Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
SINDAXEL се използва за лечение на различни видове рак, като:
Рак на яйчниците (напреднал или разпространяващ се рак на яйчниците, остатъчен тумор> 1 cm след лапаротомия)
Или като първоначално лечение в комбинация с лекарство, съдържащо платина, цисплатин, или като лечение от втора линия, когато лечението с други лекарства, съдържащи платина, не е било успешно. Рак на гърдата (лечение на първоначален рак на гърдата след хирургично отстраняване на първичния тумор, напреднал или разширяващ се рак на гърдата). Определен тип рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб). В комбинация с цисплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, при които радикалното лечение (операция или облъчване) не е възможно. Повече на adcc.sk
Информация за продукта
| Код на продукта: | 130229 |
| EAN код: | 5690528162042 |
| Код на ŠUKL: | 46795 |
Можете да изтеглите листовката за продукта SINDAXEL con inf 300 mg (fl.inj.skl.) 1x50 ml във формат док тук: SINDAXEL con inf 300 mg (fľ.inj.skl.) 1x50 ml.doc
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. не. 2013/03406
ЛИСТОВКА
30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 300 mg/50 ml концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява SINDAXEL и за какво се използва
2. Преди да използвате SINDAXEL
3. Как да използвате SINDAXEL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате SINDAXEL
6. Допълнителна информация
SINDAXEL концентрат за инфузионен разтвор трябва да се дава само от медицински специалисти, които ще отговорят на всички въпроси, които може да имате, след като прочетете тази листовка.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SINDAXEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
SINDAXEL се използва за лечение на различни видове рак, като:
Рак на яйчниците (напреднал или разпространяващ се рак на яйчниците, остатъчен тумор> 1 cm след лапаротомия)
Или като първоначално лечение в комбинация с платиносъдържащо лекарство, цисплатин, или като лечение от втора линия, когато лечението с други платиносъдържащи лекарства не е било успешно.
Рак на гърдата (лечение на първоначален рак на гърдата след хирургично отстраняване на първичния тумор, напреднал или разпространяващ се рак на гърдата)
Като поддържаща терапия след лечение с антрациклини и циклофосфамиди (AC).
Като първоначално лечение или в комбинация с лекарства, принадлежащи към група, известна като антрациклини при пациенти, за които е подходящо лечението с антрациклин, или с лекарство, наречено трастузумаб.
При пациенти, които са се провалили или не отговарят на условията за стандартна антрациклинова терапия.
Определен тип рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб)
В комбинация с цисплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, които не могат да бъдат лекувани радикално (операция или облъчване).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SINDAXEL
ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или някоя от останалите съставки
SINDAXEL специален рицинолеоил макрогол-глицерол
ако имате значително намалена чернодробна функция
ако имате твърде нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофилни гранулоцити). Те се проверяват от болничния персонал.
ако имате тежка, неконтролируема инфекция едновременно.
Бъдете особено внимателни, когато използвате СИНДАКСЕЛУ:
ако забележите тежка алергична (свръхчувствителна) реакция (напр. задух, ниско кръвно налягане, подуване на лицето или обрив)
ако имате тежки промени в състава на кръвта; Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина преди всяко приложение на SINDAXEL
ако имате сърдечни проблеми, докато приемате SINDAXEL; Вашият лекар ще провери дали сърцето Ви работи правилно, преди да продължите да приемате SINDAXEL
ако се лекувате с комбинация от SINDAXEL и доксорубицин или трастузумаб; Вашата сърдечна функция ще бъде изследвана преди и по време на лечението
ако изпитвате постоянно усещане за изтръпване, изтръпване или болка в ръцете и краката (периферна невропатия); дозата на SINDAXEL трябва да бъде намалена
ако имате диария по време или малко след приложението на SINDAXEL; може да е възпаление на дебелото черво. Вашият лекар трябва да обмисли тази възможност.
ако получавате също облъчване на белите дробове или приемате гемцитабин; има повишен риск от пневмония (интерстициална пневмония)
- ако развиете тежък мукозит; дозата на SINDAXEL трябва да бъде намалена
- Пациентите от мъжки пол, лекувани със SINDAXEL, не трябва да раждат дете по време на лечението и в продължение на 6 месеца след лечението, тъй като лечението може да причини вродени дефекти.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, тъй като други лекарства могат да повлияят на лечението Ви със SINDAXEL. SINDAXEL може да се използва с циметидин (Н2-антагонист).
