tbl flm 50x100 mg

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 2 към Уведомлението за промяна в регистрацията, id. 2107/5268

намалява абсорбцията

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Сорбифер Дурулес

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лекарство: 320 mg фероза сулфаза [еквивалентно на 100 mg железно желязо] и 60 mg аскорбинова киселина във всяка филмирана таблетка.

Помощни вещества: вижте раздел 6.1 за пълен списък.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Външен вид на таблетката: охра, двойноизпъкнали, филмирани, лещовидни таблетки с характерен мирис, маркирани с „Z“ от едната страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Профилактика и лечение на желязодефицитна анемия.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Обичайната доза за възрастни и юноши (над 12 години) е една филмирана таблетка два пъти дневно. Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, поне 30 минути преди основното хранене и с половин чаша вода. Ако се появят нежелани реакции, дозата може да бъде намалена наполовина (една филмирана таблетка дневно). В случай на желязодефицитна анемия, дозата може да се увеличи до 3 до 4 филмирани таблетки дневно, дадени в две дози (сутрин и вечер).

Филмираните таблетки не трябва да се поглъщат.

Не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст.

Препоръчителната доза по време на бременност е една филмирана таблетка дневно през първите 6 месеца и веднъж дневно по една филмирана таблетка през третия триместър и по време на кърмене.

Продължителността на терапията се определя индивидуално въз основа на тестове за метаболизъм на желязото. Лекарството не трябва да се преустановява, когато се достигнат нормални нива на хемоглобин, но трябва да продължи, докато запасите от желязо в организма се наситят (приблизително два месеца). В случай на явен дефицит на желязо в организма, лечението продължава от 3 до 6 месеца.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Езофагеална стеноза и/или друго обструктивно стомашно-чревно заболяване.

Болести, свързани с прекомерно натрупване на желязо в организма (напр. Хемохроматоза, хемосидероза).

Повторно кръвопреливане.

Други видове анемия, които не са свързани с дефицит на желязо, с изключение на състояния с настоящ дефицит на желязо.

4.4 Специални предупреждения

Лекарството е ефективно само при лечение на дефицит на желязо. Преди да се даде лекарството, е необходимо да се диагностицира дефицит на желязо в организма (ниски серумни нива на желязо, повишен общ серумен капацитет на свързване на желязо). Това лекарство не е ефективно при анемия, която не е свързана с дефицит на желязо (като инфекциозна анемия, анемия, свързана с хронични заболявания, таласемия). По време на перорално приложение на желязо, възпалителните и язвените заболявания на стомашно-чревния тракт могат да се влошат.

Лекарството може да причини черни изпражнения.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Трябва да се избягва едновременното приложение на следните лекарства:

- ципрофлоксацин: едновременното приложение намалява абсорбцията на ципрофлоксацин с приблизително 50% и възниква

рискът от понижаване на плазмената му концентрация под терапевтичната.

- левофлоксацин: едновременното приложение намалява абсорбцията на левофлоксацин.

- моксифлоксацин: едновременното приложение намалява приблизително бионаличността на моксифлоксацин

40% и следователно, ако и двете лекарства трябва да се приемат едновременно, възможно най-дългият, но

поне 6-часов интервал между приложението на моксифлоксацин и Sorbifer Durules.

- норфлоксацин: едновременното приложение намалява абсорбцията на норфлоксацин с приблизително 75%.

- офлоксацин: едновременното приложение намалява абсорбцията на офлоксацин с приблизително 30%.

Корекцията на дозата може да изисква едновременна употреба на Sorbifer Durules и следните лекарства. Когато се използва едновременно, трябва да се поддържа интервал от поне 2 часа между приложението на Sorbifer Durules и следните лекарствени продукти:

- хранителни добавки, съдържащи калциев или магнезиев карбонат, както и антиациди, съдържащи

алуминиев хидроксид или калций, или магнезиев карбонат, тъй като те причиняват образуването

комплекси с железни соли, като по този начин намаляват тяхната абсорбция.

- каптоприл: едновременното приложение намалява площта под кривата в графиката на плазмената зависимост

концентрации на каптоприл от приблизително 37% с течение на времето, вероятно поради химическа реакция

в стомашно-чревния тракт.

- цинк: Едновременната употреба намалява абсорбцията на цинкови соли.

- клодронат: доказано е, че in vitro проучвания произвеждат лекарства, съдържащи желязо

с клодронатни комплекси. Въпреки че не са провеждани проучвания in vivo, очаква се при

едновременното приложение намалява абсорбцията на клодронат.

- десфероксамин: едновременното приложение намалява абсорбцията както на десфероксамин, така и на желязо поради образуването

- леводопа: едновременното приложение на железен сулфат с леводопа или карбидопа намалява

бионаличност само на леводопа с приблизително 50% и само на карбидопа с приблизително 75%,

вероятно поради образуването на хелатни комплекси.

- метилдопа: когато метилдопа се прилага едновременно с железни соли (сулфат или глюконат), бионаличността на метилдопа (хелатна формация) се намалява, което може да намали антихипертензивния й ефект.

- пенициламин: едновременното приложение на пенициламин и железни соли намалява абсорбцията и на двете,

вероятно поради образуването на хелатни комплекси.

