ЛИСТОВКА
FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
3. Как да използвате FIRMAGON
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате FIRMAGON
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
FIRMAGON съдържа дегареликс.
Degarelix е синтетичен хормонален блокер, използван за лечение на рак на простатата при възрастни мъже. Дегареликс имитира естествения хормон (гонадотропин-освобождаващ хормон, GnRH) и директно блокира неговите ефекти. По този начин дегареликс незабавно понижава нивата на мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON Не използвайте FIRMAGON
- Ако сте алергични към дегареликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните проблеми:
- някакви проблеми със сърдечно-съдовия или сърдечния ритъм (аритмии) или се лекувате с лекарства, използвани за лечение на тези проблеми. Употребата на FIRMAGON може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.
- диабет (захарен диабет). Диабетът може да се влоши или да се развие. Ако имате диабет, кръвната Ви захар ще се измерва по-често.
- чернодробно заболяване. Може да се наложи да се следи чернодробната функция.
- заболяване на бъбреците. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
- остеопороза или някакво състояние, засягащо здравината на костите. Намалените нива на тестостерон могат да причинят намаляване на костния калций (изтъняване на костите).
- тежка свръхчувствителност (свръхчувствителност, алергия). Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ФИРМАГОН
FIRMAGON може да повлияе ефекта на някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. Хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат ефект върху сърдечния ритъм (напр. Метадон), използвани за облекчаване на болката и детоксикация на медикаментозно лечение), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Шофиране и работа с машини
Честите нежелани реакции, които могат да увредят способността Ви за шофиране и работа с машини, са умора и световъртеж. Тези нежелани реакции могат да се дължат на лечение или са причинени от самата болест.
3. Как да използвате FIRMAGON
Това лекарство обикновено се дава от медицинска сестра или лекар.
Препоръчителната начална доза е две инжекции от 120 mg, приложени в бърза последователност. След началната доза ще получавате инжекция от 80 mg веднъж месечно. Инжекционната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава в рамките на един месец.
FIRMAGON трябва да се прилага САМО под кожата (подкожно). FIRMAGON НЕ ТРЯБВА да се прилага интравенозно (интравенозно). Трябва да се внимава, за да се избегне случайно интравенозно инжектиране. Инжекцията трябва да се постави в корема и мястото на инжектиране трябва да се завърти.
Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Ако сте убедени, че не сте получили месечната си доза FIRMAGON, моля, уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много сериозна реакция към това лекарство е рядка. Ако развиете силен обрив, сърбеж или задух или затруднено дишане, незабавно потърсете медицинска помощ. Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Горещи вълни, болка и зачервяване на мястото на инжектиране. Нежеланите реакции на мястото на инжектиране са най-чести след началната доза и по-рядко след поддържащата доза.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- подуване, бучки и втвърдяване на мястото на инжектиране
- втрисане, треска или грипоподобно заболяване след инжектиране
- проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие
- наддаване на тегло, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими
- прекомерно изпотяване (включително нощно изпотяване), обрив
- мускулна и костна болка/дискомфорт
- свиване на тестисите, подуване на гърдите, импотентност
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- загуба на сексуално желание, болка в тестисите, тазова болка, еякулаторна недостатъчност (пръскане на сперма), дразнене на гениталиите (гениталии), болка в гърдите
- депресия, психични увреждания
- зачервяване на кожата, загуба на коса, кожни бучки, изтръпване
- алергични реакции, уртикария, сърбеж
- намален апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка/дискомфорт, повишена кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, промени в нивата на калций в кръвта, загуба на тегло
- високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала), чувство на необичайно сърцебиене, задух, периферен оток (подуване на периферните части на тялото, например краката)
- мускулна слабост, мускулни крампи, подуване/скованост на ставите, остеопороза/остеопения (изтъняване на различни степени на костите), болки в ставите
- често уриниране, позиви за уриниране (трябва да побързате да уринирате), проблематично или болезнено уриниране, нощно уриниране, нарушена бъбречна функция, изтичане на урина
- чувство на дискомфорт по време на инжекцията, включително намаляване на кръвното налягане и сърдечната честота (вазовагална реакция)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- неутропенична треска (много нисък брой на белите кръвни клетки, съчетан с треска), инфаркт, сърдечна недостатъчност
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- инфекция, абсцес (гнойна язва) и некроза (смърт на тъкан) на мястото на инжектиране
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V *. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате FIRMAGON
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. След разреждане
Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25 ºC.
Поради риска от микробно замърсяване, това лекарство трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за употребата на това лекарство.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа FIRMAGON
- Активното вещество е дегареликс. Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (като ацетат). След разреждане 1 ml разтворен разтвор съдържа 40 mg дегареликс.
- Другият компонент на праха е манитол (E421).
- Разтворителят е вода за инжекции.
Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката
FIRMAGON е прах и разтворител, които се приготвят за инжекционен разтвор. Прахът е бял до почти бял. Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Опаковката с 2-образни пластмасови вложки съдържа:
2 флакона с прах, съдържащи 120 mg дегареликс и 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml разтворител. 2 бутала, 2 адаптора за флакона и 2 инжекционни игли.
Притежател на решението за регистрация
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Копенхаген S Дания
Тел: +45 8833 8834
Производител Ferring GmbH Wittland 11
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Тел/тел: + 32-53 72 92 00
Литва
UAB PharmaSwiss Тел.: +370 5 2790762
България
Тел: +359 2 807 5022
Люксембург
nv Ferring sa, Белгия/Белгия
Тел: + 32-53 72 92 00
Чехия
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Тел: +420 241 041 111
Унгария
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Телефон: +36 1 236 3800
Дания
Ferring Lægemidler A/S Тел: +45 88 16 88 17
Малта
E.J. Бусутил ООД.
Тел: +356 21447184
Германия
Ferring Arzneimittel GmbH Тел: + 49- (0) 431-5852 0
Холандия
Естония
PharmaSwiss Eesti OÜ Тел .: +372 682 7400
Норвегия
Ferring Legemidler AS Тел: +47 22 02 08 80
Гърция
Феринг Ελλάς MEΠΕ
Тел: +30 210 68 43 449
Австрия
Ferring Arzneimittel GesmbH Тел: +43 1 60 808 0
Испания
Тел: +34 91 799 47 80
Полша
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. зоологическа градина.
Тел: +48 22 246 06 80
Франция
Тел: +33 1 49 08 91 23
Португалия
Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел: +351 21 940 51-90
Хърватия
PharmaSwiss d.o.o. Тел: +385 (1) 6311-833
Румъния
Ferring Pharmaceuticals SA Представител в Румъния Тел: +40 356 113 270
Ирландия
Ferring Ireland Ltd.
Тел: + 353 (0) 1 4637355
Словения
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Тел: +386 1 5899 179
Исландия
Телефон: +354 535 70 00
Република Словакия
FERRING Словакия с.р.о. Тел: +421 2 54 416 010
Италия
Тел: +39 02 640 00 11
Финландия/Финландия
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Тел: + 358-207 401440
Напредък
A. Potamitis Medicare Ltd Тел: +357 22583333
Швеция
Ferring Läkemedel AB Тел: +46 40 691 69 00
Латвия
PharmaSwiss SIA Латвия Телефон: +371 6 750 2185
Великобритания
Ferring Pharmaceuticals Ltd Тел: +44 844 931 0050
Тази листовка е актуализирана за последно .
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за правилна употреба
ВНИМАНИЕ:
• НЕ РАЗТРИВАЙТЕ ФИАЛИТЕ
Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител, които трябва да се използват за приготвяне на подкожна инжекция. Следователно описаната по-долу процедура трябва да се повтори два пъти.
1. Извадете адапторите за флакони от опаковката. Прикрепете адаптерите към флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато върхът на адаптера пробие гумената запушалка и адаптерът щракне на място.
2. Пригответе предварително напълнената спринцовка, като прикрепите буталото към нея.
3. Отстранете защитната капачка от предварително напълнената спринцовка. Завийте спринцовката върху адаптора за флакон с прах. Дозирайте целия обем разтворител във флакона с праха.
4. Оставете спринцовката прикрепена към адаптера и внимателно завъртете флакона, докато течността стане бистра и без неразтворени прах или частици. Ако прахът се хване за стената на флакона над повърхността на течността, флаконът може да се наклони внимателно. Избягвайте разклащане, за да предотвратите разпенване на разтвора.
Допустими са малки въздушни мехурчета на повърхността на течността. Процесът на разреждане обикновено отнема само няколко минути, но в някои случаи може да отнеме и до 15 минути.
5. Обърнете флакона с главата надолу и изтеглете разтвора до маркировката на спринцовката.
Винаги се уверете, че сте премахнали точния обем и премахнете въздушните мехурчета.
6. Отделете спринцовката от адаптера и прикрепете инжекционната игла дълбоко под кожата.
7. Направете подкожната инжекция дълбоко под кожата. Процедирайте по следния начин: хванете кожата на корема, създайте кожна гънка и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса.
8. Не трябва да се правят инжекции в области, които са под налягане, напр. около кръста или колана или близо до ребрата.
Не инжектирайте директно във вената. Бавно издърпайте буталото на спринцовката, за да се уверите, че не е изтеглена кръв. Ако в спринцовката се появи кръв, лекарството не трябва да се използва отново. Прекратете процедурата и изхвърлете спринцовката и иглата (подгответе нова доза за пациента).
9. Пригответе втората доза по същия начин. Изберете друго място за инжектиране и инжектирайте 3 ml.
* Химична и физическа стабилност при употреба е демонстрирана за 2 часа при 25 ° C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на приготвяне на продукта не е изключил риск от микробиологично замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.