Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04111-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
инстилация на очен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml капка за офталмологичен разтвор съдържа 4 mg оксибупрокаиниев хлорид
(1 ml = 30 капки).
Помощно вещество: Хлорхексидиниевият диацетат (0,1 mg/ml) е консервант.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на очен разтвор
Разтворът е бистра, безцветна течност без механични примеси.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Инстилацията на очен разтвор Benoxi 0,4% е показана за повърхностна анестезия на роговицата и конюнктивата при отстраняване на повърхностни и по-дълбоко локализирани чужди тела, тонометрия, гониоскопия и други диагностични изследвания. Подготовка за конюнктивални и ретробулбарни инжекции.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: Прилагане в окото.
Лекарството е предназначено за възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст.
Очите трябва да бъдат затворени между приложенията.
Анестезия на роговицата и конюнктивата:
Отстраняване на повърхностни чужди тела: 3 капки веднъж на 5 минути.
Отстраняване на дълбоки чужди тела: 5-10 пъти по една капка на интервали от 30-60 секунди.
Преди суб-конюнктивална или ретробулбарна инжекция: 3 капки по една капка за 5 минути.
Тонометрия, гониоскопия и други изследвания 1-2 капки.
Както при другите очни инстилации, препоръчително е слъзната торбичка да се натиска във вътрешния ъгъл на окото за една минута, за да се намали възможната системна абсорбция. Това трябва да се направи веднага след вливането на всяка капка.
Контактните лещи трябва да бъдат премахнати преди прилагане на капки за очи и само след пълна упойка лещите могат да бъдат приложени отново.
Ако се използват локално повече от едно офталмологично лекарство, интервалът от време между всяко лекарство трябва да бъде поне 5 минути.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Свръхчувствителност към други местни анестетици от групата на естерите на р-аминобензоената киселина или към амидни местни анестетици. Деца до 2 години. Не трябва да се прилага като стандартно лекарство.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарството трябва да се прилага само от лекар. Лекарството може да се използва само за кратко. Поради бактериостатичната активност на оксибупрокаин, Benoxi 0,4% не трябва да се прилага преди бактериологичен тампон. Пациентът не трябва да докосва окото по време на анестезия и анестезираното око трябва да бъде защитено от прах и бактериално замърсяване. Трябва да се внимава при пациенти с дефицит на псевдохолинестераза, миастения гравис, хипотония, сърдечни заболявания (сърдечна недостатъчност, аритмии) и епилептици. Неконтролираната употреба на каквато и да е упойка, дори в ниски концентрации, може да доведе до увреждане на епител на роговицата дори след краткотрайно приложение. Ако болката продължава, на пациента трябва да се предпише системен аналгетик. Еднократно приложение води до фини повърхностни лезии на епител на роговицата. Повторното прилагане за дълго време засилва епителните увреждания, инфилтрацията на роговичната строма и развитието на състояние, подобно на невропаралитичен кератит.
Носещите контактни лещи трябва да премахнат контактните лещи преди приложението и могат да ги поставят отново, след като анестезията е напълно разрешена.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарството засилва ефекта на сукцинилхолин и симпатомиметици. Лекарството отслабва ефекта на сулфонамидите и бета-блокерите.
Benoxi 0,4% съдържа консервант хлорхексидиний диацетат, който е несъвместим с флуоресцеинови разтвори. Валежите се получават при съвместно прилагане. Също така е несъвместим със сребърен нитрат, живачни соли и алкални вещества.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма контролирани проучвания при бременни жени. При тези обстоятелства лекарството може да се използва при бременни жени само ако потенциалната полза за майката значително надвишава потенциалния риск за плода.
Не е известно дали активното вещество преминава в кърмата. При тези обстоятелства лекарството може да се използва при кърмещи жени само ако потенциалната полза за майката значително надвишава потенциалния риск за детето.