Трябва да се внимава, когато се приемат следните лекарства по време на цикъла на лечение с паклитаксел: еритромицин, рифампицин (антибиотици), флуоксетин (антидепресант), гемфиброзил (лекарство за намаляване на мазнините), карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал (антиепилептици и протеази за лечение на СПИН).
Когато SINDAXEL се използва в комбинация с цисплатин, се препоръчва паклитаксел да се дава преди цисплатин.
Когато SINDAXEL се използва в комбинация с доксорубицин, се препоръчва паклитаксел да се прилага след доксорубицин.
Бременност и кърмене
Бременност
Преди да започнете лечение с паклитаксел, кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или обмисляте да забременеете. Подобно на други цитотоксични лекарства, паклитаксел може да навреди на вашето бебе, ако се използва по време на бременност. Следователно, паклитаксел не трябва да се използва по време на бременност. По време на лечението с паклитаксел трябва да се внимава да не забременеете и да уведомите Вашия лекар веднага след бременността.
Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата. Не трябва да кърмите по време на лечение със SINDAXEL. Следователно трябва да спрете кърменето по време на цялото лечение със SINDAXEL. Не започвайте да кърмите отново, докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.
Шофиране и работа с машини
Не е проучено дали лечението със SINDAXEL влияе върху способността за шофиране. SINDAXEL съдържа алкохол (396 mg/ml), така че не трябва да шофирате или да работите с машини веднага след лечението. Говорете с Вашия лекар.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ СИНДАКСЕЛ
SINDAXEL се дава под наблюдението на лекар, който може да Ви предостави допълнителна информация.
SINDAXEL се разрежда първо. След това готовият за употреба инфузионен разтвор се дава в съд като интравенозна инфузия (във вена от инфузионен щанд).
Вашият лекар ще предпише необходимата доза и ще определи броя на дозите. Дозата зависи от вида и тежестта на лекувания рак и от вашия ръст и тегло, от което Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2). Освен това ще бъдат взети предвид резултатите от вашите кръвни изследвания и вашето здраве.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира дозата по време на лечението.
Дозата ще се прилага за 3 или 24 часа.
Можете също така да получите специфично предварително лечение под формата на няколко различни лекарства (дексаметазон и дифенхидрамин или хлорфенирамин и циметидин или ранитидин) преди всяко лечение със SINDAXEL. Това предварително лечение е необходимо за предотвратяване на тежки алергични реакции (вж. Точка 4. Възможни нежелани реакции).
Ако имате тумор на яйчниците, друго лечение често се състои в приемането на противораковото лекарство цисплатин.
Ако имате рак на гърдата, това лекарство може да се комбинира с трастузумаб или доксорубицин - тези лекарства, като SINDAXEL, се използват за лечение на рак.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Нежеланите реакции са изброени според тяхната поява в следната таблица:
Повече от 1 на 10 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, включително изолирани случаи
Както всички лекарства, SINDAXEL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Инфекции и инвазии:
Много чести: инфекция
Нечести: септичен шок
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много чести: депресия на костния мозък, неутропения, анемия, тромбоцитопения, левкопения
Много редки: остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром
Нарушения на имунната система:
Много чести: по-малко тежки реакции на свръхчувствителност (особено зачервяване и обрив)
Нечести: тежки реакции на свръхчувствителност, изискващи лечение (напр. Хипотония, ангионевротичен оток, дихателен дистрес, генерализирана уртикария)
Много редки: анафилактичен шок
Нарушения на метаболизма и храненето:
Много редки: анорексия
Много редки: объркване
Нарушения на нервната система:
Много чести: невротоксичност (особено периферна невропатия)
двигателна невропатия (водеща до по-малко тежка дистална слабост)
Много редки: автономна невропатия (водеща до паралитичен илеус и ортостатична хипотония), гърчове, конвулсии, енцефалопатия, замаяност, главоболие
Много редки: нарушения на зрителния нерв и/или зрение (сцинтилационен скотом), особено при пациенти, получаващи по-високи от препоръчаните дози
Нарушения на ухото и вътрешното ухо:
Много редки: загуба на слуха, шум в ушите, световъртеж
Нечести: кардиомиопатия, асимптоматична камерна тахикардия, тахикардия с бигемия, AV блок и синкоп, миокарден инфаркт
Много редки: предсърдно мъждене
Много чести: хипотония
Нечести: хипертония, тромбоза, тромбофлебит
Много редки: шок
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
диспнея, плеврален излив
Много редки: кашлица
Много чести: гадене, повръщане, диария, лигавица
Много редки: запушване на червата, перфорация на червата, исхемичен колит, мезентериална тромбоза, псевдомембранозен колит, езофагит, запек, асцит, панкреатит
Хепатобилиарни нарушения:
Много редки: чернодробна некроза, чернодробна енцефалопатия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много чести: алопеция
Чести: преходни и леки промени в ноктите и кожата
сърбеж, обрив, еритем
Много редки: синдром на Stevens-Johnson, епидермална некролиза, мултиформен еритем, ексфолиативен дерматит, уртикария, онихолиза (пациентите трябва да предпазват кожата на ръцете и краката от слънцето по време на лечението)
Нарушения на скелетните мускули, съединителната тъкан и костите:
Много чести: артралгия, миалгия
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
Чести: реакции на мястото на инжектиране (включително локален оток, болка, еритем, втвърдяване, понякога екстравазация може да доведе до целулит)
астения, пирексия, дехидратация
Чести: забележимо увеличение на AST (SGOT), изразено повишаване на алкалната фосфатаза
Нечести: значително повишаване на билирубина
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINDAXEL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне и разреден разтвор (0,3-1,2 mg/ml) не съхранявайте над 25 ° C.
