Приложение № 3 към решението за регистрация, ев. не. 1878/2004.
Писмена информация за потребителя
Прочетете тази писмена информация много внимателно. Той ви предоставя обща информация за вашето лекарство.
· Запазете тази листовка за бъдещи справки. Препоръчваме ви да го прочетете няколко пъти.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано лично на Вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Lipoplus 20%
Интравенозна инфузия на емулсия
B.Braun Melsungen AG, D-34212 Melsungen, Германия
Състав на лекарството
Емулсията от 1000 ml съдържа:
Наркотици:
Наситена с триглицериди среда 100,0 g
(Средноверижни триацилглицероли)
Соево масло, рафинирано 80,0 g
(Рафинирано соево масло)
Омега-3 триглицеринова киселина 20,0 g
(Триацилглицероли на омега-3 киселини)
Съдържание на основни мастни киселини на литър:
Линолова киселина (омега-6) 48,0 - 58,0 g
(Линолова киселина (омега-6))
Алфа-линоленова киселина (омега-3) 5,0 - 11,0 g
(Алфа-линоленова киселина (омега-3))
Ейкозапентаенова киселина
(Ейкозапентаенова киселина)
а
Докозахексаенова киселина (омега-3) 8,6 - 17,2 g
(Докозахексаенова киселина (омега-3))
Помощни вещества:
Глицерол (глицерол), лецитин ex ovo (яйчен лецитин), натриев олеат (натриева олеинова киселина)
натриев хидроксид (натриев хидроксид), аскорбил палмитат (аскорбил палмитат),? -токоферол (? -токоферол), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции).
200 mg/ml (20%) съответства на общото съдържание на триацилглицерол.
Калорична стойност на литър: 7900kJ @ 1910 kcal
Осмоларност: приблизително 410mOsm/kg
Титруема киселинност (до pH 7,4): по-малко от 0,5 mmol/l NaOH или HCl
рН: 6,5 - 8,5
Фармакотерапевтична група
Решения за парентерално хранене, мастна емулсия.
Показания
Източникът на мазнини, включително омега-6 и омега-3 есенциални мастни киселини, като компонент на парентерална диета за възрастни, когато не е възможно перорално или парентерално хранене, е недостатъчен или противопоказан.
Противопоказания
Lipoplus 20% не трябва да се използва при следните условия:
- тежка хиперлипидемия
- тежки нарушения на съсирването на кръвта
- интрахепатална холестаза
- тежка чернодробна недостатъчност
- тежка бъбречна недостатъчност без достъп до хемофилтрация или диализа
- остър миокарден инфаркт или инсулт
- остро тромбоемболично разстройство, мастна емболия
- свръхчувствителност към яйчен, рибен или соев протеин или към някое лекарство или помощно вещество
Следните състояния са общи противопоказания за инфузионна терапия:
- преходно хемодинамично състояние с ограничени жизнени функции (състояние на колапс и шок)
- преходни метаболитни състояния (напр. тежки посттравматични състояния, небалансиран захарен диабет, тежко отравяне на кръвта, ацидоза)
- остър белодробен оток
- хиперхидратация
- декомпенсирана сърдечна недостатъчност
- хипотонична дехидратация
- хипокалиемия
Неблагоприятни ефекти
Следните нежелани реакции включват редица системни реакции, които много рядко се свързват с употребата на Lipoplus 20%:
Нарушения на кръвта и лимфната циркулация
Много редки (Свържете се с нас Общи условия Помощ Обратна връзка Декларация за поверителност Бисквитки