Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05176-Z1B 2015/00913-PRE 2016/05098-Z 2016/05768-Z 2017/01688-Z 2017/04818-Z
Писмена информация за потребителя
Ozzion 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ozzion 40 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ozzion 40 mg
3. Как да приемате Ozzion 40 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ozzion 40 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ozzion 40 mg и за какво се използва
Ozzion 40 mg съдържа активното вещество пантопразол.
Ozzion 40 mg е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, което се произвежда в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселини.
Използва се Ozzion 40 mg
При възрастни и юноши на 12 и повече години за лечение:
- рефлуксен езофагит. Възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), свързано с връщането на киселина от стомаха.
При възрастни за лечение:
- инфекция, причинена от бактерия, наречена Helicobacter pylori при пациенти с язва на дванадесетопръстника и стомаха в комбинация с два антибиотика (ерадикационно лечение). Целта е да се премахнат бактериите и да се намали вероятността от поява на тези язви.
- язва на стомаха и дванадесетопръстника.
- Синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания с прекомерна секреция на стомашна киселина.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ozzion 40 mg
Не приемайте Ozzion 40 mg
- ако сте алергични към пантопразол, фъстъци, соя или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лекарствата, използвани в комбинация.
- ако сте алергични към други лекарства, които съдържат други инхибитори на протонната помпа.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ozzion 40 mg
- ако имате тежки чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробен проблем. Той ще проверява чернодробните ви ензими по-често, особено ако приемате Ozzion 40 mg за дълго време. Ако чернодробните ензими се повишат, лечението трябва да бъде спряно.
- ако сте намалили телесните запаси от витамин В12 или ако имате рискови фактори, които намаляват нивата на витамин В12 и се лекувате с пантопразол за дълго време. Както всички лекарства за понижаване на киселината, пантопразолът може да намали абсорбцията на витамин В12.
- ако приемате ХИВ протеазни инхибитори, напр. атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.
- Приемът на инхибитори на протонната помпа като Ozzion 40 mg, особено за повече от една година, може леко да увеличи риска от фрактури на лумбалната, китката или гръбначния стълб. Кажете на Вашия лекар, ако имате остеопороза (загуба на костна маса) или ако приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза).
- ако приемате Ozzion 40 mg повече от три месеца, вероятно е нивата на магнезий в кръвта Ви да спаднат. Ниските нива на магнезий могат да се проявят като умора, неволни мускулни контракции, загуба на ориентация, конвулсии, световъртеж, учестен пулс. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивото на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезия.
- ако някога сте имали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Ozzion 40 mg, което намалява стомашната киселина.
- Ако имате кожен обрив, особено в зони, изложени на слънце, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се наложи да спрете приема на Ozzion 40 mg. Ако имате някакви други нежелани реакции, напр. болки в ставите, уведомете и Вашия лекар.
- ако сте назначили специален кръвен тест (хромогранин А).
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми преди или след приема на това лекарство, което може да е признак на друго, по-сериозно заболяване:
- неволно отслабване;
- повръщане, особено повтарящо се;
- повръщане на кръв; може да се появи като отлагане на черно кафе във повръщаното;
- ако забележите кръв в изпражненията; може да е черен или катранен на външен вид;
- затруднение или болка при преглъщане;
- ако сте бледа или имате чувство на слабост (анемия);
- болка в гърдите;
- тежка и/или продължителна диария, тъй като употребата на това лекарство е свързана с малко увеличаване на честотата на инфекциозна диария.
Вашият лекар може да реши, че имате нужда от някои тестове, за да изключите рака, тъй като пантопразолът също облекчава симптомите на рак и може да забави диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, ще бъдат обмислени допълнителни тестове.
Ако приемате Ozzion 40 mg за дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Съобщавайте за нови и необичайни симптоми и обстоятелства, когато посетите Вашия лекар.
Деца и юноши
Ozzion 40 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст, тъй като ефектът на това лекарство в тази възрастова група не е бил.
Други лекарства и Ozzion 40 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ozzion 40 mg може да повлияе на ефективността на някои други лекарства, затова информирайте Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), тъй като Ozzion 40 mg може да причини тези и други лекарства да не работят правилно;
- варфарин и фенпрокумон, които влияят на сгъстяването или изтъняването на кръвта. Може да се наложи допълнителни тестове;
- лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекции, напр. атазанавир;
- метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре приема на Ozzion, тъй като пантопразолът може да повиши нивата на метотрексат в кръвта Ви;
- флувоксамин (използван за лечение на депресия и психични заболявания) - ако приемате флувоксамин, Вашият лекар може да намали дозата Ви;
- рифампицин (използван за лечение на инфекции);
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на леки форми на депресия).
Бременност, кърмене и плодовитост
Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се за екскреция в кърмата.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вземете това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас от лечението надвишава потенциалния риск за Вашето неродено или кърмено бебе.
Шофиране и работа с машини
Ozzion 40 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Ако имате нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
Ozzion 40 mg съдържа соев лецитин, малтитол и натрий
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Ozzion 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Кога и как да приемате Ozzion 40 mg
Вземете таблетките 1 час преди хранене, не ги дъвчете и не ги чупете, поглъщайте ги цели и ги пийте с вода.
Препоръчителната доза е:
- Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Лечение на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е една таблетка на ден. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 2 таблетки дневно. Продължителността на лечението за рефлуксен езофагит обикновено е между 4 и 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате лекарството.
- Възрастни:
Лечение на инфекция, причинена от бактерия, наречена Helicobacter pylori при пациенти с язва на дванадесетопръстника или стомаха в комбинация с два антибиотика (ерадикационна терапия)
Една таблетка два пъти дневно плюс две антибиотични таблетки: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), всяка от които се приема два пъти дневно с таблетка пантопразол. Вземете първата таблетка пантопразол 1 час преди закуска, а втората таблетка пантопразол 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар и не забравяйте да прочетете листовката за тези антибиотици. Лечението обикновено продължава една до две седмици.
Лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника
Обичайната доза е 1 таблетка на ден. След консултация с лекар, дозата може да се удвои.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще приемате Вашето лекарство. Продължителността на лечението на стомашни язви обикновено е между 4 и 8 седмици. Лечението на язва на дванадесетопръстника обикновено отнема 2 до 4 седмици.
Дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерно производство на стомашна киселина
Препоръчителната начална доза обикновено е 2 таблетки на ден.
Вземете две таблетки 1 час преди хранене. По-късно Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от количеството произведена стомашна киселина. Ако Ви се предписват повече от две таблетки дневно, таблетките трябва да се приемат два пъти дневно.
Ако Вашият лекар е предписал повече от четири таблетки на ден, той или тя ще Ви каже точно кога да спрете приема на лекарството.
Специални групи пациенти:
- Ако имате проблеми с бъбреците, не приемайте Ozzion 40 mg за ерадикация на Helicobacter pylori.
- Ако имате тежки чернодробни проблеми, не приемайте повече от една таблетка пантопразол от 20 mg на ден (за тази цел се предлагат таблетки, съдържащи 20 mg пантопразол).
- Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми, не приемайте Ozzion 40 mg за ерадикация на Helicobacter pylori.
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече от 40 mg Ozzion, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Не са известни симптоми на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Ozzion 40 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата си нормална доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Ozzion 40 mg
Не спирайте приема на това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично спешно отделение:
- тежки алергични реакции (честотата е рядка: може да засегне по-малко от 1 на 1000 души): подуване на езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска (лек обрив), затруднено дишане, алергично подуване на лицето (оток на Квинке/ангиоедем), тежко замайване с много бърз пулс и интензивно изпотяване.
- тежко увреждане на кожата (неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): мехури по кожата с бързо влошаване на общото Ви състояние, ерозии (включително леко кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, множествен еритем) и чувствителност към светлина.
- други сериозни състояния (честотата е неизвестна: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или треска; обрив и разширяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците, което може да доведе до бъбречна недостатъчност).
Други нежелани реакции са:
- Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
доброкачествени (доброкачествени) израстъци на стомашната лигавица.
- Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и метеоризъм (ветрове); задръстване; суха уста; коремна болка и дискомфорт в корема; кожен обрив, обрив; изригване, сърбеж; чувство за слабост, изтощение или като цяло слабост; нарушения на съня; фрактура на лумбалната кост, китката или гръбначния стълб.
- Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
изкривено вкусово възприятие или пълна загуба на вкус, зрителни нарушения като замъглено зрение; кошери; кокалче; мускулна болка; промени в телесното тегло; повишаване на телесната температура; висока температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия; уголемяване на гърдите при мъжете.
- Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
дезориентация (загуба на ориентация).
- Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
халюцинации (виждане, усещане и чуване на неща, които не съществуват), объркване (особено при пациенти, които са имали тези симптоми в миналото), ниски нива на натрий в кръвта; намалени нива на магнезий в кръвта (вж. точка 2); изтръпване, изтръпване, изтръпване, изгаряне или изтръпване; обрив, с възможна болка в ставите, възпаление на дебелото черво, което причинява постоянна водниста диария.
Нежелани реакции, открити при кръвни тестове:
- Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
повишаване на чернодробните ензими.
- Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
повишаване на билирубина (жлъчен пигмент); повишени нива на мазнини в кръвта; рязко намаляване на броя на циркулиращите гранулирани бели кръвни клетки, свързани с висока температура.
- Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини по-често кървене или натъртване от обикновено; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; съпътстващо необичайно намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ozzion 40 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера или бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ozzion 40 mg
- Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (еквивалентно на 45,150 mg пантопразол натриев сескихидрат).
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: малтитол (E965), кросповидон, кроскармелоза натрий, безводен натриев карбонат (E500), калциев стеарат.
Покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, соев лецитин (E322), жълт железен оксид (E172), безводен натриев карбонат (E500), метакрилова киселина и етилакрилатен съполимер (1: 1 дисперсия 30%), триетил цитрат (E1505).
Как изглежда Ozzion 40 mg и какво съдържа опаковката
Ozzion 40 mg са овални жълти стомашно-устойчиви таблетки.
HDPE бутилки с PP капачка и сушител.
14, 28, 56, 84, 90 и 98 стомашно-устойчиви таблетки (блистерна опаковка).
14 и 28 стомашно-устойчиви таблетки (HDPE бутилки).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чехия
Производител:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ул. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Полша
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Zencopan 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Ozzion 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.