Няма контролирани проучвания върху животни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Benoxi 0,4% има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Тъй като оксибупрокаинът се резорбира в кръвния поток след локално приложение върху конюнктивалната торбичка, макар и в малки количества, могат да се появят системни ефекти. С оглед на горното, шофирането на моторни превозни средства, работа с машини или работа на височина не е възможно поне 1 час след вливането на лекарството.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
След прилагане, първоначално преходно изгаряне и конюнктивална хиперемия. Поражение на епител на роговицата, ерозия на роговицата. Може да възникне инфилтрация в стромата на роговицата, катаракта. Алергични реакции на миглите и конюнктивата.
Системни нежелани реакции, дължащи се на резорбция: алергични, идиосинкратични, сърдечно-съдови реакции, анафилактичен шок, синкоп, признаци на токсичност за ЦНС. Тъй като в офталмологията се използват малки дози, малко вероятно е да се появят системни странични ефекти.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Системни нежелани реакции могат да се появят при прекомерно дозиране или продължителна употреба. Системната токсичност засяга главно централната нервна система и сърдечно-съдовата система. Дразнене, безсъние, гадене, повръщане, мускулни потрепвания, конвулсии, дихателен дистрес, кома, хипотония, шок и сърдечен арест се лекуват симптоматично. Не е известен специфичен антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: офталмология, местни анестетици
ATC код: S01HA02 (оксибупрокаин)
Benoxi 0,4% е офталмологичен, локален анестетик.
Оксибупрокаинът е естерен тип местна упойка (естер на производно на р-аминобензоена киселина). Това е силна повърхностна упойка с бързо начало на действие, локалният анестетичен ефект е краткотраен (10 до 20 минути). Оксибупрокаин в чувствителни нерви в терапевтични дози обратимо блокира появата и провеждането на възбуда, като по този начин причинява временна анестезия на мястото на приложение. Той е по-ефективен от кокаина и се понася по-добре от кокаина или тетракаина. Това не влияе върху ширината на зеницата или способността за приспособяване. След като локалният анестетичен ефект отшуми, чувствителността се връща в първоначалното си състояние.
Оксибупрокаинът има слаба антибактериална активност in vitro.
5.2 Фармакокинетични свойства
Оксибупрокаин се абсорбира до известна степен в системната циркулация след локално приложение в конюнктивалната торбичка. Въпреки това могат да се очакват само леки концентрации в системната циркулация.
Оксибупрокаинът веднага се метаболизира в кръвта от плазмените естерази чрез разцепване на естерната връзка до неактивни метаболити. Основният метаболит е 3-бутокси-4-аминобензоената киселина, която се екскретира 80% през бъбреците като конюгат с глюкуронова киселина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Оксибупрокаинът се използва от дълго време в клинична употреба и няма нови предклинични данни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
борна киселина, хлорхексидиниев диацетат (консервант), вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Benoxi 0,4% е несъвместим с флуоресцеинови разтвори, с които консервантът хлорхексидиний диацетат образува утайка. Също така е несъвместим с живачни соли, сребърен нитрат и алкални съединения.
6.3 Срок на годност
Срок на годност: 24 месеца
Срок на годност от първото отваряне на контейнера: 28 дни
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не охлаждайте и не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка под „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След отваряне използвайте в рамките на 28 дни.
6.5 Данни за опаковката
Полиетиленова бутилка с капкомер, капачка от полипропилен с конец и полиетиленова предпазна лента, етикет. Бутилките са опаковани в хартиени кутии заедно с листовката.
Размер на опаковката: 1 x 10 ml
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Веднъж отворено, лекарството е готово за приложение в окото.
Пациентът отвива защитната капачка, леко накланя главата си, обръща бутилката с главата надолу и, като изстисква пластмасовата бутилка, капва предписания брой капки в долната конюнктивална торбичка. Не трябва да докосва окото или миглите по време на нанасяне. Пръстът трябва да се притисне към сълзата, за да се предотврати системно усвояване за 1 минута. Накрая капачката трябва да се затегне, за да се предотврати евентуално замърсяване. Бутилката се държи изправена.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словашка република
Тел .: +421 2 4333 3786
Факс: +421 2 4363 8743
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 31 май 1997 г.
Дата на последно подновяване: 17 май 2007 г.