След първо отваряне съхранявайте максимум 28 дни.
След разреждане съхранявайте максимум 27 часа
Не използвайте SINDAXEL след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще изхвърлят лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво SINDAXEL съдържа
Активното вещество е паклитаксел. 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg паклитаксел.
Другите съставки са безводен етанол, рицин макрогол и лимонена киселина
Как изглежда SINDAXEL? и съдържанието на опаковката
SINDAXEL е бистър, жълт, вискозен разтвор.
(30 mg) 5 ml флакон
(100 mg) 16,7 ml флакон
(300 mg) 50 ml флакон
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf
S.C. 11-ти бул. Йон Михалаче, SINDAN-PHARMA S.R.L., 011171 Букурещ, Румъния
Actavis Италия S.p.A. - Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Италия
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2013 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Следващата информация в раздел 3 предоставя практическа информация за приготвянето/боравенето с лекарството.
Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне
Паклитаксел е цитотоксично противораково лекарство и при него трябва да се внимава. Разреждането трябва да се извършва при асептични условия, от обучен персонал и на определено място. Трябва да се носят подходящи ръкавици. Трябва да се избягва контакт на кожата и лигавиците на паклитаксел.
Ако разтворът на паклитаксел влезе в контакт с кожата, той трябва незабавно да се измие обилно със сапун и вода. При локален контакт се наблюдават броня, изгаряне и зачервяване. Ако паклитаксел влезе в контакт с лигавиците, той трябва незабавно да се измие с вода. Съобщава се за диспнея, болка в гърдите, парене в гърлото и гадене след вдишване на паклитаксел.
Подготовка за интравенозна инфузия: По време на разреждане на концентрата за инфузионен разтвор не трябва да се използва химическа игла или подобни накрайници за изтегляне на паклитаксел от флаконите, тъй като те могат да доведат до свиване на капачката на флакона, което би нарушило стерилността на разтвора. SINDAXEL не трябва да влиза в контакт с PVC материал, съдържащ DEHP, дори след разреждане.
SINDAXEL трябва да се разрежда с помощта на асептична техника преди инфузия. SINDAXEL може да се разрежда с: 0,9% разтвор на NaCl; 5% разтвор на глюкоза; 5% разтвор на глюкоза с 0,9% разтвор на NaCl; 5% разтвор на глюкоза в разтвор на Рингер. Крайната концентрация трябва да бъде в диапазона от 0,3 до 1,2 mg/ml. Така приготвените разтвори са физически и химически стабилни в рамките на 24 часа при стайна температура (15 ° C-25 ° C) и осветление на помещението. Разтворите не трябва да се съхраняват в хладилник. Разтворът след приготвяне може лесно да опалесцира поради компонентите на разредителя. SINDAXEL се прилага чрез интравенозна инфузия с помощта на филтър в инфузионен комплект (микропорест филтър с размер на порите 0,22 μm или по-малко). Не са наблюдавани промени в активността на продукта след използване на този тип филтър.
Рядко се наблюдават валежи от инфузия на SINDAXEL, обикновено в края на 24-часов период. За да се сведе до минимум рискът от валежи, SINDAXEL трябва да се приложи възможно най-скоро след разреждане, като се избягва значително възбуждане, вибрации или разклащане. Инфузионният комплект трябва да се промие преди употреба. Появата на разтвора трябва да се следи редовно по време на инфузията и инфузията трябва да се спира в случай на валежи.
Веднага след разреждане инфузиите са само за еднократна употреба.
Неизползваният SINDAXEL трябва да се изхвърли в съответствие с предпазните мерки