сър 1x100 ml (стъклена чаша + дозатор)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/00774

сирене

Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2012/00775

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Конвулекс

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

1 ml сироп съдържа активното вещество: натриев валпроат 50 mg

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Външен вид: бистра, безцветна течност.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

- Първични генерализирани припадъци и генерализирана епилепсия

• първични генерализирани тонично-клонични припадъци

• епилепсия с отсъствия

• младежка миоклонична епилепсия (синдром на Janz)

• епилепсия с генерализирани тонично-клонични припадъци при пробуждане

• синдром на Lennox - Gastaut

- Фокални (частични) припадъци и епилепсия със и без вторична генерализация.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната начална доза е 15 mg/kg телесно тегло дневно, като се увеличава с 5-10 mg/kg телесно тегло на седмични интервали, докато пациентът не получи припадъци.

Обща схема на дозиране: 30 mg/kg телесно тегло на ден.

Средна доза за деца:

7,5 - 14 kg 3 - 9 ml 150 - 450 mg

14 - 21 kg 6 - 12 ml 300 - 600 mg

21 - 32 кг 12 - 18 мл 600 - 900 мг

За инструкции за употреба на спринцовката за дозиране вижте точка 6.6 Съвети за работа.

Дневната доза обикновено трябва да бъде разделена на няколко приема. За монотерапия с валпроева киселина, общата дневна доза може също да се прилага веднъж дневно вечер (до максимална доза от 15 mg/kg телесно тегло/ден). Може да се посочи мониторинг на нивата в кръвта (например за мониторинг на съответствието, определяне на потенциална интоксикация; вж. Точка 5.2).

При пациенти, лекувани преди това с други лекарствени продукти, предшестващата антиепилептична терапия трябва постепенно да се намали.

По време на или след хранене.

4. 3 Противопоказания

Свръхчувствителност към валпроева киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, чернодробно увреждане (остър хепатит, хроничен хепатит, лична или фамилна анамнеза за тежък хепатит, главно поради лекарства, чернодробна порфирия) или функция на панкреаса.

Специални грижи се изисква в следните случаи:

- с анамнеза за чернодробно или панкреатично заболяване или аномалии на костния мозък

- при хеморагична диатеза

- при бъбречна дисфункция

- при вродени ензимни нарушения

- при тежки видове епилептични припадъци

- при умствено изостанали деца

- при органични мозъчни увреждания

- при деца под 2-годишна възраст (тъй като те са особено податливи на увреждане на черния дроб; вж. точка 4.8).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тестове за чернодробна функция, коагулационни параметри (време на кървене, бърз тест, плазмен фибриноген, брой тромбоцити, агрегация на тромбоцитите, тромбоеластограма) и определяне на серумна амилаза и липаза трябва да се извършват преди началото на лечението, както и при всяко увеличаване на дозата и при двукратно месечни интервали по време на лечението.

Терапията трябва да бъде прекратена незабавно, ако се появи един от следните симптоми: хипофибриногенемия, нарушения на коагулацията, увеличаване на тройните трансаминази, повишаване на серумната алкална фосфатаза или билирубин, първи признаци на токсичен хепатит (патологични лабораторни стойности заедно с клинични признаци).

Ако само трансаминазите са леко повишени, дозата трябва да се намали и да се проследят чернодробната функция и параметрите на коагулацията.

Функцията на панкреаса (амилаза, липаза) трябва да се изследва преди началото на терапията и многократно по време на лечението с валпроева киселина, и особено ако се появят неясни болки в корема, признаци на органични увреждания или хеморагични нарушения. При първите признаци на панкреатит (необичайни лабораторни стойности, свързани с клинични признаци), лечението трябва да бъде спряно незабавно.

Бъбречната функция и серумните нива на амоняк трябва да се наблюдават на редовни интервали.

Трябва да се внимава по време на операция или стоматологични процедури, за да се увеличи склонността към кървене.

Внезапното спиране на приема на валпроева киселина може да доведе до увеличаване на честотата на гърчовете.

Съобщава се за суицидни идеи и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептици по няколко показания. Мета-анализ на рандомизирани плацебо-контролирани проучвания с антиепилептични лекарства показва малък повишен риск от суицидни идеи и поведение. Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при натриев валпроат.

Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на суицидни идеи и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.

Не се препоръчва едновременната употреба на валпроева киселина/натриев валпроат и карбапенеми (вж. Точка 4.5).

Предупреждение за диабетици:

Сиропът Convulex съдържа изкуствени подсладители, така че може да се използва и от пациенти с диабет. Трябва обаче да се вземе предвид въглехидратното съдържание от 0,05 въглехидратни единици в 1 ml сироп.

Конвулекс сироп съдържа ликазин (разтвор на малтитол). Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

4. 5 Лекарствени и други взаимодействия

Валпроевата киселина измества фенитоин, фенобарбитал и диазепам от свързването с плазмените протеини, което води до повишени нива на несвързаност на тези вещества. Валпроевата киселина инхибира метаболизма на диазепама. Нивата на серумен примидон са повишени. Ефектът на етосуксимид се засилва. Фенитоинът, фенобарбиталът и примидонът водят до повишен клирънс и намалени плазмени нива на валпроева киселина. Едновременното приложение на валпроева киселина и карбапенеми води до намаляване на нивата на валпроева киселина в кръвта (60-100% намаление за два дни). Поради бързото начало и степен на това намаление, едновременното приложение на карбапенеми при пациенти, стабилизирани на валпроева киселина, не се счита за управляемо и трябва да се избягва (вж. Точка 4.4).

В редки случаи едновременното приложение на клоназепам може да доведе до отсъствие. Следователно, когато лечението се комбинира с други антиепилептични лекарства, е необходимо да се определят точно кръвните нива (мониторинг на лекарствата). Едновременната употреба на фелбамат води до повишени плазмени нива на валпроева киселина. Едновременното приложение на ламотрижин увеличава полуживота на елиминиране на ламотрижин.

Валпроевата киселина усилва централния депресиращ ефект на някои лекарства (напр. Барбитурати, примидон, невролептици и антидепресанти) и алкохол.

Действието на инхибиторите на тромбоцитната агрегация (ацетилсалицилова киселина), кумариновите антикоагуланти и хепаринът се усилва от.

Според няколко проучвания салицилатите изместват валпроевата киселина от нейното свързване със серумния албумин и променят нейния метаболизъм, което може да доведе до токсични концентрации на валпроева киселина (това е клинично важно, особено при деца). Едновременната употреба на хепатотоксични лекарства може да засили възможните чернодробни странични ефекти на валпроевата киселина.

Не са докладвани взаимодействия с орални контрацептиви.

Ефекти на валпроевата киселина върху лабораторните параметри:

Валпроевата киселина се екскретира частично с урината като кетометаболит, което може да доведе до фалшиво положителен резултат от теста на кетонното тяло на урината при пациенти с диабет.

В зависимост от плазмената концентрация, валпроевата киселина може да измести хормоните на щитовидната жлеза от тяхното свързване с протеините и да ги метаболизира по-бързо, така че тестовете за функция на щитовидната жлеза могат неправилно да доведат до съмнение за хипотиреоидизъм.

4. 6 Фертилитет, бременност и кърмене

Риск, свързан с употребата на валпроева киселина

Проучванията при животни показват, че валпроевата киселина може да предизвика тератогенност. Дефекти на нервната тръба (spina bifida) са наблюдавани при хората. Следователно по време на бременност трябва да се използва най-ниската ефективна доза валпроева киселина. Трябва да се избягва комбинация с други антиепилептични лекарства, ако е възможно.

Лечението с валпроева киселина не трябва да започва през първите три месеца от бременността. Ако бременна жена вече приема валпроева киселина като антиепилептично лечение, лекарството не трябва да се спира внезапно, тъй като рискът от увеличаване на честотата на гърчове или предизвикване на епилептичен статус, което може да бъде животозастрашаващо както за майката, така и за плода. Трябва да се наблюдават нивата на валпроевата киселина (терапевтичен диапазон).

Препоръчва се да се спре кърменето.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Convulex засяга способността за шофиране и работа с машини. Реактивността може да бъде нарушена до такава степен, особено в комбинация с алкохол, и в началото на лечението, че способността на пациента да шофира или да работи с машини се променя. Консумацията на алкохол трябва да се избягва.

4. 8 Странични ефекти

По принцип сиропът Convulex се понася добре. Нежеланите реакции се проявяват само в редки случаи и са по-чести при плазмени нива над 100 mg/l и когато Convulex сироп се използва в комбинация.

Класификацията на честотата на нежеланите реакции се разделя, както следва:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100)