Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2019/04883-ZME 2015/07244-ZIB 2018/07637-ZIB
Писмена информация за потребителя
МЕДРОЛ 4 mg
МЕДРОЛ 16 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява MEDROL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MEDROL
3. Как да приемате MEDROL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате MEDROL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява MEDROL и за какво се използва
MEDROL съдържа лекарството метилпреднизолон, което е синтетичен глюкокортикоид.
Глюкокортикоидите са важни не само при възпалителни и имунни процеси, но също така влияят върху метаболизма на захарите, протеините и мазнините. Те засягат също сърдечно-съдовата система, скелетните мускули и нервната система.
Метилпреднизолон потиска симптомите на локално възпаление (треска, подуване, болка, зачервяване) и реакции на свръхчувствителност. Той засяга много човешки органи и засяга някои метаболитни процеси. Използва се за лечение на много заболявания като:
- заболявания на жлезите с вътрешна секреция (напр. щитовидна жлеза, надбъбречна кора),
- ревматични заболявания от различен произход,
- колагенови заболявания (заболявания, засягащи съединителната тъкан),
- алергични реакции (особено тежки алергични състояния, които не могат да се управляват с обичайното лечение),
- някои кожни заболявания,
- сериозни очни заболявания с алергичен или възпалителен произход,
- някои възпалителни заболявания на храносмилателния тракт (болест на Crohn, улцерозен колит),
- някои респираторни заболявания,
- някои сериозни кръвни заболявания,
- някои видове рак (като палиативно лечение на рак на кръвта и рак на лимфната система),
- подуване (напр. бъбречни нарушения),
- някои заболявания на нервната система,
- различни други заболявания като напр. туберкулоиден менингит (инфекциозно възпаление поради бактерията, причиняваща пневмония), трихинелоза (заболяване, причинено от паразитен червей) с увреждане на нервите или сърцето,
- трансплантации на органи.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MEDROL
Не приемайте MEDROL
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате остри инфекции, при които антибиотичното лечение е неуспешно.
Ако се лекувате с имуносупресивни (имуносупресивни) дози кортикостероиди, не трябва да се ваксинирате с живи или живи атенюирани ваксини (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете MEDROL:
Лабораторни и функционални изследвания
Информирайте Вашия лекар, ако приемате MEDROL. При умерени и високи дози глюкокортикоиди (като хидрокортизон или кортизон) може да получите повишено кръвно налягане, задържане на натрий и вода, повишена екскреция на калий, поради което може да се наложи диета с ограничен прием на сол и добавяне на калий. Всички кортикостероиди увеличават отделянето на калций.
Тъй като усложненията от лечението с глюкокортикоиди зависят от размера и продължителността на лечението, рискът/ползата от лечението трябва да се определят индивидуално по отношение на дозата и продължителността на лечението, независимо дали трябва да се дава ежедневно или интермитентно лечение.
"Синдром на отнемане на стероидни абстиненции" може да се появи след рязко отнемане на глюкокортикоиди. Този синдром включва симптоми като: загуба на апетит, гадене, повръщане, умора, главоболие, треска, болки в ставите, лющене на кожата, мускулна болка, загуба на тегло и/или ниско кръвно налягане.
За лечение трябва да се използва възможно най-ниската доза кортикостероиди и ако дозата може да се намали, дозата трябва да се намалява постепенно.
Деца и юноши
При продължително ежедневно лечение кортикостероидите могат да забавят растежа на децата. За да сведе до минимум този страничен ефект, Вашият лекар може да предпише лечение през ден (през ден).
Продължителното лечение с кортикостероиди може да увеличи честотата на повишено вътречерепно налягане при кърмачета и деца.
Високите дози кортикостероиди могат да причинят възпаление на панкреаса при деца.
Други лекарства и MEDROL
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, които биха могли да повлияят ефекта на MEDROL. Може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства:
Кажете на Вашия лекар, ако наскоро сте били ваксинирани или ако планирате да бъдете ваксинирани с живи или живи атенюирани ваксини, убити или инактивирани ваксини. Глюкокортикоидите потискат механизма на имунизация. Ваксинацията по време на лечението не се препоръчва, вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ по-горе.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Употребата на лекарството по време на бременност и кърмене трябва да се разглежда стриктно от лекар. Ако забременеете по време на лечението, незабавно уведомете Вашия лекар.
Някои кортикостероиди лесно преминават плацентата. Сива катаракта и повишена честота на ниско тегло при раждане са наблюдавани при новородени от майки, лекувани с кортикостероиди.
Кортикостероидите се екскретират в кърмата. Кортикостероидите на гърдата могат да причинят растеж и производство на глюкокортикоиди при кърмачета.
Кортикостероидите са причинили увреждане на плодовитостта при проучвания върху животни. Лечението с кортикостероиди намалява производството на тестостерон и адренокортикотропен хормон (ACTH - хормон, произведен от млечната жлеза), което може да повлияе на производството на сперматозоиди и яйчниковия цикъл. При жените лечението може да причини нередовна менструация или пропуснати менструации.
Шофиране и работа с машини
При лечение с кортикостероиди могат да се появят замаяност, световъртеж, зрителни нарушения и умора. Ако се появят тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
MEDROL съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
MEDROL съдържа захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате MEDROL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата на лекарството и продължителността на лечението зависят от заболяването. Лекарят ще определи точната употреба на лекарството. Трябва да следвате точно дозировката.
MEDROL е за перорално приложение (за перорално приложение). Лекарството обикновено се приема с много вода.
Точковата линия не е предназначена за разделяне на равни партиди.
Употреба при деца и юноши
При деца препоръчителната доза се намалява, но дозата трябва да се ръководи повече от тежестта на заболяването, отколкото от стриктното спазване на коефициент, определен от възрастта или телесното тегло.
Корекция на дозата при чернодробно и бъбречно увреждане
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане и се препоръчва проследяване. Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане. Вижте "Предупреждения и предпазни мерки".
Ако сте приели повече MEDROL, отколкото трябва
Ако смятате, че сте приели повече от необходимото, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да вземете MEDROL
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате MEDROL
Вашият лекар ще реши да спре лечението Ви. Прекратяването на лечението трябва да бъде постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (симптоми на отнемане).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции се съобщават с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Възможни нежелани реакции:
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате MEDROL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка, етикета и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа MEDROL
- Активното вещество е метилпреднизолон 4 mg или 16 mg на таблетка.
- Другите съставки са:
МЕДРОЛ 4 mg: лактоза монохидрат, захароза, калциев стеарат, царевично нишесте
MEDROL 16 mg: лактоза монохидрат, захароза, течен парафин, калциев стеарат, царевично нишесте
Как изглежда MEDROL и какво съдържа опаковката
МЕДРОЛ 4 mg: полуовални бели елипсовидни таблетки с гравиран надпис „Medrol 4“ от едната страна и двойна делителна черта от другата страна.
МЕДРОЛ 16 mg: изпъкнали бели елипсовидни таблетки с гравиран надпис „Medrol 16“ от едната страна и делителна черта от другата страна.
PVC/Al блистер или HDPE бутилка с PP капачка
MEDROL 4 mg: 30 x 4 mg, 100 x 4 mg
PVC/Al блистер или HDPE бутилка с PP капачка
MEDROL 16 mg: 14 x 16 mg, 50 x 16 mg
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюксел, Белгия
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Италия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел: + 421-2-3355 5500
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 08/2020.