Сертификати за допълнителна защита за лекарствени продукти и продукти за растителна защита

защита

РЕЗЮМЕ НА ДОКУМЕНТИТЕ:

КАКВА Е ЦЕЛТА НА ТЕЗИ РЕГЛАМЕНТИ?

  • Настоящите разпоредби осигуряват допълнителна защита за специфични патентовани фармацевтични продукти и продукти за растителна защита, които са одобрени за продажба.
  • С изменение на Регламент (ЕС) 2019/933 се въвежда производствено освобождаване от защитата, предоставена от сертификат за допълнителна защита * за фармацевтични продукти, което позволява на базираните в ЕС компании да произвеждат генерична или подобна версия на лекарства, защитени със сертификат за допълнителна защита през периода на валидност на сертификата:
    • - за износ на пазар извън ЕС, или
    • за съхранение през последните шест месеца от валидността на сертификата за допълнителна защита преди навлизане на пазара на ЕС.
  • Защитата на Европейския съюз е насочена към компенсиране на възможни различия и недостатъци в националните патентни системи по отношение на фармацевтичните продукти и продуктите за растителна защита.

ОТ КОГАТО СА ПРИЛОЖЕНИ РЕГЛАМЕНТИТЕ?

  • Регламент (ЕО) № Регламент (ЕО) № 1610/96 се прилага от 8 февруари 1997 г., с изключение на онези държави, чието национално законодателство не разрешава патентоването на продукти за растителна защита, в които се прилага от 2 януари 1998 г.
  • Регламент (ЕО) № 469/2009 кодифицира Регламент (ЕИО) № 1768/92. Той се прилага от 6 юли 2009 г.
  • Регламент за изменение (ЕС) 2019/933 се прилага от 1 юли 2019 г.

  • Времето, което изминава между подаването на заявка за патент за нов фармацевтичен или растителнозащитен продукт и придобиването на разрешение за търговия, намалява ефективния период на патентна защита. Сертификатът за допълнителна защита има за цел да компенсира това намаляване на ефективната патентна защита в съответните области на научните изследвания, за да насърчи иновациите и да предотврати преместването на индустрията извън ЕС.
  • Повече информация:
    • Сертификати за допълнителна защита (Европейска комисия).

Регламент №. Регламент (ЕО) № 1610/96 на Съвета на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 г. относно създаването на допълнителен сертификат за защита на продуктите за растителна защита (ОВ L 198, 8.8.1996 г., стр. 30–35)

Последващи изменения на Регламент (ЕО) № 1610/96 са включени в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документация.

Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета Регламент (ЕО) № 469/2009 на Комисията от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна защита на лекарствените продукти (кодифицирана версия) (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1–10)

Регламент (ЕС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна защита на лекарствените продукти (ОВ L 153, 11.6.2019 г., стр. 1–10)