Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/00352-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/04139-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 320 mg активен въглен.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 268 mg захароза и 1,2 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Черни, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Остра диария поради диетична грешка, по-малко тежки чревни инфекции, причинени от вируси и бактерии, диария, причинена по време на други основни заболявания (захарен диабет), метеоризъм, лошо храносмилане, раздразнително черво, улцерозен колит, гастрит, гастроентерит, жлъчна диагностика и жлъчни изследвания.
Лекарството се използва за лечение на възрастни, юноши и деца над 3-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши
Препоръчителната доза е 2 - 4 таблетки 3 - 4 пъти на ден. В случай на диария и интоксикация е възможно дозата да се увеличи до 10 - 12 таблетки 3 - 4 пъти на ден.
Деца от 3 години
Препоръчителната доза е 2 - 4 таблетки 3 - 4 пъти на ден, в случай на диария 4 - 5 таблетки 3 - 4 пъти на ден.
За перорално приложение.
Таблетките се поглъщат цели с малко количество вода или се оставят да се разпаднат в чаша с малко количество вода, разбъркват се добре и съдържанието на чашата се изпива. Таблетките могат да се дъвчат или смачкват и поглъщат с вода. Таблетките винаги се дават на деца като суспензия, която се създава чрез смачкване или разпадане на таблетките в малко количество вода и детето изпива дозата с чаша вода или горещ чай.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
CARBOSORB таблетките причиняват черни изпражнения, които могат да маскират кървене в стомашно-чревния тракт.
Това може да намали абсорбцията и по този начин ефектите на други перорално прилагани лекарства, поради което между приложението на CARBOSORB и други лекарства трябва да се спазва интервал от поне два часа.
Жените, приемащи орални контрацептиви, трябва да извадят други форми на контрацепция, докато приемат CARBOSORB.
CARBOSORB не е достатъчен за лечение на инфекциозна диария.
Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчва да приемате CARBOSORB таблетки едновременно с други перорални лекарства, тъй като тяхната абсорбция може да бъде значително ограничена.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
CARBOSORB таблетки могат да се приемат по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
КАРБОСОРБ таблетки не оказват или имат незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
- Намалена абсорбция на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти.
- Черен стол.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Предозирането може да причини повръщане или запек и последващ илеус. Ако неидентифицирано количество таблетки е погълнато случайно от дете, трябва да се предизвика повръщане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антидиаретични, чревни антиинфективи и антифлогисти, чревни адсорбенти
ATC код: A07BA01
Активният въглен е вещество с голяма активна повърхност и силни адсорбционни и защитни свойства. Той не се абсорбира в стомашно-чревния тракт, но свързва със себе си различни вредни вещества, газове, гнилостни продукти, токсини и токсични продукти от метаболизма и различни химични съединения, които инактивира. Той адсорбира токсините в червата и образува неактивни комплекси с токсични за въглища вещества, като по този начин прекъсва ентерохепаталния цикъл на някои токсични вещества или техните метаболити.
5.2 Фармакокинетични свойства
Активният въглен действа в стомашно-чревния тракт, не се абсорбира в тялото и целият детоксикиращ ефект се осъществява в самото черво. След перорално приложение лигавиците на стомашно-чревния тракт предпазват от дразнещото въздействие на хранителните съставки и срещу диария, преминават през стомашно-чревния тракт и се елиминират във фекалиите. Той е толкова ефективен при отравяне, колкото стомашна промивка или повръщане. В някои случаи той е и по-ефективен, особено ако се прилага лаксатив след приложение на активен въглен.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са известни специални данни. Безопасността на лекарството се проверява чрез продължителната му употреба.