Писмена информация за потребителя
Инжекционна суспензия Synflorix в предварително напълнена спринцовка
пневмококова полизахаридна конюгирана ваксина (адсорбирана)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да получи тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Synflorix и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Synflorix
- Как се прилага Synflorix
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Synflorix
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Synflorix и за какво се използва
Synflorix е пневмококова конюгирана ваксина. Лекарят или медицинската сестра ще ваксинират детето ви с тази ваксина.
За вашето дете на възраст от 6 седмици до 5 години, то ще се използва за предпазване от: бактерия, наречена "Streptococcus pneumoniae". Тази бактерия може да причини сериозни заболявания, включително менингит (възпаление на менингите), сепсис (отравяне на кръвта) и бактериемия (наличие на бактерии в кръвния поток), както и ушни инфекции или пневмония (пневмония).
Как действа Synflorix
Synflorix помага на организма да произвежда свои собствени антитела. Антителата са част от имунната система, която предпазва детето ви от тези заболявания.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Synflorix
Synflorix не трябва да се прилага:
- ако детето ви е алергично към лекарството или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.
- ако детето ви има тежка инфекция с висока температура (над 38 ° C). Ако това се отнася за вашето дете, тогава ваксинацията ще се отложи, докато детето ви се почувства по-добре. Леката инфекция, като настинка, не трябва да представлява проблем. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар.
Ако детето ви има някое от изброените по-горе, Synflorix не трябва да му се дава. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Synflorix.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете тази ваксина:
- ако детето Ви има проблеми със съсирването на кръвта или лесното натъртване.
Деца на възраст над 2 години могат да припаднат след или дори преди поставянето на иглата, затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви е припаднало от инжекцията в миналото.
Както всички ваксини, Synflorix може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани.
Synflorix предпазва само от инфекции, причинени от бактериите, срещу които е разработена ваксината.
Synflorix може да не осигури пълна защита при деца с отслабена имунна система (например поради инфекция с вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ) или имуносупресивна терапия).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Synflorix.
Деца на възраст над 5 години
Безопасността и ефикасността на тази ваксина при деца на възраст над 5 години не са установени, поради което не се препоръчва ваксиниране на тези деца.
Други лекарства и Synflorix
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства, или ако наскоро е получило друга ваксина. Synflorix може да не работи достатъчно добре, ако детето ви приема лекарства, които влияят върху способността на имунната система да се бори с инфекцията.
Synflorix може да се прилага едновременно с други детски ваксини, като дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, орална или инактивирана полиомиелитна ваксина, ваксина срещу хепатит B, ваксина срещу морбили, паротит, орална ротавирусна ваксина като както и серогрупа C менингококова конюгирана ваксина и серогрупа A, C, W-135, Y менингококова конюгирана ваксина. се дават на различни части на тялото.
Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си лекарство за понижаване на температурата (като парацетамол) преди или непосредствено след приема на Synflorix, особено деца, които са ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи еднокомпонентна цялостна коклюш (коклюш). Лекарства, които намаляват температурата, се препоръчват и за деца с гърчови разстройства или деца с анамнеза за треска (фебрилни крампи). Ако обаче детето ви приема парацетамол преди или непосредствено след получаване на Synflorix, получените нива на антителата могат да бъдат леко намалени. Не е известно дали понижаването на нивата на антителата влияе върху защитата срещу пневмококова болест.
Synflorix съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как се прилага Synflorix
Как се прилага ваксината
Synflorix винаги се прилага чрез инжектиране в мускул, обикновено в бедрото или горната част на ръката.
Колко се прилага
Обикновено детето ви (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи схема за ваксинация, състояща се от 4 инжекции в съответствие с официалните препоръки, но вашият медицински специалист може да използва алтернативен график. Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра и да попълните целия график на ваксинацията.
- Между инжекциите трябва да мине поне един месец, с изключение на последната инжекция (бустер инжекция), която трябва да се направи най-малко 6 месеца след третата инжекция.
- Първата инжекция може да се направи от 6-седмична възраст. Последната инжекция (бустер инжекция) може да се направи от 9-месечна възраст.
- Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете с детето си за друга инжекция.
Недоносени бебета (родени след 27 седмици и преди 37-та седмица от бременността)
Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с поне един месец между дозите. Най-малко шест месеца след последната инжекция, детето ви ще получи допълнителна инжекция (бустер инжекция).
Бебетата на възраст от 7 до 11 месеца ще получат 2 инжекции. Между първата и втората инжекции трябва да мине поне един месец. Третата инжекция (бустер инжекция) се прилага през втората година от живота, най-малко два месеца след втората инжекция.
Деца на възраст от 12 месеца до 5 години ще получат 2 инжекции. Между първата и втората инжекции трябва да изминат поне два месеца.
Synflorix може да се дава на деца на възраст от 6 седмици до 5 години, които са изложени на по-висок риск от пневмококова инфекция (например деца с ХИВ инфекция, сърповидно-клетъчна болест или повредена или неправилно функционираща далака). Моля, попитайте Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите, които детето Ви трябва да получи и кога трябва да им бъде направено.
Ако детето Ви пропусне инжекция
Ако детето ви пропусне инжекция, важно е да посетите отново операцията. Това е така, че можете да говорите с Вашия лекар за това какво трябва да се направи, за да защитите детето си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Сериозни алергични реакции могат да се появят много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината). Те могат да бъдат идентифицирани по:
- повишен и сърбящ обрив (копривна треска)
- подуване, понякога засягащо лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
- колапс.
Тези реакции обикновено се появяват преди да напуснете кабинета на Вашия лекар. Ако обаче детето ви развие някой от тези симптоми, трябва незабавно да посетите лекар.
Много често (това може да се случи при повече от 1 на 10 дози от ваксината)
- болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
- висока температура, равна на или по-висока от 38 ° C (треска)
- сънливост
- раздразнителност
- анорексия.
Често (те могат да се появят при по-малко от 1 на 10 дози от ваксината)
- силно подуване на мястото на инжектиране.
Нечести (те могат да се появят при по-малко от 1 на 100 дози от ваксината)
- сърбеж, кръвен съсирек, кървене или бучка на мястото на инжектиране
- повръщане, диария или гадене (повръщане)
- необичаен плач
- преходна апнея, ако бебето се роди преждевременно (до 28 гестационна седмица включително)
- главоболие
- кожен обрив
- дифузно подуване на ваксинирания крайник, понякога засягащо съседната става
- кошери.
Редки (те могат да се появят при по-малко от 1 на 1000 дози от ваксината)
- конвулсии без температура или причинени от висока температура (треска)
- алергични реакции като кожни алергии
- колапс (внезапна мускулна слабост), периоди на безсъзнание или липса на съзнание и бледност или синкаво обезцветяване на кожата.
Много рядко (те могат да се появят при по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината)
- Болест на Kawasaki (основните симптоми на това заболяване са: треска, кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив, засягащи лигавицата на устата и гърлото).
Бустерните дози Synflorix могат да увеличат риска от нежелани реакции.
При деца на възраст> 12 месеца рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с възрастта.
В рамките на 2-3 дни след ваксинацията, много недоносени бебета (родени преди и включително 28-та седмица от бременността) могат да получат по-дълги дихателни паузи от обикновено.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Synflorix
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
- Не замразявайте.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Synflorix
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Пневмококов полизахарид серотип 1 1,2 1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 4 1,2 3 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 5 1,2 1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 6В 1,2 1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 7F 1,2 1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 9V 1.2 1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 14 1,2 1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 18С 1,3 3 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 19F 1,4 3 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 23F 1,2 1 микрограм
1 адсорбира върху алуминиев фосфат общо 0,5 милиграма Al3+
2 конюгиран с протеин D (получен от нетипизируем Haemophilus influenzae) като 9-16 микрограма протеинов носител
3 конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител 5 - 10 микрограма
4 конюгиран с дифтериен токсоид като протеинов носител 3-6 микрограма
- Другите съставки са: натриев хлорид (вж. Точка 2 за повече информация) и вода за инжекции
Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката
- Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
- Synflorix е бяла, мътна суспензия.
- Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки за 1 доза, с или без игли, в опаковки от 1, 10 или 50.
- Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
| Хърватия GlaxoSmithKline d.o.o. Тел .: + 385 (0) 1 6051999 | Румъния GlaxoSmithKline (GSK) SRL Тел: +40 (0) 21 3028 208 |
| Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Тел: + 353 (0) 1 495 5000 | Словения GlaxoSmithKline d.o.o. Тел: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected] |
| Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000 | Република Словакия GlaxoSmithKline Словакия s.r.o. Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11 [email protected] |
| Италия GlaxoSmithKline S.p.A. Тел: + 39 (0) 45 9218 111 | Финландия/Финландия GlaxoSmithKline Oy Puh/Тел: + 358 10 30 30 30 Финландия[email protected] |
| Напредък GlaxoSmithKline (Кипър) ООД Тел: + 357 22 39 70 00 [email protected] | Швеция GlaxoSmithKline AB Тел: +46 (0) 8 638 93 00 [email protected] |
| Латвия GlaxoSmithKline Latvia SIA Тел: + 371 67312687 [email protected] | Великобритания GlaxoSmithKline Великобритания Тел: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Тази листовка е актуализирана последно в Други източници на информация