- ризедронат: Проучванията in vitro показват, че съдържащите желязо лекарства образуват комплекси

с ризедронат. Въпреки че не са провеждани проучвания in vivo, се очаква едновременно приложение

намалява абсорбцията на ризедронат.

- тетрациклини: едновременното приложение намалява абсорбцията на тетрациклини и желязо, следователно

ако трябва да се използват едновременно), дръжте възможно най-дълго, но с интервал поне 3 часа.

между употребата на Sorbifer Durules и тетрациклин. Перорално приложеното желязо инхибира ентерохепатално

циркулация на окситетрациклин (доксициклин), дори когато окситетрациклин се прилага интравенозно.

- хормони на щитовидната жлеза: едновременното приложение на лекарства, съдържащи желязо и тироксин, може да намали

абсорбция на тироксин, като по този начин увеличава риска от неуспех на заместващата терапия.

Когато Sorbifer Durules се прилага едновременно с циметидин, намаляването на индуцираното от циметидин производство на стомашна киселина води до намаляване на абсорбцията на желязо. Следователно трябва да се спазва интервал от поне 2 часа между тяхното приложение.

Абсорбцията на желязо може да бъде намалена и чрез прием на храни и напитки, съдържащи растителни фибри, като пълнозърнест хляб, зърнени храни, както и прием на млечни продукти, яйца, чай и кафе.

Едновременната употреба на хлорамфеникол може да забави клиничния ефект на добавките с желязо.

4.6 Употреба по време на бременност и кърмене

Терапевтичните дози следват инструкциите в точка 4.2. (Вижте точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни за отрицателните ефекти на лекарството върху шофиране или работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Чести нежелани реакции (честота> 1%): гадене, коремна болка, диария, запек.

Редки нежелани реакции (честота 90 mmol/l при деца,> 142 mmol/l при възрастни) трябва незабавно да се започне интензивно поддържащо лечение и десфероксамин (15 mg/kg/h при бавна инфузия, максимум 80 mg/kg/24 часа) трябва да се започне. Бързата инфузия може да причини намаляване на кръвното налягане.

5. В случай на по-лека интоксикация, десфероксамин може да се прилага интрамускулно (50 mg/kg, в обща максимална доза от 4 g).

6. Препоръчва се мониторинг на серумното желязо през целия период на предозиране.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: Антианемици, желязосъдържащи лекарства, железно желязо, различни комбинации от желязо, перорални лекарства.

ATC код: B03A E10

5.1 Фармакодинамични свойства

Лекарството е предназначено за добавяне на желязо.

Значението на желязото в организма:

Двувалентното желязо играе важна роля в свързването и транспорта на кислород и въглероден диоксид, тъй като е част от групата на протетичния протопорфирин на хемоглобина.

Желязото от групата протопорфирин на цитохромните ензими участва значително в транспорта на електрони. Това е обратимото превръщане на железен в железен желязо и обратно, което е възможно благодарение на поглъщането и пренасянето на електрони.

Мускулните молекули на миоглобина също съдържат висок процент желязо.

5.2 Фармакокинетични свойства

Желязото се абсорбира от дванадесетопръстника и от горната част на йеюнума. Абсорбцията на хем-свързано желязо е около 20%, докато процентът на абсорбция на не-хем-свързано желязо е около 10%. За да се осигури добро усвояване, желязото трябва да бъде в двувалентна форма. Стомашната солна киселина и витамин С насърчават усвояването на желязо чрез намаляване на Fe 3+ до Fe 2+ .

Желязното желязо при навлизане в чревните епителни клетки се окислява вътреклетъчно до железно желязо (фери) и се свързва с апоферитин. Част от апоферитин навлиза в кръвния поток, докато другата част временно остава в чревния епител под формата на феритин, който не попада в циркулацията едва 1 до 2 дни по-късно или се екскретира във фекалиите заедно с отделените епителни клетки.

Приблизително една трета от желязото, попаднало в кръвния поток, се свързва с апотрансферин, превръщайки молекулата в трансферин. Желязото се транспортира до прицелните органи под формата на трансферин, който при свързване с извънклетъчните рецептори навлиза в цитоплазмата чрез ендоцитоза. Вътре в клетката желязото отново се дисоциира от трансферин и се свързва обратно с апоферитин. Желязото се окислява от апоферитин и окислената форма (Fe 3+) се редуцира от флавопротеините отново до двувалентно желязо (Fe 2+).

Производственият процес на филмираните таблетки осигурява непрекъснато освобождаване на железни железни йони. По време на преминаването през стомашно-чревния тракт, двувалентни железни йони постепенно се освобождават от порестата матрица за около шест часа. Бавното освобождаване на активното вещество от таблетките Sorbifer Durules гарантира, че няма да настъпят опасно високи локални концентрации на желязо, като по този начин се предотвратява дразненето на чревния епител.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Carbomerum 934 P

Титанов диоксид C.I. 77891 E 171

Ferri oxidum flavum C.I. 77492 E 172

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Предупреждение за условията и методите за съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C, да се предпазва от влага.

6.5 Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката

Филмирани таблетки във флакон от кафяво стъкло с полиетиленова капачка, хартиена кутия, листовка.

Размер на опаковката: 50 филмирани таблетки.

6.6 Обезвреждане и инструкции за работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38.
Унгария

Притежател на лиценз: AstraZeneca AB (Швеция)

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ

Дата на първа регистрация: ноември 1991 г.

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА