Писмена информация за потребителя
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Fycompa и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fycomp
3. Как да приемате Fycomp
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Fycomp
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Fycompa и за какво се използва
Fycompa съдържа лекарство, наречено перампанел. Той принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия - при която човек има повтарящи се припадъци. Вашият лекар го е предписал, за да намали броя на вашите припадъци.
Fycompa се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства за лечение на определени форми на епилепсия при хора на 12 и повече години.
- Използва се за лечение на припадъци, които засягат една част от мозъка ви (наречен „частичен припадък“).
- Тези частични припадъци могат или не могат да бъдат последвани от припадък, засягащ целия ви мозък (наречен „вторично генерализиране“).
- Също така се използва за лечение на някои припадъци, които засягат целия мозък от самото начало (наречени „генерализирани припадъци“) и причиняват крампи или изтръпване в космоса.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fycomp
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Fycomp:
- ако някога сте развивали тежък кожен обрив или пилинг на кожата след прием на перампанел, мехури и/или болезнени зони в устата
- ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fycomp, ако имате чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.
Не приемайте Fycomp, ако имате тежки чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.
Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за алкохолна или наркотична зависимост, преди да приемете това лекарство.
- Phycompa може да ви накара да се почувствате замаяни или сънливи, особено в началото на лечението.
- Fycompa може да ви направи по-податливи на падания, особено ако сте възрастен човек; това може да се дължи на вашето заболяване.
- Phycompa може да ви направи агресивни, ядосани или насилствени. Това също може да доведе до необичайни или екстремни промени в поведението или настроението ви.
Ако получите нещо от горното, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате някакви мисли по всяко време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Съобщава се за сериозни кожни реакции, включително лекарствени реакции с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при перампанел.
- DRESS обикновено, макар и не изключително, се проявява чрез грипоподобни симптоми и обрив с висока телесна температура, повишени нива на чернодробните ензими в кръвните тестове, увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличаване лимфните възли.
Ако получите някое от изброените след приема на Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Деца
Fycomp не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст. Безопасността и ефикасността при тази възрастова група са неизвестни.
Други лекарства и Fycompa
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това включва лекарства без рецепта и билкови лекарства. Приемът на Fycompa с някои други лекарства може да причини нежелани реакции или да повлияе на начина им на действие. Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
- Други антиепилептици като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, които се използват за лечение на гърчове, могат да повлияят на начина на действие на Phycompa. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
- Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) може също да повлияе на действието на Phycompa. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали това лекарство, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
- Мидазолам (лекарство, използвано за спиране на продължителни остри (внезапни) неконтролируеми припадъци, за успокояване (успокояване) и за проблеми със съня) може да бъде повлияно от Fycompa. Информирайте Вашия лекар, ако приемате мидазолам, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
- Някои други лекарства, като рифампицин (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции), хиперикум (жълт кантарион) (лекарство, използвано за лечение на леко безпокойство) и кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции), могат да повлияят на начина, по който Phycompa върши работа. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
- Перорална (орална) контрацепция (наричана още „хормонална контрацепция“) Кажете на Вашия лекар, ако използвате хормонална контрацепция. Fycompa може да направи някои хормонални контрацептиви, като левоноргестрел, по-малко ефективни. Използвайте и други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или вътрематочно устройство), докато приемате Fycompa. Продължете да ги използвате един месец след края на лечението. Говорете с Вашия лекар за това кой контрацептив е подходящ за Вас.
Fycompa и алкохол
Говорете с Вашия лекар, преди да пиете алкохол. Бъдете внимателни, когато консумирате алкохол с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.
- Пиенето на алкохол, докато приемате Fycompa, може да ви направи по-малко бдителни и да повлияе на способността ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
- Пиенето на алкохол по време на приема на Fycompa може също да увеличи чувството ви на гняв, объркване или тъга.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар.
- Fycomp не се препоръчва по време на бременност.
- Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да предотвратите бременност по време на лечението с Fycompa. Продължете да го използвате един месец след спиране на лечението. Уведомете Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви. Fycompa може да направи някои хормонални контрацептиви, като левоноргестрел, по-малко ефективни. Използвайте и други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или вътрематочно устройство), докато приемате Fycompa. Продължете да ги използвате един месец след края на лечението. Говорете с Вашия лекар за това кой контрацептив е подходящ за Вас.
Не е известно дали компонентите на Fycompy могат да преминат в кърмата.
Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете за вашето бебе от приема на Fycompa по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не знаете как Fycompa ви влияе.
Трябва да говорите с Вашия лекар за ефектите от Вашата епилепсия върху шофирането и работата с машини.
- Phycompa може да ви накара да се почувствате замаяни или сънливи, особено в началото на лечението. Ако това ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
- Пиенето на алкохол, докато приемате Fycompa, може да влоши тези ефекти.
Fycompa съдържа лактоза
Fycompa съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Fycomp
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Каква доза да вземете
Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.
- Вашият лекар може да увеличи дозата Ви на стъпки от 2 mg до поддържаща доза от 4 mg и 12 mg - в зависимост от Вашия отговор.
- Ако имате леки или умерени чернодробни проблеми, дозата Ви не трябва да надвишава 8 mg дневно и трябва да се увеличава с интервал най-малко 2 седмици.
- Не приемайте повече Fycompy, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Може да отнеме няколко седмици, докато намерите подходящата доза Fycompa за вас.
Как да приемате
Погълнете таблетката цяла с чаша вода. Можете да приемате Fycomp със или без храна.
Не дъвчете, не смачквайте и не разделяйте таблетката. Таблетките не могат да бъдат точно разделени, тъй като нямат делителна черта.
Ако сте приели повече Fycompy, отколкото трябва
Ако сте приели повече от необходимата доза Fycompy, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да изпитате объркване, безпокойство и агресивно поведение.
Ако сте пропуснали да приемете Fycomp
- Ако забравите да вземете таблетка, изчакайте до следващата доза и продължете да я приемате както обикновено.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
- Ако пропуснете по-малко от 7 дни лечение с Fycompa, продължете да приемате таблетката веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Ако пропуснете повече от 7 дни лечение с Fycompa, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Fycomp
Вземете Fycomp толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Не спирайте да го приемате, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар може бавно да намали дозата Ви, за да предотврати връщането или влошаването на пристъпите Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
- чувство на сънливост (сънливост или сънливост)
Често (могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са:
- повишен или намален апетит, наддаване на тегло
- чувство на агресивност, гняв, раздразнителност, тревожност или объркване
- затруднения в походката или други проблеми с равновесието (атаксия, нарушение на походката, дисбаланс)
- бавна реч (дизартрия)
- замъглено зрение или двойно виждане (диплопия)
- виене на свят (световъртеж)
- чувство на много умора (изтощение)
Нечести (могат да засегнат повече от 1 на 1000 души) са:
- мисли за нараняване или прекратяване на собствения живот (мисли за самоубийство), опит за прекратяване на собствения живот (опит за самоубийство)
Неизвестно (честотата може да се изчисли от наличните данни) са:
- генерализиран обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, аномалии в кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органични системи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна също като DRESS или синдром на свръхчувствителност).
Ако усетите тези симптоми, спрете да използвате перампанел и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също раздел 2.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Fycomp
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Fycompa
Активното вещество е перампанел. Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg или 12 mg perampanel.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката (таблетки от 2 mg и 4 mg):
Лактоза монохидрат, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, повидон, магнезиев стеарат (E470b)
Сърцевина на таблетката (таблетки от 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg)
Лактоза монохидрат, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (E470b)
Филмообразуващ слой (таблетки от 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg)
Хипромелоза 2910, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (Е171), багрила *
2 mg таблетка: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)
4 mg таблетка: Червен железен оксид (E172)
6 mg таблетка: червен железен оксид (E172)
Таблетка от 8 mg: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172)
10 mg таблетка: Жълт железен оксид (E172), индиготин алуминиево езеро (E132) 12 mg таблетка: Indigotine алуминиево езеро (E132)
Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката
Всички силни страни на Fycompa са кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки
2 mg: оранжево, с маркировка E275 от едната страна и 2 от другата
4 mg: червено, маркирано E277 от едната страна и 4 от другата
6 mg: розово, с маркировка E294 от едната страна и 6 от другата
8 mg: пурпурен, маркиран E295 от едната страна и 8 от другата
10 mg: зелено, маркирано E296 от едната страна и 10 от другата
12 mg: синьо, маркирано E297 от едната страна и 12 от другата
Fycompa се предлага в опаковки:
Таблетка от 2 mg - опаковки от 7, 28 и 98
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg таблетки - опаковки от 7, 28, 84 и 98
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Франкфурт на Майн
Германия
e-mail: [email protected]
Производител
Eisai Manufacturing Limited, Европейски център на знанието, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Франкфурт на Майн
Германия
e-mail: [email protected]
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Телефон/тел: +32 (0) 800 158 58
Литва
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
България
Телефон: + 49 (0) 69 66 58 50
Люксембург
Телефон/тел: +32 (0) 800 158 58
Чехия
Организационна единица Eisai GesmbH Тел: + 420 242 485 839
Унгария
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Дания
Тел: +46 (0) 8 501 01 600
Малта
Асоциирани лекарства Co. Ltd Тел: + 356 2277 8000
Германия
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
Холандия
Тел: + 31 (0) 900 575 3340
Естония
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
Норвегия
Тел: +46 (0) 8 501 01 600
Гърция
Arriani Pharmaceutical S.A. Тел: + 30 210 668 3000
Австрия
Тел: +43 (0) 1 535 1980-0
Испания
Eisai Farmacéutica, S.A. Тел: + (34) 91 455 94 55
Полша
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
Франция
Тел: + (33) 1 47 67 00 05
Португалия
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Тел: + 351 214 875 540
Хърватия
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
Румъния
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
Ирландия
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
Словения
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
Исландия
Телефон: + 46 (0) 8 501 01 600
Република Словакия
Организационна единица Eisai GesmbH Тел .: + 420 242 485 839
Италия
Тел: + 39 02 5181401
Финландия/Финландия
Puh/тел: + 46 (0) 8 501 01 600
Напредък
Arriani Pharmaceuticals S.A. Тел: + 30 210 668 3000
Швеция
Тел: +46 (0) 8 501 01 600
Латвия
Тел: +49 (0) 69 66 58 50
Великобритания
Eisai Europe Ltd.
Тел: +44 (0) 208 600 1400
Тази листовка е актуализирана за последно .