tbl 90x1 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2010/05624
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rilmex 1 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка таблетка съдържа:
1 mg рилменидин като рилменидин дихидроген фосфат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгли двойноизпъкнали бели таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно сутрин.
Ако ефектът е недостатъчен след едномесечно лечение, е възможно да се увеличи дозата до 2 таблетки на ден в две дози (1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер), взети в началото на хранене.
Специални групи пациенти
Поради добрата си клинична и биологична поносимост, рилменидин може да се прилага на пациенти в напреднала възраст с хипертония и пациенти с хипертония с диабет.
В случай на бъбречна недостатъчност, ако креатининовият клирънс е по-висок от 15 ml/min, не е необходимо коригиране на дозата.
Лечението трябва да бъде дългосрочно.
Деца
Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Това лекарство не трябва да се използва в следните случаи:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от С.
6.5 Данни за опаковката
Блистер (Al/Al), писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
Опаковка от 28, 30, 60, 90 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Зентива, к.с. U kablovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА