Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/00403-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 100 mg ацетилсалицилова киселина.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до почти бяла, кръгла, лещовидна таблетка с делителна черта от едната страна, диаметър 7 mm.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Carsaxa 100 mg е показан при възрастни за лечение на:
- нестабилна ангина пекторис - като част от стандартното лечение
- остър миокарден инфаркт - като част от стандартното лечение
- като профилактика на повтарящ се инфаркт
- след хирургични или други артериални интервенции (напр. след аортокоронарен венозен байпас (ACVB)), перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)
- предотвратяване на преходни исхемични атаки (TIA) или мозъчен инфаркт след предишни прояви
Внимание: Carsaxa 100 mg не е показан за лечение на болка.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нестабилна ангина пекторис
Дневната доза е 100-300 mg ацетилсалицилова киселина. За по-добра поносимост се препоръчва дневна доза от 1 таблетка Carsaxa 100 mg, еквивалентна на 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Остър миокарден инфаркт
Дневната доза е 100 mg ацетилсалицилова киселина. Препоръчителната дневна доза е 1 таблетка Carsaxy 100 mg, еквивалентна на 100 mg ацетилсалицилова киселина. За лечение на остър миокарден инфаркт трябва да се приеме първата таблетка.
Профилактика на рецидивиращ инфаркт
Препоръчителната дневна доза е 3 таблетки Carsaxy 100 mg, еквивалентни на 300 mg ацетилсалицилова киселина.
След хирургични или други артериални интервенции (напр. след ACVB, при PTCA)
Дневната доза е 100-300 mg ацетилсалицилова киселина. За по-добра поносимост се препоръчва дневна доза от 1 таблетка Carsaxa 100 mg, съответстваща на 100 mg ацетилсалицилова киселина. Най-доброто време за започване на лечение с Carsaxa 100 mg след ACVB е 24 часа след операцията.
Профилактика на преходни исхемични атаки или мозъчни инфаркти след предишни прояви
Дневната доза е 100-300 mg ацетилсалицилова киселина. За по-добра поносимост се препоръчва дневна доза от 1 таблетка Carsaxa 100 mg, еквивалентна на 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва внимателно при пациенти в напреднала възраст поради повишената й чувствителност към странични ефекти. Ако няма тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4), препоръчва се обичайната доза за възрастни. Лечението трябва да се наблюдава на редовни интервали.
Ацетилсалициловата киселина не трябва да се използва при деца и юноши под 16-годишна възраст, освен ако Вашият лекар не е посъветвал, ако ползите надвишават рисковете (вж. Точка 4.4).
Чернодробно и бъбречно увреждане
Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане (противопоказано, ако разстройството е тежко, вж. Точки 4.3 и 4.4).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност. Те се приемат след хранене.
За лечение на остър миокарден инфаркт трябва да се приеме първата таблетка.
4.3 Противопоказания
Carsaxa 100 mg не трябва да се използва в следните случаи:
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- свръхчувствителност към други салицилати
- анамнеза за астма, причинена от прилагането на салицилати или лекарства с подобен ефект, особено след нестероидни противовъзпалителни лекарства
- стомашно-чревни язви, включително анамнеза за хронична или рецидивираща язва или анамнеза за стомашно-чревно кървене, или други видове кървене, напр. анамнеза за мозъчно-съдов кръвоизлив
- хеморагична диатеза, нарушения на коагулацията като хемофилия и тромбоцитопения
- ДНК
- тежко бъбречно увреждане
- тежко чернодробно увреждане
- тежка сърдечна недостатъчност
- комбинация с метотрексат в дози от 15 mg/седмично или повече (вж. точка 4.5)
- дози> 100 mg/ден през третия триместър на бременността (вж. точка 4.6)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с особено внимание в следните случаи:
- свръхчувствителност към други аналгетици, противовъзпалителни лекарства или антиревматични средства или към други алергии
- съпътстваща антикоагулантна терапия (вж. точка 4.5)
- умерено чернодробно увреждане
- при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с нарушение на централното кръвообращение (напр. заболяване на бъбречната артерия, застойна сърдечна недостатъчност, изчерпване на обема, голяма операция, сепсис или масивно кървене), тъй като ацетилсалициловата киселина може допълнително да увеличи риска от бъбречно увреждане и потенциално развитие на остра бъбречна недостатъчност
- първи и втори триместър на бременността
При пациенти с тежък дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа ацетилсалициловата киселина може да причини хемолиза или хемолитична анемия. Фактори, които могат да увеличат риска от хемолиза, са напр. високи дози, треска или остри инфекции.
