози по скалпа, които реагират на стероиди, като псориазис, но които не реагират достатъчно добре на по-малко ефективни стероиди.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Употреба при възрастни
CLARELUX е много мощен локален кортикостероид, поради което лечението трябва да бъде ограничено до 2 последователни седмици и не трябва да се използва повече от 50 g/седмица.
Начин на приложение: за дермална употреба.
CLARELUX трябва да се прилага върху засегнатата област два пъти дневно. Няма налични данни от клинични проучвания, оценяващи ефикасността на употреба веднъж дневно.
Употребата на CLARELUX при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва (вж. Точка 5.1).
За дермална употреба.
Използването под формата на пяна е създадено, за да позволи на лекарството да се разпространява лесно без образуване на течности и да се нанася лесно директно върху засегнатата област.
Забележка: за правилно нанасяне на пяна задръжте контейнера с главата надолу и стиснете апликатора.
Обърнете контейнера с главата надолу и напръскайте малко количество CLARELUX (с размерите на орех или една чаена лъжичка) директно върху лезията или напръскайте малко количество в капака на съда под налягане, чинията или друга студена повърхност, като внимавате да не остане пяната влизат в контакт с очите, носа и устата. Не се препоръчва да пръскате пяната директно в ръцете, тъй като тя ще започне да се разтваря веднага след контакт с топла кожа. Внимателно масажирайте в засегнатата област, докато пяната изчезне и се абсорбира. Повторете процедурата, докато не обработите цялата засегната област. Косата трябва да се отстрани от засегнатата област, за да може пяната да се нанесе върху цялата засегната област.
Лекарството не трябва да влиза в контакт с очите, носа или устата.
Не използвайте в близост до открит пламък.
4.3 Противопоказания
CLARELUX е противопоказан при пациенти с:
˗ Свръхчувствителност към клобетазол трипионат, други кортикостероиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.,
˗ язвени лезии, изгаряния,
˗ перианален и генитален сърбеж.
Употребата на CLARELUX е противопоказана при лечение на първично инфектирани кожни лезии, причинени от паразитна, вирусна, гъбична или бактериална инфекция.
˗ не трябва да се използва върху лицето,
˗ е противопоказан при кърмачета на възраст под 2 години (вж. Точка 4.3),
˗ не трябва да се прилага върху клепачите (риск от глаукома и катаракта).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
CLARELUX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за локална свръхчувствителност към кортикостероиди или към някое от помощните вещества. Местните реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.8) могат да приличат на заболяването, за което пациентът се лекува.
Ако се появят признаци на свръхчувствителност, лекарството трябва да бъде прекратено незабавно.
Инфекции и нападения
Не се препоръчва употребата на CLARELUX върху рани или язви.
Може да възникне вторична инфекция; развитието на бактериална инфекция насърчава топлината и влагата, които възникват при използване на оклузивни превръзки, така че кожата трябва да се почисти, преди да се приложи нова превръзка. Ако възникне някакво разпространение на инфекция, лечението с локални кортикостероиди трябва да се прекрати и да се започне подходяща антимикробна терапия.
Потискане на надбъбречната функция
При някои индивиди, особено деца, повишената системна абсорбция на локални стероиди може да доведе до прояви на хиперкортизолизъм (синдром на Кушинг) и обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, което води до глюкокортикостероидна недостатъчност. Ако се появи някое от горните, лекарството трябва постепенно да се прекрати чрез намаляване на честотата на приложение или да се замени с по-слаб кортикостероид. Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до глюкокортикостероидна недостатъчност (вж. Точка 4.8).
Трябва да се избягва продължително локално локално лечение, тъй като надбъбречната функция може да бъде внезапно потисната, дори без използването на оклузивна превръзка. След ремисия на лезиите или след лечение в продължение на най-много две седмици, интермитентното лечение трябва да се смени или да се обмисли лечение с по-малко ефективен стероид.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома (вж. „Предпазни мерки при употреба”) или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия ( CSCR), за които се съобщава след употреба на системни и локални кортикостероиди.
Предпазни мерки при употреба
Повишена системна абсорбция на локални стероиди
Повишената системна абсорбция на локални стероиди може да доведе до системни странични ефекти (напр. Потискане на надбъбречната жлеза, имуносупресия). Повишената системна абсорбция на локални стероиди може да се насърчи от:
- чрез прилагане на лекарството върху голяма площ,
- използване върху покрити участъци от кожата (напр. междуплеменни участъци или участъци под оклузивна превръзка),
- използване върху тънка кожа (напр. върху лице),
- чрез използване върху счупена кожа или при други условия, при които кожната бариера може да бъде повредена,
- чрез увеличаване на хидратацията на роговия слой.
CLARELUX не трябва да се използва с оклузивни превръзки, освен ако лечението не се наблюдава от лекар.
Внезапното прекъсване на продължителното лечение може да доведе до отскок на явление под формата на зачервяване, изтръпване и изгаряне на кожата. Това може да бъде предотвратено чрез постепенно спиране на лечението.
Локалните кортикостероиди могат да бъдат рискови, тъй като след развитие на толерантност може да възникне отскачащо явление. Пациентите могат също да бъдат изложени на риск от развитие на генерализиран пустулозен псориазис и локална или системна токсичност поради нарушена функция на кожната бариера. Важно е внимателно да наблюдавате пациента.
Системното кортикостероидно лечение е свързано с глаукома и катаракта. Този риск е докладван и при лечението на окото и при редовно прилагане на локални кортикостероиди върху клепачите. Освен това се съобщава за катаракта и глаукома след продължително прекомерно използване на мощни локални кортикостероиди по лицето и/или тялото. Въпреки че хипертоничният ефект на локалните стероиди обикновено е обратим след прекратяване на лечението, зрителните нарушения поради глаукома и катаракта са необратими.
CLARELUX не трябва да се прилага върху клепачите.
Пациентите трябва да си мият ръцете след всяка употреба, за да предотвратят замърсяването на очите с CLARELUX. Ако CLARELUX влезе в контакт с окото, засегнатото око трябва да се промие с голямо количество вода.
Пациентите, които използват мощни локални стероиди за дълго време, трябва редовно да се проверяват за глаукома и катаракта; това са предимно пациенти с известни рискови фактори за катаракта (напр. диабетици, пушачи) или глаукома (например лична или фамилна анамнеза за глаукома).
Употребата на CLARELUX при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва (вж. Точка 5.1).
Помощни вещества с известен ефект
Това лекарство съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата. Това лекарство съдържа също цетилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Прилагането на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на плода (вж. Точка 5.3). Няма адекватни и добре контролирани проучвания с клобетазол трипионат при бременни жени. Епидемиологичните проучвания при бременни жени след употребата на орални кортикостероиди показват малък или никакъв риск от цепнатина на небцето. Ограничените данни показват нисък риск от ниско телесно тегло при раждане след употребата на големи количества мощни/много мощни локални кортикостероиди, като клобетазол пропионат, по време на бременност.
CLARELUX не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Безопасността на клобетазол трипионат по време на кърмене не е установена. Глюкокортикостероидите се екскретират в кърмата, поради което CLARELUX не трябва да се използва при кърмещи жени, освен ако не е абсолютно необходимо.
Няма налични данни за оценка на ефекта на локалните кортикостероиди върху фертилитета при хората.
Клобететол, прилаган подкожно на плъхове, намалява женския фертилитет при най-високата доза (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Както при другите локални кортикостероиди, продължителната употреба на големи количества от лекарството или лечението на големи участъци от кожата може да причини потискане на функцията на надбъбречната кора. Това вероятно е преходно състояние, стига седмичната доза при възрастни да не надвишава 50 g.
Продължителното и интензивно лечение с мощен кортикостероид може да причини локални кожни промени, като атрофия на кожата, екхимоза, дължаща се на атрофия на кожата, крехкост на кожата, телеангиектазия, особено по лицето, стрии, засягащи предимно проксималните крайници.
Другите локални странични ефекти, свързани с терапията с глюкокортикоиди, включват периоорален дерматит, розацеаиформен дерматит, забавено заздравяване на рани, отскачащ феномен, който може да доведе до кортикостероидна зависимост и ефекти върху очите. Известни нежелани реакции на глюкокортикоидите са повишено вътреочно налягане и повишен риск от катаракта (вж. Точка 4.4).
В редки случаи лечението на псориазис с кортикостероиди (или прекратяване на лечението) може да предизвика пустулозна форма на заболяването (вж. Точка 4.4).
Може да възникне вторична инфекция; развитието на бактериална инфекция насърчава топлината и влагата, които възникват при използване на оклузивни превръзки, така че кожата трябва да се почисти, преди да се приложи нова превръзка. Неправилната употреба на продукта може да маскира и/или да изостри бактериална, вирусна, паразитна или гъбична инфекция (вж. Точка 4.4). Съобщава се и за фоликулит.
Може да възникне контактна алергия към CLARELUX или някое от помощните вещества. Ако се появят признаци на свръхчувствителност, лекарството трябва да бъде прекратено незабавно. Симптомите могат да се влошат.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клинични изпитвания, свързани с употребата на дермална пяна с клобазол дипропионат, са реакции на мястото на инжектиране, включително изгаряне (5%) и други неспецифични реакции (2%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции се класифицират според системо-органния клас и честотата; използвана е следната конвенция:
много често (³ 1/10), често (³ 1/100 към Контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки