Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/05395-Z1B
2014/04560-ZME; 2015/05838-ZIB; 2015/07460-ZIB; 2016/02682-ZME
Писмена информация за потребителя
Сироп BRUFEN
100 mg/5 ml сироп
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или се почувствате по-зле в рамките на 5 дни, трябва да се консултирате с лекар.
- При кърмачета на възраст от 3 до 5 месеца трябва незабавно да се потърси лекар, ако симптомите на заболяването се влошат или в рамките на 24 часа, ако симптомите продължават.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява сиропът BRUFEN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете сироп BRUFEN
3. Как да приемате сироп BRUFEN
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате сироп BRUFEN
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява сиропът BRUFEN и за какво се използва
BRUFEN сироп принадлежи към група лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни лекарства“ или НСПВС.
Активното вещество в сиропа BRUFEN е ибупрофен, който облекчава болката, намалява температурата и има противовъзпалителни ефекти.
Ибупрофен предотвратява образуването на вредни вещества (простагландини), които участват в организма в развитието на болка, треска и възпаление.
Показанията за сироп BRUFEN са краткосрочно лечение на треска при деца на възраст над 3 месеца, причинени от вирусна или бактериална инфекция (грип, бронхит, тонзилит, фарингит, синузит и други).
Ювенилен ревматоиден артрит и други ревматични заболявания (само по препоръка на лекар).
Лека до умерена болка (менструална болка, зъбобол, следоперативна болка, главоболие).
Наранявания на меките тъкани (навяхвания, натъртвания).
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 5 дни, трябва да се консултирате с лекар.
При кърмачета на възраст от 3 до 5 месеца трябва незабавно да се потърси лекар, ако симптомите на заболяването се влошат или в рамките на 24 часа, ако симптомите продължават.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете сироп BRUFEN
Не приемайте сироп BRUFEN
- ако сте алергични към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате повишена податливост към кървене или активно кървене;
- ако имате тежка чернодробна и/или бъбречна недостатъчност;
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност;
- ако имате язва на стомаха или дванадесетопръстника, или ако в миналото сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника по време на лечение с BRUFEN или подобни лекарства;
- ако сте имали алергична реакция към ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства в миналото (напр. астма, копривна треска или алергични реакции);
- ако имате тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности);
- ако сте в последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете сироп BRUFEN.
Сиропът BRUFEN не трябва да се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Противовъзпалителните и болкоуспокояващи като ибупрофен могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт или инсулт, особено когато се приемат във високи дози. Не превишавайте препоръчаната доза или продължителност на лечението.
Преди да приемете сироп BRUFEN, говорете с Вашия лекар или фармацевт за лечение, ако:
- имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, ангина пекторис (болка в гърдите) или ако сте прекарали сърдечен удар, сте претърпели сърдечна операция (коронарен байпас), имате заболяване на периферните артерии (лоша циркулация в краката или краката поради тесни или запушени кръвоносни съдове) или някакъв инсулт (включително инсулт или преходна исхемична атака),
- имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или член на вашето семейство има сърдечно заболяване или инсулт, или ако сте пушач.
Съобщавани са сериозни кожни реакции при лечение със сироп BRUFEN. Ако получите кожен обрив, увреждане на лигавицата, мехури или други признаци на алергия, спрете приема на сироп BRUFEN и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте раздел 4.
Сиропът BRUFEN може да маскира симптомите на инфекции като треска и болка. Следователно, сиропът BRUFEN може да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при бактериална пневмония и при бактериални кожни инфекции, свързани с едра шарка. Ако приемате това лекарство по време на инфекцията и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Рядко се наблюдават сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилактичен шок). При първите признаци на реакция на свръхчувствителност след прием на ибупрофен, лечението трябва да бъде спряно. Необходимите медицински мерки в зависимост от симптомите трябва да бъдат разпоредени от специалист. Трябва да се внимава при пациенти, които са имали свръхчувствителност или алергични реакции към други лекарства, тъй като рискът от реакции на свръхчувствителност може да се увеличи с ибупрофен. Трябва да се внимава при пациенти, които имат сенна хрема, полипи в носа или хронична обструктивна белодробна болест, тъй като са изложени на повишен риск от алергични реакции. Те могат да включват астматични пристъпи (така наречената аналгетична астма), оток на Квинке или копривна треска.
Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението в продължение на 7 дни.
Сиропът BRUFEN принадлежи към група лекарства (НСПВС), които могат да намалят плодовитостта при жените. Този ефект е обратим след спиране на лечението.
Жените през първите шест месеца от бременността и кърмещите жени трябва да приемат сироп BRUFEN само при много сериозни състояния по съвет на лекар.
Лекарството съдържа захароза и сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Лекарството съдържа багрило (оранжево жълто) и парабени, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Деца и юноши
Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца и юноши.
Други лекарства и сироп BRUFEN
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Не приемайте други лекарства без рецепта със сироп BRUFEN без съгласието на Вашия лекар.
Ефектите на сироп BRUFEN и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
Сиропът BRUFEN може да бъде или може да бъде повлиян от някои други лекарства. Например:
Някои други лекарства също могат да повлияят или да бъдат лекувани със сироп BRUFEN. Ето защо, преди да приемате сироп BRUFEN с други лекарства, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
BRUFEN сироп и храни, напитки и алкохол
БРУФЕН сироп може да се приема с храна и напитки. За по-бърз ефект, сиропът BRUFEN може да се дава на гладно. Едновременната консумация на алкохол и болкоуспокояващи може да увеличи честотата на свързаните с наркотици странични ефекти, особено върху стомашно-чревния тракт или централната нервна система.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Жените през първите шест месеца от бременността и кърмещите жени трябва да приемат сироп BRUFEN само при много сериозни състояния по съвет на лекар. Ибупрофен преминава в кърмата. Поради това употребата на ибупрофен по време на кърмене не се препоръчва.
BRUFEN сироп не трябва да се използва от жени през последните три месеца от бременността.
Администриране по време на раждане
Не се препоръчва приложението на ибупрофен по време на раждане.
Може да има забавяне на раждането и удължаването му с по-голяма податливост на кървене както при майката, така и при бебето.
Употребата на ибупрофен може да повлияе на плодовитостта, като повлиява овулацията. Приемът на сироп BRUFEN не се препоръчва, ако се опитвате да забременеете или ако се тествате за безплодие.
Шофиране и работа с машини
Сиропът BRUFEN може да влоши реакциите при някои хора. Това трябва да се има предвид в случаите, когато се изисква повишена бдителност, напр. шофиране или работа с машини. Това е вярно в по-голяма степен в комбинация с алкохол.
BRUFEN сироп съдържа захароза, сорбитол, оранжево жълто, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев бензоат и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Сиропът BRUFEN съдържа 3300 mg захароза на 5 ml доза сироп. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Може да причини увреждане на зъбите.
Това лекарство съдържа 500 mg сорбитол на 5 ml доза сироп. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие (или Вашето дете) сте били уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което не можете да обработвате фруктоза, свържете се с Вашия лекар преди да приемете или получите това лекарство (или вашето дете). Сорбитолът може да причини лошо храносмилане и може да има лек преувеличаващ ефект.
Лекарството съдържа оцветител (оранжево жълт), метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Това лекарство съдържа 12,5 mg натриев бензоат в една доза от 5 ml сироп. Натриевият бензоат може да влоши новородената жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) (до 4 седмична възраст).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml доза сироп, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате сироп BRUFEN
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка
Само за орално (орално) и краткосрочно приложение.
Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за най-краткия период, необходим за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако симптомите (като треска и болка) продължават или се влошават (вж. Точка 2). Дозата на ибупрофен зависи от възрастта и теглото на пациента. Максималната единична дневна доза ибупрофен за деца и юноши не трябва да надвишава 400 mg.
Повече от 400 mg, дадени в еднократна доза, нямат по-добър аналгетичен ефект.
Между дозите трябва да има интервал от поне 4 часа.
Общата дневна доза ибупрофен при възрастни и юноши над 24 часа не трябва да надвишава 1200 mg.
Кърмачета и деца под 12 години
Препоръчителната дневна доза е 20 до 30 mg ибупрофен/kg телесно тегло, разделена на няколко приема.
Препоръчителна доза според теглото и възрастта на детето:
Възраст/тегло Честота на дозата Най-висока дневна доза
3 - 6 месеца 2,5 ml (50 mg) 2 до 3 пъти на ден 150 mg
(тегло 5 - 7 кг)
6 месеца - 1 година (7 - 10 kg) 2,5 ml (50 mg) 3 пъти на ден 150 mg
1 - 2 години (10 - 14,5 kg) 2,5 ml (50 mg) 3 до 4 пъти на ден 200 mg
3 - 7 години (14,5 - 25 kg) 5 ml (100 mg) 3 до 4 пъти на ден 400 mg
8 - 12 години (25 - 40 kg) 10 ml (200 mg) 3 до 4 пъти на ден 800 mg
При младежки хроничен артрит дневната доза може да бъде увеличена до 40 mg/kg телесно тегло, разделена на 3 до 4 единични дози.
БРУФЕН сироп не трябва да се дава на деца под 3-месечна възраст и на деца с тегло под 5 кг. За изчисляване на дозата трябва да се използва телесно тегло, възрастовата граница е само ориентировъчна.
При кърмачета на възраст от 3 до 5 месеца трябва незабавно да се потърси лекар, ако симптомите на заболяването се влошат или в рамките на 24 часа, ако симптомите продължават.
Възрастни и деца от 12 години
BRUFEN 400 филмирани таблетки са показани за възрастни и деца на 12 и повече години, но пациентите, които имат затруднения с преглъщането на таблетки, могат да приемат BRUFEN сироп в подходящи дози.
Ревматични заболявания: препоръчителната дневна доза е 400 до 600 mg (20 до 30 ml) 3 пъти на ден. Първата доза може да се даде на празен стомах, за да се облекчи по-бързо сутрешната скованост.
Болезнена менструация: 400 mg (20 ml) 1 до 3 пъти дневно, ако е необходимо. Лечението започва при първите признаци на менструални проблеми.
Леки до умерени състояния на болка: 200 до 400 mg (10 до 20 ml) веднъж или в 3 до 4 дневни дози.
При прием на сироп BRUFEN може да има преходно усещане за парене в устата или гърлото, бутилката със сиропа трябва да се разклати добре преди употреба.
Използвайте дозиращата лъжица, предвидена за дозиране.
Ако децата са на възраст от 6 месеца и юноши (възрастови граници ≥ 12 години, за да се свържете с Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки