Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04860-Z1B
Писмена информация за потребителя
КАЛЦИФЕРОЛ BBP 7,5 mg/ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява CALCIFEROL BBP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате CALCIFEROL BBP
3. Как да използвам CALCIFEROL BBP
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате CALCIFEROL BBP
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява CALCIFEROL BBP и за какво се използва
КАЛЦИФЕРОЛ BBP е маслен разтвор на витамин D2. Активното вещество ергокалциферол увеличава абсорбцията на калций и, на второ място, фосфат в червата и подобрява съхранението на калций в костите. Високите дози могат отчасти да действат като паратиреоиден хормон (хормон, който увеличава количеството калций в кръвта).
CALCIFEROL BBP се използва:
- в случай на болестен дефицит на витамин D и намален синтез на витамин D (едностранна диета, бедна на мазнини, нарушена абсорбция на мазнини в червата, липса на слънчева светлина)
- за профилактика и лечение на рахит
- при костни заболявания поради дефицит на витамин D в зряла възраст
- склонен към припадъци и повишена нервно-мускулна раздразнителност поради дефицит на калций
- при нарушения на метаболизма на калция и фосфора
- с дългосрочни антиконвулсанти, холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола в кръвта) и глутетимид (хапче за сън)
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате CALCIFEROL BBP
Не използвайте КАЛЦИФЕРОЛ BBP:
- ако сте алергични към ергокалциферол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в раздел 6)
- ако имате болен излишък от витамин D
- ако имате високи нива на калций в кръвта
- ако страдате от бъбречно заболяване, камъни и сърдечни заболявания
- ако сте бременна или кърмите
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате CALCIFEROL BBP.
Диапазонът между терапевтичната и вредната доза е тесен. Дозировката трябва да бъде индивидуална и под лекарско наблюдение. Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават при по-високи дози. Плазмените нива на калций трябва да се проследяват веднъж седмично в началото на лечението и веднъж на всеки 2 до 4 седмици след това.
Пазете се от риска от предозиране, особено при по-често прилагане.
Витамин D се свързва с пластмасите, поради което е необходимо да се съкрати контактът на лекарството с пластмасов медицински материал за възможно най-кратко време.
Деца и юноши
Витамин D не трябва да се дава на деца със свръхчувствителност.
Други лекарства и CALCIFEROL BBP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Това лекарство повишава ефективността и вредността на кардиотониците (лекарства, които подобряват и укрепват сърцето). Ефикасността му се нарушава от хидантоини, примидон, рифампицин, холестирамин, течен парафин, фенобарбитал, верапамил и други калциеви антагонисти (лекарства, които предотвратяват проникването на калций в клетката), кортикостероиди и калцитонин (последните два функционално противоположни). Високите дози витамин D могат да причинят повишаване на нивата на калций в кръвта, да повишат нивата на холестерола в кръвта, да намалят активността на алкалните фосфатази, да предизвикат тенденция към алкалоза (повишаване на алкалните вещества в кръвта). По време на лечението не се препоръчват лекарства, съдържащи магнезий (лекарства, намаляващи прекомерната стомашна киселинност).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Съществува риск от вродени малформации. Проучванията на репродукцията при няколко животински видове са показали фетални нередности при предозиране на витамин D. Повишените нива на калций в кръвта по време на бременност при човека водят до вродени нарушения в потомството и неонатален хипопаратиреоидизъм (дефицит на паратиреоиден хормон). Аномалиите са подобни на синдрома на суправулвуларна артериална стеноза (болно стесняване на кръвоносните съдове).
Ергокалциферол преминава в кърмата. При майки, получаващи високи дози витамин D, 25-хидроксихолекалциферол може да бъде открит в кърмата. Препоръчва се да се спре кърменето поради риск от повишени нива на калций в кръвта на бебето.
Шофиране и работа с машини
CALCIFEROL BBP не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвам CALCIFEROL BBP
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство може да се прилага само от лекар или медицинска сестра като инжекция в мускул.
В случай на дефицит на витамин D, препоръчителната доза е 300 000 IU, в зависимост от състоянието, дозата може да се повтори за 14 дни. При продължително приложение обичайната поддържаща доза е 300 000 IU веднъж месечно.
Употреба при деца и юноши
До 6-годишна възраст 400 IU на ден (по-честа поява на рахит при деца в предучилищна възраст), а за по-големи деца дозата е 100 IU на ден.
Ако сте получили повече CALCIFEROL BBP, отколкото трябва
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите грешната доза. Ако обаче получите нежелани реакции или смятате, че може да Ви е била дадена по-висока доза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вредни симптоми обикновено се наблюдават в случай на предозиране: загуба на апетит, неразположение, гадене, повръщане, диария, загуба на тегло, прекомерно уриниране, силно изпотяване, главоболие, жажда, замаяност, увеличаване на калция и фосфора в урината и серума, съхранение на калций в тъканите (артерии, бъбреци) с последваща бъбречна недостатъчност. Риск от вродени малформации.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате CALCIFEROL BBP
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява при 15 - 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа CALCIFEROL BBP
Лекарството: ергокалциферол 7,5 mg i.p. 300 000 IU в 1 ml маслен разтвор.
Помощно вещество: слънчогледово масло за инжекции.
Как изглежда CALCIFEROL BBP и какво съдържа опаковката
Бистър, светложълт до жълт мазен разтвор.
Ампула стъклена кафява (1ml) със самозалепващ се етикет, оформен PVC изрез, писмена информация за потребителя, кутия.
Размер на опаковката: 1 ампула от 1 ml, 5 ампули от 1 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба и производител
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехия
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словашка република
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 10/2019.