Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2019/06570-ZIB
Приложение №. 3 за уведомление за промяна, регистрационен номер: 2019/06569-ZIA
Писмена информация за потребителя
ПИЛОКАРПИН 2%
инстилация на очен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Пилокарпин 2% и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Пилокарпин 2%
3. Как да използвате Пилокарпин 2%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Пилокарпин 2%
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Пилокарпин 2% и за какво се използва
Pilocarpine 2% е разтвор за приложение в окото. Съдържа активното вещество пилокарпин - хлорид.
Пилокарпин 2% се използва за намаляване на вътреочното налягане при хронична зелена катаракта (глаукома с отворен ъгъл) и до внезапно повишаване на вътреочното налягане (атака на глаукома).
Използва се и за стесняване на зеницата, напр. след вливане на мидриатици (лекарства, които увеличават зеницата) или след някои очни операции.
Може да се използва от възрастни, юноши и деца.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Пилокарпин 2%
Не използвайте пилокарпин 2%
- ако сте алергични към пилокарпин-хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате остро възпаление на ириса, роговицата или конюнктивата
- ако имате очно заболяване, при което стесняването на зеницата е нежелателно (напр. вторична глаукома)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pilocarpine 2%,
- ако имате предразположение към отлепване на ретината или имате фамилна анамнеза за това
- ако имате бронхиална астма
- ако страдате от сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечния ритъм
- ако имате високо кръвно налягане
- ако имате свръхактивна щитовидна жлеза
- ако имате язва на стомаха и червата
- ако имате болест на Паркинсон
- ако имате нарушения на изпразването на пикочния мехур
В тези случаи трябва да има особено убедителни причини за прилагането на лекарството на пациенти и лекарят трябва да вземе предвид ползата и потенциалния риск от прилагането на лекарството.
Други лекарства и пилокарпин 2%
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на Pilocarpine 2% и ефектите на други лекарства могат да взаимодействат.
Той може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, да удължи или отслаби ефекта на мускулните релаксанти при анестезия.
Това лекарство може да повлияе на начина на действие на други лекарства, затова информирайте Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, които съдържат кортикостероиди (стероидни хормони, произведени от надбъбречната кора)
- антихистамини (лекарства за лечение на алергии)
- антидепресанти, включително трициклични (амитриптилин) и инхибитори на моноаминооксидазата
- лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (напр. бензатропин)
- разширители на зеницата (напр. атропин)
- лекарства за лечение на високо кръвно налягане
Ако използвате и други офталмологични лекарства, консултирайте се с вашия офталмолог относно целесъобразността на едновременната им употреба.
Обикновено се препоръчва да има интервал от поне пет минути между употребата на Pilocarpine 2% и други офталмологични лекарствени продукти.
Пилокарпин 2% и храни и напитки
Тъй като това е капка за офталмологичен разтвор, употребата му няма връзка с храна и напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Лекарството може да премине в кръвта на майката и по този начин да премине през плацентата. Може да се използва при бременни жени само ако потенциалната полза за майката значително надвишава потенциалния риск за плода. Следователно лекарството може да се използва само със съгласието на лекар.
Лекарството може да премине в кръвта на майката и по този начин да премине в кърмата. Може да се използва при кърмещи жени само ако потенциалната полза за майката значително надвишава потенциалния риск за бебето. Следователно лекарството може да се използва само със съгласието на лекар.
Шофиране и работа с машини
Пилокарпин 2% влияе неблагоприятно на разделителната способност на окото при здрач и приспособимостта на окото към тъмнината, като по този начин уврежда зрителната острота. Когато използва това лекарство, пациентът не трябва да шофира, да работи с машини, да работи на височина или да извършва други опасни дейности, изискващи повишено внимание и координация на движенията.
Пилокарпин 2% съдържа бензалкониев хлорид
Този лекарствен продукт съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид в 1 ml разтвор.
Меките контактни лещи могат да реагират с бензалкониев хлорид и цветът на контактните лещи може да се промени. Преди да използвате това лекарство, трябва да премахнете контактните лещи и да ги поставите отново след 15 минути.
Бензалконий - хлоридът също може да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушения на роговицата (това е прозрачен слой пред окото). Ако имате някакви необичайни усещания в окото, смъдене (парене) или болка в окото след приема на това лекарство, кажете на Вашия лекар.
3. Как да използвате Пилокарпин 2%
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
При лечението на хронична глаукома: 1 капка в конюнктивалната торбичка 2 до 4 пъти на ден.
В случай на внезапно повишаване на вътреочното налягане (атака на глаукома): 1 капка многократно на кратки интервали (приблизително 5 минути), докато се постигне желаното намаляване на вътреочното налягане. При многократно дозиране трябва да се има предвид възможността за абсорбиране на по-високи дози пилокарпин от окото в тялото и възможността за цялостни нежелани реакции.
Носете контактни лещи
Меките контактни лещи не трябва да се носят едновременно с Pilocarpine 2%. Твърдите контактни лещи трябва да се отстранят от окото преди приложението на лекарството и да се изчакат поне 15 минути след приложението, преди да се поставят отново.
Инструкции за кандидатстване
- Измийте ръцете си и седнете или застанете удобно.
- Развийте капачката на винта.
3. Дръжте бутилката надолу, между палеца и другите пръсти.
4. Внимателно издърпайте долния капак на засегнатото око с показалеца.
5. Приближете края на капкомера близо до окото си, но така, че да не докосва окото или околните му части.
6. Внимателно стиснете бутилката, така че само една капка да попадне в окото ви, след това освободете долната капачка.
7. Натиснете ъгъла на засегнатото око с пръст и задръжте 1 минута със затворено око.
8. Ако Вашият лекар Ви е казал да направите това, повторете процедурата за другото око.
9. Поставете добре капачката върху бутилката веднага след употреба.
Ако използвате повече от 2% пилокарпин, отколкото трябва
С предписаната дозировка на практика се изключва предозиране.
Проявите на предозиране се случват главно поради поглъщане през устата. Понякога обаче симптоми на повишена абсорбция в кръвния поток могат да се появят и при лечението на остър пристъп на глаукома, когато се използват по-високи дози пилокарпин.
Симптомите на предозиране включват стесняване на зениците, повишено образуване на сълзи и слюнка, повишено изпотяване, гадене, повръщане, коремна болка, диария, повишено желание за уриниране, както и зачервяване на кожата и главоболие, спад на кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм и забавен сърдечен ритъм при високи дози, задух, мускулни пътища и крампи.
В случай на предозиране или случайна употреба при деца, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да използвате Пилокарпин 2%
Продължете с предписаната доза в обичайното време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели употребата на Pilocarpine 2%
Не спирайте да използвате Пилокарпин 2%, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Пилокарпин 2% обикновено се понася много добре. Понякога обаче могат да се появят някои локални (очни) или общи странични ефекти (поради абсорбцията на пилокарпин от окото в кръвния поток). Местните странични ефекти обикновено се причиняват от стесняване на зеницата и могат да се проявят като:
- намалена зрителна острота (особено при пациенти с непрозрачност на лещите)
- нарушение на фокусирането на окото (акомодация)
- преходна миопия (особено при по-млади пациенти)
- проблеми с черното зрение и нарушена тъмнина на очите
Рядко могат да се появят други нежелани реакции на мястото на инжектиране:
- повишено образуване на сълзи, дразнене на конюнктивата, леко парене или сълзене на окото, усещане за чуждо тяло в окото
- алергична реакция
- главоболие
В редки случаи може да настъпи стесняване на очната камера, причиняващо остра глаукома (внезапно повишаване на вътреочното налягане). Рискът от отлепване на ретината при предразположени лица и развитие на помътняване на лещите след продължителна терапия е изключително рядък.
Общи нежелани реакции могат да се появят след многократно приложение на лекарството. Най-често наблюдаваните са гадене, повръщане, разхлабени изпражнения и уриниране, коремни спазми, повишено слюноотделяне, прекомерно изпотяване, дихателни нарушения, сърдечни проблеми, повишено кръвно налягане, мускулна слабост и мускулни крампи и треперене.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Пилокарпин 2%
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не охлаждайте и не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка под „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане на лекарството или защитната лента, когато отворите за първи път бутилката. В този случай върнете лекарството в аптеката.
След отваряне използвайте в рамките на 28 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Pilocarpine 2%
- Активното вещество е пилокарпин - хлорид 20 mg на ml разтвор.
- Другите съставки са: бензалконий - хлорид (консервант), борна киселина, боракс, динатриев едетат, дихидрат, вода за инжекции.
Как изглежда Pilocarpine 2% и какво съдържа опаковката
1 x 10 ml (полиетиленова бутилка с капкомер)
Притежател на разрешението за употреба и производител
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словашка република
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 02/2020.