Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01914-Z1B 2019/01881-Z
Писмена информация за потребителя
Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 моларен
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява моларът Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар
3. Как да използвате глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява моларът Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 и за какво се използва
Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 molar е добавка, която се добавя към разтвори за парентерално хранене (хранене, дадено във вена) или други разтвори-носители и се използва за добавяне на фосфат в организма.
Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар се използва:
- при липса на фосфати,
- при парентерално хранене.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар
Не използвайте глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 моларен
- ако сте алергични към D-глюкоза-1-фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- повишени нива на фосфат или натрий в кръвта
- бъбречно увреждане (свързано с производството на малко или никакво урина)
- намалена функция на паращитовидната жлеза
- нарушение на баланса на киселинни и основни компоненти в организма (метаболитна алкалоза)
- тежка сърдечна недостатъчност, подуване на белите дробове, мозъка и прекомерната течност в тялото, тъй като не можете да получавате това лекарство като инфузия при тези състояния.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате дисбаланс между киселинните и основните компоненти в тялото си. Всеки дисбаланс трябва да бъде коригиран преди започване на лечението с това лекарство.
Преди да приемете това лекарство, Вашият лекар ще провери настоящите Ви нива на калций в кръвта. При високи дози може да се наложи едновременно приложение на калций.
По време на лечението Вашият лекар ще проверява редовно нивата на Вашата кръв, калций, фосфат, креатинин и остатъчен азот.
Други лекарства и глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако Вашият лекар е препоръчал използването на по-високи дози глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 моларен, може да се наложи едновременно приложение на калций. Това е така, защото метаболизмът на фосфатите и калция е тясно свързан. Приемът на по-големи количества фосфат е придружен от намаляване на нивото на калций в кръвта.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Няма данни за употребата на това лекарство при бременни или кърмещи жени. Вашият лекар ще обмисли внимателно дали трябва да Ви се дава молар на глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Глюкозо-1-фосфат Fresenius 1 молар няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар съдържа натрий
Максималната препоръчителна дневна поддържаща доза на това лекарство за възрастни (еквивалентна на 4 ампули) съдържа 1840 mg натрий (основният компонент на готварската сол). Това се равнява на 92% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако трябва да използвате Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар дневно за продължителен период от време, особено ако Ви е препоръчана диета с ниско съдържание на сол (натрий).
3. Как да използвате глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар
Молар глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще определи дозата на лекарството, продължителността на приложението, както и времето, когато ще Ви бъде даден молар Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1, в зависимост от телесното тегло и медицинското Ви състояние.
Моларът на глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 ще Ви бъде даден под формата на инфузия (капка по капка) през тръба, вкарана във вената. Лекарството първо се добавя към разтвор на носител (като разтвор на захари, аминокиселини и електролити) и след това Ви се дава от лекар или медицинска сестра като инфузия във вена.
Моларният глюкозо-1-фосфат Fresenius 1 не трябва да се прилага неразреден!
Възрастни
Поддържащата доза при възрастни е между 30 и 40 mmol фосфат на ден. В клиничната практика обикновено се прилага 0,4 mmol фосфат/kg телесно тегло/ден. Когато се прилага парентерално хранене, се препоръчва да се дадат допълнителни 10 mmol фосфат на 4000 kJ (приблизително 1000 kcal) енергийна стойност на приложения инфузионен разтвор.
Скоростта на инфузия трябва да бъде приблизително 10 mmol/h и не трябва да надвишава 20 mmol (2 ампули) на час.
Употреба при деца и юноши
Новородени, кърмачета, малки деца, деца и юноши
Недоносени бебета и новородени (до 1 месец) 0,75 - 3 mmol/kg телесно тегло/ден
Кърмачета и малки деца (1 месец - 12 месеца) 0,5 - 0,2 mmol/kg телесно тегло/ден
Деца и юноши (от 1 до 18 години) 0,2 mmol/kg телесно тегло/ден
За парентерално хранене при новородени, кърмачета и малки деца, 1,5 mmol фосфат/kg телесно тегло/ден се прилага като поддържаща доза. Нуждата от фосфати намалява с възрастта. Деца на 3 и повече години се нуждаят от фосфат приблизително 1 mmol/kg телесно тегло/ден.
Ако сте получили повече молари от глюкоза-1-фосфат Fresenius 1, отколкото трябва
Ако смятате, че сте получили повече молари от глюкоза-1-фосфат Fresenius 1, отколкото трябва, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Продължителното приложение на фосфати може да причини калцификация на периферните части на костите (особено ако имате повишени нива на калций в кръвта).
Ако сте пропуснали да използвате глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар
Ако смятате, че не сте получили доза молар Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато Ви се приложи глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 молар, може да получите следните нежелани реакции, групирани по честота:
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- отслабване, омекотяване и преоформяне на костите, което се проявява с болка в костите и ставите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате глюкозата
1-фосфат Fresenius 1 молар
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен и/или опаковката е счупена.
Моларът глюкоза-1-фосфат Fresenius 1 трябва да се използва веднага след отваряне на ампулата. Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли.
Лекарството е само за еднократна употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа молар Глюкоза-1-фосфат Fresenius 1
- Активното вещество е глюкоза-1-фосфат.
Една ампула от 10 ml съдържа 3 762 g глюкозо-1-фосфатен динатриев тетрахидрат, съответстващ на:
D-глюкоза-1-фосфат 10 mmol,
глюкоза приблизително 1,8 g.
- Другите съставки са солна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Как изглежда молар Grescose-1-phosphate Fresenius 1 и какво съдържа опаковката
Глюкозо-1-фосфат Fresenius 1 молар е бистър, безцветен до бледожълт разтвор, опакован в 10 ml стъклени ампули.
Размери на опаковката: 5 х 10 ml ампули
50 х 10 мл ампули
10 х 5 х 10 мл ампули
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Грац, Австрия
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., Lagedo Industrial Zone, 3465-157 Santiago de Besteiros, Португалия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2020 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Продължителност на приложение
Продължителността на приема зависи от клиничното състояние на пациента.
Несъвместимости
Както при останалите електролитни концентрати, моларът Grescose-1-фосфат Fresenius 1 не трябва да се смесва директно с мастната емулсия.
Предупреждения и предпазни мерки при работа
Трябва да се имат предвид противопоказанията за носещия разтвор.
Рискът от микробно замърсяване също трябва да се има предвид при смесване с други лекарствени продукти и при всякакви други операции.
Разтворът не трябва да съдържа повече от 20 mmol фосфат в 500 ml разтвор.
При добавяне на лекарства трябва да се спазва стерилитет и разтворът да се разбърква старателно.
Ако глюкоза - 1 - фосфат Fresenius 1 моларен се добави към други хранителни вещества като въглехидрати, мастни емулсии, електролити, витамини, микроелементи като част от пълноценното парентерално хранене, трябва да се спазват асептичните условия, трябва да се вземе предвид съвместимостта и да се смеси добре .
Глюкоза 1 фосфат Fresenius 1 molar е съвместим със следните лекарства - 5% глюкоза, 10% глюкоза, 20% глюкоза, 40% глюкоза, 60% глюкоза, Omegaven, SMOFlipid 200 mg/ml, Dipeptiven, Intralipid 20%, SmofKabiven Без електролит, StructoKabiven, Nephrotect, Aminosteril N-Hepa 8%, Elotrace, Peditration, Soluvit N, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Pädamin, Натриев хлорид 1 моларен, Калиев хлорид 1 моларен, L-Carnitine Fresenius 1 g, Калций „Fresenius“.
Сместа трябва да се приготви, както следва - първо се добавят аминокиселини, въглехидрати, електролити и микроелементи, водоразтворими витамини и накрая мастни компоненти и мастноразтворими витамини.
Съвместимостта е гарантирана само при определено съотношение на решенията. Информация за съотношението на решенията е достъпна при поискване от притежателя на разрешението за употреба (вж. Раздел 6).
Към калциеви и магнезиеви разтвори може да се добави и моларен глюкозо-1 фосфат Fresenius 1. Това е много важно, ако е необходимо едновременно приложение на калций и фосфати.
Разреденият разтвор трябва да се приложи в рамките на 24 часа.
Срок на годност
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Смесите, които са определени за съвместимост и са приготвени при контролирани и валидирани условия, са стабилни в рамките на 24 часа при стайна температура след смесване и трябва да се прилагат в този период от време.