Ибупрофен може да повлияе на инхибиторния ефект на ацетилсалициловата киселина върху агрегацията на тромбоцитите. Пациентите трябва да информират своя лекар, че приемат ибупрофен (вж. Точка 4.5).
Ацетилсалициловата киселина може да причини бронхоспазъм и да предизвика астматични пристъпи или други реакции на свръхчувствителност. Рисковите фактори включват наличие на астма, сенна хрема, назални полипи или хронично респираторно заболяване. Това се отнася и за пациенти, които са имали алергична реакция (напр. Кожни реакции, сърбеж и уртикария) към други лекарства.
Поради инхибиторния ефект върху агрегацията на тромбоцитите, който може да продължи няколко дни след приложението, ацетилсалициловата киселина може да доведе до повишено кървене по време и след операция (включително незначителни хирургични процедури като екстракция на зъби).
При ниски дози ацетилсалициловата киселина намалява отделянето на пикочна киселина. Това може да причини пристъп на подагра при пациенти с предразположение.
Когато се прилага на деца, съществува възможна връзка между ацетилсалициловата киселина и синдрома на Reye. Синдромът на Рей е рядко заболяване, което засяга мозъка и черния дроб и може да бъде фатално. Поради това ацетилсалицилова киселина не трябва да се дава на деца и юноши.
Пациентите трябва да съобщават на лекаря си за всяко необичайно кървене. Ако се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде спряно.
Сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, са докладвани рядко с ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.8). Carsaxa 100 mg трябва да се прекрати при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метотрексат (използван в доза от 15 mg/седмично или по-висока)
Повишена хематологична токсичност на метотрексат (намален бъбречен клирънс на метотрексат поради ацетилсалицилова киселина и изместване на метотрексат от салицилати от свързването с плазмените протеини (вж. Точка 4.3)).
Комбинации, изискващи грижи при употреба
Метотрексат (използва се в доза по-ниска от 15 mg/седмично)
Повишена хематологична токсичност на метотрексат (намален бъбречен клирънс на метотрексат поради ацетилсалицилова киселина и изместване на метотрексат от салицилати от свързването с плазмените протеини).
Антикоагуланти, тромболитици/други инхибитори на тромбоцитната агрегация
Повишен риск от кървене.
Други НСПВС с високи дози салицилати
Поради синергичния ефект има повишен риск от язви и стомашно-чревни кръвоизливи.
Инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs)
Поради вероятния синергичен ефект, има повишен риск от кървене от горната част на стомашно-чревния тракт.
Дигоксин и литий
Ацетилсалициловата киселина влияе върху бъбречната екскреция на дигоксин и литий, повишавайки плазмените концентрации. В началото и в края на лечението с ацетилсалицилова киселина се препоръчва проследяване на плазмените концентрации на дигоксин и литий. Може да се наложи корекция на дозата.
Антидиабетици, напр. инсулин, сулфонилурейни продукти
Повишен хипогликемичен ефект, предизвикан от високи дози ацетилсалицилова киселина, индуциран от хипогликемичния ефект на ацетилсалицилова киселина и изместване на производни на сулфонилуреята от свързването с плазмените протеини.
Диуретици и антихипертензивни средства
НСПВС могат да намалят антихипертензивния ефект на диуретиците (като фуроземид, спиронолактон, канреонат) и други антихипертензивни средства. Трябва да се следи кръвното налягане.
Както при други НСПВС, едновременната употреба с АСЕ инхибитори и диуретици увеличава риска от остра бъбречна недостатъчност чрез намалена гломерулна филтрация поради намален синтез на бъбречни простагландини. В началото на лечението се препоръчва хидратация на пациента и проследяване на бъбречната функция.
Инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид)
Може да причини тежка ацидоза и повишена токсичност за централната нервна система.
Системни глюкокортикоиди, с изключение на хидрокортизон, използван като заместителна терапия за болестта на Адисон
По време на лечението с кортикостероиди са наблюдавани намалени нива на салицилат в кръвта и освен това съществува риск от предозиране на салицилат поради повишено елиминиране от кортикостероиди след прекратяване на лечението.
Повишена токсичност на валпроевата киселина поради намалено свързване на валпроат със серумния албумин.
Повишен риск от увреждане на стомашно-чревната лигавица и продължително време на кървене поради адитивни ефекти на ацетилсалицилова киселина и алкохол.
Урикозурици като бензбромарон, пробенецид
Намален урикозуричен ефект (съревнование с пикочната киселина по време на елиминиране в бъбречните тубули).
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира антитромбоцитния ефект на ниска доза ацетилсалицилова киселина при едновременно приложение. Наличните данни обаче са ограничени и не позволяват прехвърлянето на ex vivo данни в клиничната практика, поради което не могат да се правят ясни заключения за редовната употреба на ибупрофен, но не се очаква клинично значим ефект при случайна употреба на ибупрофен (вж. Точка 5.1).
Когато метамизол се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина, това може да намали ефекта му върху агрегацията на тромбоцитите. При пациенти, получаващи ниски дози ацетилсалицилова киселина за кардиопротективни цели, тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични данни или само ограничен брой данни.
Ниски дози (до 100 mg/ден):
Клиничните проучвания показват, че дозите до 100 mg/ден за ограничена употреба в акушерството, които изискват специално наблюдение, изглеждат безопасни.
Дози от 100 - 500 mg/ден:
Няма достатъчно клиничен опит с дози над 100 mg/ден до 500 mg/ден. Следователно препоръките по-долу за дози от 500 mg/ден и по-горе се отнасят и за този дозов диапазон.
Дози от 500 mg/ден и повече:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или ембриофеталната
развитие. Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт и малформации след употребата на инхибитор на синтеза на простагландини в началото на бременността. Очаква се рискът да се увеличи с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Наличните данни не подкрепят никаква връзка между употребата на ацетилсалицилова киселина и повишения риск от спонтанен аборт. Наличните епидемиологични данни за ацетилсалицилова киселина по отношение на малформации са неясни, но не може да се изключи повишен риск от гастрошизис. Проспективно проучване на 14 800 двойки майка-дете, изложени на ацетилсалицилова киселина в началото на бременността (от първия до четвъртия месец), не потвърждава никаква връзка с повишена честота на малформации.
Проучванията при животни са потвърдили репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Лекарствата с ацетилсалицилова киселина не трябва да се използват през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е категорично необходимо. Ако лекарствата с ацетилсалицилова киселина се използват от жена, която се опитва да забременее или през първия и втория триместър на бременността, трябва да се използва най-ниската доза и продължителността на лечението да бъде възможно най-кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- кардиопулмонална токсичност (преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония,
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион.
В края на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат майката и бебето:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да се появи дори след много ниски дози,
- инхибиране на маточните контракции, което води до забавено или продължително раждане.
Поради тези причини ацетилсалициловата киселина е противопоказана през третия триместър на бременността.
Салицилатите и техните метаболити преминават в кърмата в малки количества.
Тъй като не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при кърмачета при случайна употреба, прекратяването на кърменето обикновено не е необходимо. Кърменето обаче трябва да бъде спряно рано, ако се използва редовно или във високи дози.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Carsaxa 100 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове MedDRA под честотни заглавия, като се използва следната конвенция: