tbl 50x25 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА ИЗВЕСТВАНЕ ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 2012/02225
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Провирон - 25
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Местеролон (местеролон) 25 mg в 1 таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Намалено представяне в средна и по-голяма възраст
Елиминиране или подобряване на състояния, свързани с доказан андрогенен дефицит, като намалена работоспособност, лека умора, липса на концентрация, нарушена памет, либидо и нарушения на потентността, раздразнителност, нарушения на съня, депресивни настроения и общи вегетативни затруднения.
Нарушения на потентността, основани на недостиг на андроген.
Провирон може да се дава в подкрепа на други терапевтични мерки в случаите, когато други фактори са причина или допринасят за самото разстройство.
Провирон стимулира растежа, развитието и функцията на андроген-зависимите целеви органи. Подпомага развитието на вторични полови характеристики на мъжете в случаи на недопултен андрогенен дефицит.
Провирон елиминира симптомите на дефицит в случаите на загуба на половите функции след пубертета.
Безплодието може да бъде причинено от олигозооспермия и недостатъчна секреция на клетките на Leydig. Употребата на Провирон може да подобри или нормализира броя и качеството на сперматозоидите, както и концентрацията на фруктоза в еякулата, като по този начин увеличава шанса за оплождане.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност.
Препоръчва се следната доза:
Намалена работоспособност и нарушения на потентността
Първоначално лечение: 1 таблетка Провирон 3 пъти дневно.
След задоволително клинично подобрение може да се опита намаляване на дозата.
Продължаване на лечението: 1 таблетка два пъти или веднъж дневно.
Дозировката при продължително лечение трябва да бъде съобразена с индивидуалните изисквания според вида и тежестта на състоянието. Препоръчва се непрекъснато лечение в продължение на няколко месеца.
Хипогонадизъм - изисква непрекъснато лечение
За развитието на вторични мъжки полови белези се приемат по 1-2 таблетки Провирон три пъти дневно в продължение на няколко месеца.
Като поддържаща доза често е достатъчна 1 таблетка 2-3 пъти на ден.
Безплодие - за подобряване на качеството и количеството на сперматозоидите
1 таблетка Провирон 2-3 пъти дневно в един цикъл на сперматогенеза, т.е. около 90 дни. Ако е необходимо, лечението с Провирон се повтаря след няколко седмици.
За постигане на по-висока концентрация на фруктоза в еякулата в случай на постпубертатна недостатъчност на клетките на Leydig: 1 таблетка Провирон два пъти дневно в продължение на няколко месеца.
4.3 Противопоказания
Рак на простатата, диагностициран преди или съществуващи в момента чернодробни тумори. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Андрогените не са подходящи за увеличаване на мускулния растеж при здрави индивиди или за повишаване на физическото представяне.
Провирон е предназначен само за лечение на пациенти от мъжки пол.
По профилактични причини простатата трябва да се изследва редовно.
В редки случаи са наблюдавани доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори с хормонални лекарства като тези, предоставени в Провирон, които в редки случаи водят до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. В случай на силна коремна болка, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, при диференциалната диагноза трябва да се вземе предвид чернодробният тумор.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство без прием на лактоза.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Ако ерекциите се случват твърде често или трайно в отделни случаи, дозата трябва да се намали или лечението да се прекрати, за да се предотврати увреждането на пениса.
4.9 Предозиране
Проучванията за остра токсичност след еднократна доза показват, че Провирон може да бъде класифициран като нетоксичен. Рискът от токсичност не се очаква дори след случайно еднократно поглъщане на няколко пъти терапевтичната доза.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Полови хормони и модулатори на гениталната система, андрогени, 5-андростанонови производни (3), местеролон
ATC код G03BB01
5.1 Фармакодинамични свойства
Провирон компенсира липсата на производство на андроген, което постепенно започва да намалява с възрастта. Следователно, Провирон е подходящ за лечение на всички състояния, причинени от недостатъчно ендогенно производство на андроген. При препоръчителната доза Proviron не нарушава сперматогенезата. Провирон се понася изключително добре от черния дроб.
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение в дозовия диапазон от 25-100 mg, местеролонът се абсорбира бързо и почти напълно. След прилагане на Провирон, максималните серумни нива на лекарството от 3,1 ± 1,1 ng/ml се достигат след 1,6 ± 0,6 часа. След това нивото на серумното лекарство намалява с полуживот от 12-13 часа. Местеролон се свързва на 98% със серумните протеини. Свързването с албумин е 40%, а свързването с SHBG (глобулин, свързващ половите хормони) е 58%.
Местеролонът се инактивира бързо метаболитно. Стойността на серумния метаболитен клирънс е 4,4 ± 1,6 ml.min -1 .kg -1. Непромененото лекарство не се екскретира през бъбреците. 1α-метил-андростеронът е идентифициран като основен метаболит, което представлява 55-70% от бъбречно екскретираните метаболити в конюгирана форма. Съотношението на основния метаболит на глюкуронид към сулфат е около 12: 1. 1α-метил-5α-андростан-3α, 17β-диол е идентифициран като друг метаболит, което представлява около 3% от бъбречно екскретираните метаболити. Не се наблюдава метаболитно превръщане в естрогени или кортикоиди. Местеролон се екскретира под формата на метаболити в приблизително 80% от урината и около 13% във фекалиите. 93% от дозата се екскретира за 7 дни, половината от които се екскретира с урината в рамките на 24 часа.
Общата бионаличност на местеролон е определена на около 3% от пероралната доза.
Ежедневното приложение на Провирон води до приблизително 30% увеличение на серумните концентрации на лекарства.
5.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания за системна поносимост след многократно приложение на Провирон, констатациите не поставят под съмнение употребата му в терапевтични дози.
Възможният сенсибилизиращ ефект на Провирон не е изследван.
Не е провеждано тестване за ембриотоксичност, тъй като Провирон се предписва за терапевтична употреба при мъже. Не са провеждани проучвания за плодовитост с Провирон за изясняване на възможния вреден ефект върху сперматозоидите. Резултатите от дългосрочни проучвания за системна поносимост не показват токсичен ефект върху сперматозоидите, а върху централно индуцирано инхибиране на сперматогенезата. Въпреки че тези ефекти са добре известни при експерименти с животни, те не са наблюдавани при хора дори след няколко години препоръчани терапевтични дози.
Не са провеждани тестове за мутагенност. Въз основа на отрицателни резултати с други стероидни хормони при in vitro и in vivo тестове за мутагенност, мутагенен потенциал не се очаква.
Изследванията на системната поносимост след 6- и 12-месечно многократно приложение на плъхове и кучета не показват канцерогенен ефект на лекарството. Следователно не е извършена допълнителна проверка на възможния канцерогенен потенциал. Не трябва да се забравя обаче, че половите стероиди могат да подпомогнат растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.
Като цяло резултатите от токсикологичните тестове не поставят под въпрос предписаната употреба на Провирон при хора в посочените индикации и дозировки.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактозум монохидрикум (лактоза монохидрат), майдис амил (царевично нишесте), поливидон (поливидон) 25, метилпарабен (метилпарабен), пропилпарабен (пропилпарабен), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат).
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: блистери от Al/PVC по 10 таблетки, писмена информация за потребителя, хартиена папка.
Опаковки: 20 и 50 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Bayer Pharma AG
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ
30.06.1971 г./без ограничение във времето
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА