Приложение 2 към решението за подновяване на регистрацията, ев. не. 1599/2000
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно информацията за употреба!
H- AL per os
(Extractum allergeni)
Притежател на решението за регистрация
SEVAPHARMA a.s.
Korunní 108, 101 03 Прага 10
Чехия
Състав на лекарството
1 ml от препарата съдържа:
Наркотици:
Екстракт от алергия:
Помощни вещества:
Алергени на полени: натриев хлорид (натриев хлорид), натриев хидроген карбонат (натриев бикарбонат), полисорбат 80 (полисорбат 80), фенол (фенол (макс. 4 mg/ml)), глицерол (глицерин), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции )).
Други алергени: натриев хлорид (натриев хлорид), калиев дихидрогенофосфат (калиев дихидроген фосфат), натриев хидроген фосфат додекахидрикус (натриев хидроген фосфат), полисорбат 80 (полисорбат 80), глицерол (глицерин), Aqua ad iniectabilia (вода за инжекции) fen max . 4 mg/ml)), формалдехид (формалдехид * (макс. 0,2 mg/ml)).
* Само за H-AL bacto per os и H-AL myco per os - дрожди (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, смес против кандидат)
Видове перорални алергенни препарати за алергенна имунотерапия (AIT), които съдържат следните поленови алергени и за които биологичната активност се изразява в JSK:
Тревен прашец:
Agropyrum repens (пълзящо надолу), Agrostis sp. (малко куче), Alopecurus pratensis (ливадно куче), Anthoxanthum odoratum (ароматна томпа), Apera spica venti (обикновена метла), Arrhenatherum elatius (обикновена овесена каша), Avenastrum sp. (овес), Bromus erectus (изправен скат), Dactylis glomerata (люспеста лютичка), Deschampsia flexuosa (къдря), Festuca sp. (власатка), Holcus lanatus (вълнен лимонов балсам), Lolium sp. (мента), Phleum pratense (ливаден тимотей), Poa pratensis (ливадно лютиче), Secale cereale (ръжена райграс), Trisetum flavescens (жълтеникав трилистник).
Полен на дървета и храсти:
Alnus glutinosa (лепкава елша), Betula pendula (надвиснала бреза), Carpinus betulus (обикновен габър), Corylus avellana (обикновена леска).
Тревна смес I:
Arrhenatherum elatius (обикновена овесена каша), Dactylis glomerata (люспеста лютичка), Festuca sp. (власатка), Lolium sp. (мента), Phleum pratense, Secale cereale.
Смес от треви I + Betula pendula
Arrhenatherum elatius (обикновена овесена каша), Dactylis glomerata (люспеста лютичка), Festuca sp. (власатка), Lolium sp. (мента), Phleum pratense (ливаден тимотей), Secale cereale (ръжена ръж), Betula pendula (надвиснала бреза).
Смес от треви I + Bromus erectus + Agropyrum repens
Arrhenatherum elatius (обикновена овесена каша), Dactylis glomerata (люспеста лютичка), Festuca sp. (власатка), Lolium sp. (мента), Phleum pratense (ливаден тимотей), Secale cereale (ръжена райграс), Bromus erectus (изправена дръжка), Agropyrum repens (пълзящ пух).
Смес от треви II
Agropyrum repens (пълзящо перо), Bromus erectus (изправен скат), Deschampsia flexuosa.
Пролетни дървета
Alnus glutinosa (лепкава елша), Betula pendula (надвиснала бреза), Carpinus betulus (обикновен габър), Corylus avellana (обикновена леска).
Pollinare mixtum, Pollinare mixtum? летен сериал
Agrostis sp. (малко куче), Alopecurus pratensis (ливадно куче), Anthoxanthum odoratum (ароматна томпа), Apera spica venti (обикновена метла), Arrhenatherum elatius (обикновена овесена каша), Avenastrum sp. (овес), Dactylis glomerata, Festuca sp. (власатка), Holcus lanatus (вълнен лимонов балсам), Lolium sp. (Молец), Phleum pratense (Ливада Тимотей), Plantago lanceolata, Poa pratensis, Secale cereale, Trisetum flavescens.
Видове перорални алергенни препарати за AIT с концентрация, изразена в PNU:
Алергени на полени
Полен на дървета и храсти:
Acer negundo (ясен клен), Aesculus hippocastanum (конски кестен), Elaeagnus angustifolia (теснолистен кълвач), Fraxinus excelsior (тънка пепел), Juglans regia (кралски орех), Ligustrum vulgare (птичи крак), silvestris (бор ), Platanus acerifolia (клен), Populus nigra (черна топола), Populus tremula (трепетлика), Quercus sp. (дъб), Robinia pseudoacacia (бял ахат), Salix alba (бяла върба), Salix caprea (скална върба), Sambucus nigra (черна основа), Taxus baccata (обикновен тис), Tilia cordata (дребнолистна липа), Ulmus scabra (груб бряст).
Билков прашец:
Ambrosia artemisiifolia (амброзия), Artemisia absinthium, Artemisia vulgaris, Aster sp. (Astra), Brassica napus (рапично зеле), Chenopodium album (бял морков), Chrysantheum hort. (култивирани хризантеми), Chrysantheum leucant. (бял заек), Helianthus annuus (едногодишен слънчоглед), Iva xanthiifolia (паякообразно), Plantago lanceolata, почти Primula sp. (иглика), Rumex acetosa (ливаден сок), Solidago canadensis (канадска златка), Taraxacum officinale (лечебно глухарче), Urtica dioica (двудомно глухарче).
Тревен прашец:
Calamagrostis epigeios (Cysturus cristatus), Phragmites communis, Typha latifolia, Zea mays (царевица sata).
Пролетен микс късно
Sambucus nigra (черна основа), Taraxacum officinale (медицинско глухарче), Urtica dioica (двудомно глухарче).
Есенна поленова смес
Artemisia absinthium (пелин), Artemisia vulgaris (пелин), Solidago canadensis (канадска златна щипка).
Пролетна смес рано
Alnus glutinosa (лепкава елша), Betula pendula (надвиснала бреза), Carpinus betulus (обикновен габър), Corylus avellana (обикновена леска), Fraxinus excelsior (тънка пепел), Salix caprea (ракетна върба).
Artemisia микс
Artemisia absinthium (пелин), Artemisia vulgaris (пелин).
Смес от треви I + Artemisia mix
Arrhenatherum elatius (обикновена овесена каша), Dactylis glomerata (люспеста лютичка), Festuca sp. (власатка), Lolium sp. (мента), Phleum pratense (ливаден тимотей), Secale cereale (ръжено семе), Artemisia absinthium (пелин), Artemisia vulgaris (обикновен пелин).
Смес от треви I + Sambucus nigra
Arrhenatherum elatius (обикновена овесена каша), Dactylis glomerata (люспеста лютичка), Festuca sp. (власатка), Lolium sp. (мента), Phleum pratense (ливаден молец), Secale cereale (ръжено семе), Sambucus nigra (черна основа).
Алергени от прах и животински епители
Смесен домашен прах, конски епител, кравешки епител, овчи епител, кучешки епител, котешки епител, заешки епител, пуешки епител, хамстер епител, миши епител, плъхов епител, козинен прах, смесени пера от пера, пилешки пера, пилешки пера, пилешки пера Екзотични птичи пера, вълна, памук, синтетичен текстил, изкуствена кожа, мелница, прах от плевня, ръжена слама, сено.
Обогатен прах на корпуса
Смесен домашен прах, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Смесен домашен прах + смес от акари
Смесен домашен прах, Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Бактериални алергени
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (род)/Enterobacter /, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (без допълнителна идентификация на видовете), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Acacterium.
Смес от HCD (бактерии на горните дихателни пътища)
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.
Смес от DCD (бактерии на долните дихателни пътища)
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis.
Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae .
Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Антиакне смес
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes.
Алергени от гъбички и дрожди
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Epicoccum nigrum, Candida tropic, Candida alpicalans.
Анти-кандидат смес
Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Смес от външни гъби
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.
Смес от домашни гъби
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .
Алергени от насекоми
Пчелна отрова, отрова на ос, комари.
Пчелна отрова + отрова на ос
Алергени от акари
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Смес от акари
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Фармакотерапевтична група: Имунопрепарат, алергенен препарат
Пероралните алергенни препарати за алергенна имунотерапия (AIT) се приготвят от стерилни основни екстракти от съответните видове алергени. За поленовите алергени относителното молекулно тегло е по-голямо от 5000 далтона.
Разтворът на разредителя е буфериран с фосфат физиологичен разтвор, респ. бикарбонат натриев хлорид алергенен буфер от цветен прашец, разреден 1: 1 с глицерол. Съдържа фенол като антимикробен консервант (макс. 4 mg/ml).
Концентрацията или биологичната активност на активните вещества се дава в единици със стандартно качество (JSK) или в единици протеинов азот (PNU).
Биологичната активност от 1000 JSK съответства на такава активност на стандартизиран алерген, която при кожен тест по метода на убождане причинява (при произволно избрана група от поне 20 алергични пациенти) образуването на пъпка със среден диаметър 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg протеинов азот в 1 ml алерген.
Алергенната имунотерапия (AIT) се препоръчва като предпочитан метод за имунотерапия при деца и възрастни, при които е потвърдена алергична реакция, медиирана от IgE антитела. Имунотерапията с алергени се извършва при потвърдена свръхчувствителност към алергени, които не могат да бъдат елиминирани от околната среда, присъстват в значителни количества и причиняват затруднения при оправданието на лечението. Избират се алергени, за които трудността съвпада с положителен тест за диагностични алергени. Ако пациентът страда от свръхчувствителност към няколко алергена, алергенната имунотерапия трябва да се извърши със съответните алергени поотделно или последователно (възможно в индивидуална комбинация).
Алергенната имунотерапия с препарати от поленови алергени може да се извърши извън периода на опрашване на растенията и лечението може да бъде прекъснато през сезона или да се дадат блокиращи дози (летни серии), но наскоро е започнало целогодишно лечение.
- Системни заболявания, засягащи имунната система (колагенози, автоимунни заболявания, тежки имунодефицити),
- злокачествени заболявания,
- сериозни хронични заболявания,
- при хора с психично разстройство, при които не може да се очаква сътрудничество,
- централни спастични заболявания,
- тежки инфекции и възпалителни процеси на органи, засегнати от алергични прояви,
- активна туберкулоза,
- тежка форма на атопична екзема,
- едновременна имуносупресия, лечение с ß-блокери,
- повтарящи се алергични реакции по време на правилна алергенна имунотерапия.
Когато алергенната имунотерапия е показана и приложена от опитен специалист, рискът от нежелана реакция е относително нисък. Нежеланите реакции могат да бъдат разделени на алергични и неалергични. Алергични (провокиране на симптоми, напр. При неподходяща доза за пациента - воднисти настинки, кихане, сълзене и изгаряне на очите, кашлица, задух и влошаване на кожните прояви). От неалергична обща умора, сънливост, гадене и повишена температура. Не е необходимо да се спира лечението, а да се коригира дозата.
Дозировка и начин на приложение
Прилагането на алергенния препарат в началото на AIT се осъществява на две фази. Във фазата на започване максималната поносима доза се постига чрез постепенно увеличаване на дозата и концентрацията. Във фазата на поддържане многократно понасяната доза се прилага многократно.
Терапевтичният алергенен препарат се прилага веднъж дневно (сутрин или вечер), 30 минути преди хранене. Подходящият брой капки на чаена лъжичка се добавя на капки от бутилката с алерген. Към алергена може да се добави смес от ароматизирана вода.
1. Класически AIT
Следва се препоръчаната схема за ориентация, която трябва да се коригира в зависимост от поносимостта и здравословното състояние на пациента. По-ниски концентрации на алергенни препарати обикновено се дават три пъти седмично (напр. Понеделник - сряда - петък). При по-високи концентрации интервалите между дозите се удължават и се прилагат два пъти или веднъж седмично (вж. Таблица 1).
Ориентационна схема за алергенна имунотерапия H-AL per os