Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/00352-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
320 mg/25 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 320 mg активен въглен и 25 mg натриев тиосулфат.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 255 mg захароза и 6 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Черни, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Остра диария поради хранителна грешка, метеоризъм, лошо храносмилане, раздразнително черво, язвен колит, гастрит, гастроентерит, диагностично изследване на жлъчния мехур и жлъчните пътища.
Лекарството се използва за лечение на възрастни, юноши и деца над 3-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши
Препоръчителната доза е 2-3 таблетки 3-4 пъти на ден.
Деца от 3 години
Препоръчителната доза е 2-3 таблетки 3-4 пъти на ден.
За перорално приложение.
Таблетките се поглъщат цели с малко количество вода или се оставят да се разпаднат в чаша с малко количество вода, разбъркват се добре и съдържанието на чашата се изпива. Таблетките могат да се дъвчат или смачкват и поглъщат с вода. Таблетките винаги се дават на деца като суспензия, която се създава чрез смачкване или разпадане на таблетките в малко количество вода и детето изпива дозата с чаша вода или горещ чай.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
CARBOTOX причинява черни изпражнения, които могат да скрият стомашно-чревното кървене.
Той може да намали абсорбцията и по този начин ефектите на други перорално прилагани лекарства, поради което между приложението на CARBOTOX и други лекарства трябва да се спазва интервал от поне два часа.
Жените, приемащи орални контрацептиви, трябва да извадят други форми на контрацепция, докато приемат CARBOTOX.
CARBOTOX не е достатъчен за лечение на инфекциозна диария.
Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не е подходящо да се прилага CARBOTOX едновременно с други перорални лекарствени продукти, тъй като тяхната абсорбция може да бъде значително ограничена.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
CARBOTOX може да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
CARBOTOX не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
- Намалена абсорбция на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти.
- Черен стол.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Ако неидентифициран брой таблетки случайно се приемат от дете, трябва да се предизвика повръщане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антидиаретични, чревни антиинфективи и антифлогисти, чревни адсорбенти
ATC код: A07BA51
Активният въглен е вещество с голяма активна повърхност и силни адсорбционни и защитни свойства. Той не се абсорбира в стомашно-чревния тракт, но свързва със себе си различни вредни вещества, газове, гнилостни продукти, токсини и токсични продукти от метаболизма и различни химични съединения, които инактивира. Той адсорбира токсините в червата и образува неактивни въглерод-токсични комплекси, като по този начин прекъсва ентерохепаталния цикъл на някои токсични вещества или метаболити. Наличният натриев тиосулфат има леко слабително действие в стомашно-чревния тракт.
5.2 Фармакокинетични свойства
Активният въглен действа в стомашно-чревния тракт, не се абсорбира в тялото и целият детоксикиращ ефект се осъществява в самото черво. След перорално приложение лигавиците на стомашно-чревния тракт предпазват от дразнещото въздействие на хранителните съставки и срещу диария, преминават през стомашно-чревния тракт и се елиминират във фекалиите. Той е толкова ефективен при отравяне, колкото стомашна промивка или повръщане.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са известни специални данни. Безопасността на лекарството се проверява чрез продължителната му употреба.