Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/01981-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03848-Z1B
Писмена информация за потребителя
Регулакс пикосулфат
7,5 mg/ml перорален разтвор
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Regulax picosulfate и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Regulax Picosulfate
3. Как да приемате пикосулфат Regulax
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Регулакс пикосулфат
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Regulax picosulfate и за какво се използва
Регулакс пикосулфат съдържа лекарството динатриев пикосулфат, който е локално слабително. В дебелото черво той предотвратява абсорбцията на вода и увеличава отделянето на вода в чревното съдържимо, което води до омекотяване на консистенцията на изпражненията и увеличаване на обема на изпражненията.
Regulax picosulfate се използва за кратки периоди при запек и заболявания, при които е желателно да се улесни изхождането.
Подобно на други лаксативи, Regulax picosulphate не трябва да се използва ежедневно или продължително време без медицински преглед за причината за запек.
Лекарството е предназначено за възрастни, юноши и деца от 4-годишна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Regulax Picosulfate
Не приемайте Регулакс пикосулфат
- ако сте алергични към динатриев пикосулфат, сродни триарилметанови лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате стесняване на червата с нарушена проходимост, чревна обструкция, внезапни възпалителни коремни проблеми като апендицит, силна коремна болка, свързана с гадене и повръщане;
- ако имате внезапно възпалително заболяване на храносмилателния тракт;
- ако сте много дехидратирани.
Regulax picosulfate не трябва да се дава на деца под 4-годишна възраст.
Запекът, свързан с други проблеми, като коремна болка, повръщане и повишена температура, може да бъде признак на сериозно заболяване (чревна обструкция, остро възпаление на корема). Ако се появят тези проблеми, не приемайте Regulax picosulfate или други лекарства и незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако имате състояние, свързано с дисбаланс на течности и електролити (напр. Тежки бъбречни проблеми), трябва да приемате Регулакс пикосулфат само под лекарско наблюдение.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Регулакс пикосулфат.
Лечението с това лекарство се препоръчва само ако мерки като промяна в диетата (напр. Диета, богата на фибри и подуващи вещества, както и достатъчен прием на течности) и промени в начина на живот (напр. Достатъчно упражнения) не са успешни за дълго време.
Обърнете специално внимание при пикосулфат Regulax
- ако симптомите Ви се появят спонтанно, те продължават по-дълго и/или са придружени от симптоми като кръв в изпражненията или треска. В този случай се консултирайте с Вашия лекар и прегледайте Вашия лекар преди започване на лечението с пикосулфат Regulax, тъй като нарушенията или нередовното движение на червата могат да бъдат признаци на сериозно заболяване.
Regulax picosulphate не трябва да се използва ежедневно без прекъсване или за продължителен период от време без предварително медицинско определяне на причината за запек, тъй като това може да доведе до повишена загуба на течности и електролити и дефицит на калий.
Когато пикосулфатът Regulax бъде спрян, симптомите на запек могат да се върнат. След продължителна употреба на лекарството в случай на продължителен запек, връщането на симптомите може да бъде свързано и с влошаване на запека.
По време на приема на динатриев пикосулфат може да се появи замайване и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп). Тези случаи вероятно се дължат на самия процес на изпразване на изпражненията или на циркулаторни реакции поради коремна болка.
Regulax picosulfate е подходящ за диабетици. Съдържа заместители на захарта: 1 ml разтвор съответства на 0,03 въглехидратни единици.
Други лекарства и регулакс пикосулфат
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако приемате едновременно антибиотици (лекарства за лечение на бактериални инфекции), това може да доведе до загуба на преувеличаващия ефект на пикосулфат Regulax.
Прекомерната употреба на пикосулфат Regulax крие риск от дисбаланс на калий и други соли в кръвта. Този риск може да се увеличи, ако приемате и други лекарства, като например лекарства, които увеличават производството и отделянето на урина (диуретици) или хормони на кората на надбъбречната жлеза (кортикостероиди). Намалените нива на калий в организма могат да доведат до сърдечни проблеми и мускулна слабост и могат да повишат чувствителността към някои лекарства, използвани за укрепване на сърцето (кардиогликозиди).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Тъй като няма достатъчно данни за ефекта на динатриев пикосулфат върху бременността, избягвайте приема на това лекарство по време на бременност.
Динатриевият пикосулфат не се екскретира в кърмата. Следователно регулакс пикосулфат може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Когато използвате регулакс пикосулфат в препоръчаните дози, може да получите симптоми като замайване, краткотрайна загуба на съзнание (синкоп) или коремни спазми. В този случай избягвайте дейности, които изискват внимание, като шофиране или работа с машини.
Regulax picosulfate съдържа сорбитол
Това лекарство съдържа 450 mg сорбитол на милилитър, еквивалентно на 600 mg сорбитол на доза.
Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете сте били уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което не можете да обработите фруктоза, първо говорете с Вашия лекар как вие или вашето дете приемате или приемате това лекарство.
3. Как да приемате пикосулфат Regulax
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, препоръчителната доза за възрастни, юноши и деца на възраст над 12 години е 14-27 капки в еднократна доза (еквивалентно на 5-10 mg пикосулфатен динатрий).
Препоръчително е да започнете с най-ниската доза. Можете да коригирате дозата до максималната препоръчителна доза, за да постигнете редовно изхождане.
Лекарството се приема най-добре вечер. Можете да приемате капките със или без напитки. Преувеличеният ефект обикновено настъпва след 10-12 часа. Вземете под внимание времето на започване на действие и не се опитвайте да предизвиквате движение на червата чрез силно натискане.
Не приемайте Регулакс пикосулфат ежедневно без прекъсване или за продължителен период (максимум 3 месеца), без първо да установите причината за запек.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Регулакс пикосулфат е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при деца
Само по съвет на лекар, деца на възраст от 4 до 11 години могат да приемат доза от 7 - 14 капки еднократно (това съответства на 2,5 - 5 mg динатриев пикосулфат).
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 4-годишна възраст.
Ако сте приели повече регулакс пикосулфат, отколкото трябва
Приемът на повече от това лекарство от препоръчаното може да доведе до диария, дискомфорт или спазми в корема, загуба на течности, калий и други електролити.
Продължителната прекомерна употреба на пикосулфат Regulax може да причини продължителна диария, коремна болка, ниски нива на калий в кръвта, прекомерна секреция на алдостерон (хормон на надбъбречната кора), бъбречни камъни, увреждане на бъбреците, метаболитно повишаване на алкалните нива в кръвта, както и в мускулите слабост.
Ако приемате твърде много от това лекарство или ако детето ви приема твърде много от това лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да е необходимо да се предизвика повръщане или стомашна промивка, попълване на течности и електролити и, в някои случаи, приложение на лекарства за облекчаване на коремни спазми.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно посетете лекар, тъй като може да се наложи незабавна медицинска помощ. Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- тежки алергични реакции, включително кожни реакции и подуване на горните слоеве на кожата, подкожната тъкан и/или лигавиците, като подуване на лицето, устните, езика или гърлото, с възможен задух (ангиоедем).
Други нежелани реакции, които могат да се появят при регулакс пикосулфат, са изброени по-долу по честота:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- краткосрочна загуба на съзнание (синкоп)
Симптоми като замаяност и краткотрайна загуба на съзнание обикновено се причиняват от силен натиск при изпразване на изпражненията или реакция на кръвообращението поради коремна болка (вж. Също раздел 2 Предупреждения и предпазни мерки).
Неправилната употреба на пикосулфат Regulax (продължителна употреба, твърде високи дози от лекарството) може да доведе до повишена загуба на вода, калий и други електролити от тялото. Това може да причини сърдечни проблеми и мускулна слабост, особено ако приемате други лекарства едновременно (диуретици, хормони на кората на надбъбречната жлеза, кардиогликозиди). Вижте също точка 2 Други лекарствени продукти и пикосулфат Regulax.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Регулакс пикосулфат
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След първото отваряне, пикосулфат Regulax може да се използва 6 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Регулакс пикосулфат
- Активното вещество е динатриев пикосулфат монохидрат. Един ml разтвор (съответстващ на 20 капки) съдържа 7,5 mg динатриев пикосулфат монохидрат (еквивалентно на 7,23 mg динатриев пикосулфат).
- Другите съставки са 70% (некристализиращ) сорбитолов разтвор (Ph. Eur.), Пропилей гликол, пречистена вода.
Препоръка за диабетици:
Това лекарство е подходящо за диабетици. Съдържа заместители на захарта: 1 ml разтвор съответства на 0,03 въглехидратни единици.
Как изглежда Regulax picosulfate и какво съдържа опаковката
Regulax picosulfate е бистър, безцветен разтвор със сладък, леко горещ вкус. Доставя се в стъклени бутилки с устойчива на натиск пластмасова капкомер и пластмасова капачка с винт в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 10 ml, 20 ml или 50 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Krewel Meuselbach GmbH
Тел .: +49 (0) 2243/87-0
Факс: +49 (0) 2243/87-175
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2019 г.
Повече информация
Забавеното преминаване на чревното съдържимо през червата, нередовното движение на червата и запекът са относително чести затруднения. Те обаче рядко се причиняват от сериозно заболяване. Те са причинени най-вече от аспекти на ежедневието като стрес, липса на упражнения, използване на чужди тоалетни и недохранване.
Regulax picosulfate е лекарство, което регулира функцията на червата чрез увеличаване на обема на изпражненията и стимулиране на перисталтиката (естествени ритмични движения на червата). По този начин червата се изпразват редовно.
Лечението с това лекарство се препоръчва само ако мерки като диета и промени в начина на живот не са успешни дълго време.
Следните съвети ще ви помогнат да си върнете нормалната функция на червата:
- опитайте се да направите живота си по-малко забързан. Ходете до тоалетната без бързане по едно и също време всеки ден, за предпочитане у дома в позната среда.
- Отделете време да се храните редовно и отидете на балансирана, нискокалорична диета с високо съдържание на фибри. Заменете храната с плодове, зеленчуци и зърнени храни (мюсли).
- Избягвайте висококалоричните храни.
- пийте повече течности.
- повечето професии ограничават движението ви. Липсата на упражнения обаче е една от причините за запек. Опитайте се да ходите възможно най-много или да намерите подходящ спорт за вас.
В допълнение към опитите да намерите балансиран начин на живот, намалете дозата на Regulax picosulfate едновременно. Това ще позволи на червата ви да се върнат към естествената и нормална редовна дейност.
Имайте предвид, че това лекарство ще влезе в сила приблизително 10 до 12 часа след дозата и е нормално някои хора да имат изпражнения само два или три пъти седмично.