Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/07384-ZME 704839640
Писмена информация за потребителя - отпускането се извършва по лекарско предписание
Кетонал 50 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Кетонал 50 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетонал 50 mg
3. Как да приемате Кетонал 50 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Кетонал 50 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Кетонал 50 mg и за какво се използва
Кетонал 50 mg е лекарство, което съдържа лекарството кетопрофен. Кетопрофенът е нестероидно противовъзпалително лекарство с противовъзпалително, аналгетично (облекчаващо болката) и антипиретично (намаляващо температурата) действие. Използва се при възрастни и юноши над 15 години за облекчаване на болката и за лечение на възпалителни, дегенеративни и метаболитни ревматични заболявания.
Кетонал 50 mg се използва за лечение на посттравматична (посттравматична) болка, следоперативна болка, лека до умерена болка, причинена от наранявания на мускулите, сухожилията, ставната капсула като навяхвания и разтежения (свързани със спорт или други), остри мигрена, зъбобол, болезнена менструация, болки в костите при пациенти с метастази. Използва се също за лечение на ревматични заболявания като ревматоиден артрит (възпаление на ставите, подобно на ревматизъм), серонегативен спондилоартрит (възпаление на гръбначните стави), включително анкилозиращ спондилит (възпаление на прешлените, свързано със скованост), псориатичен артрит, лупус стави), подагра, псевдодна (фалшива подагра), остеоартрит (възпаление на костите и ставите), екстраартикуларен ревматизъм (екстраартикуларен ревматизъм) като тендинит (тендинит), бурсит (възпаление на сухожилната торбичка), капсулит на овена.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетонал 50 mg
Не приемайте Кетонал 50 mg
- ако сте алергични към кетопрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате анамнеза за астма, бронхоспазъм (бронхиални мускулни крампи), ринит (сенна хрема), копривна треска или реакции на свръхчувствителност, причинени от кетопрофен или други лекарства с подобен ефект, като други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина);
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност;
- ако имате активна пептична язва или сте имали кървене, язви или пробиви в стомашната стена в миналото;
- ако сте предразположени към кървене;
- ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми;
- ако сте в последния триместър на бременността (вж. Бременност, кърмене и плодовитост).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ketonal 50 mg:
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва и перфорация на стомашната стена се увеличава с увеличаване на дозата на нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) и е по-висок при пациенти, които са имали язви в миналото, главно свързани с усложнения като кървене и стомашни перфорация на стената (вж. точка 2. Не приемайте Кетонал 50 mg). Употребата на кетопрофен, особено при високи дози, може да бъде свързана с висок риск от тежка стомашно-чревна токсичност, подобно на други НСПВС. Вашият лекар ще предпише възможно най-ниската доза за възможно най-краткия период.
Ако горното се отнася за Вас и се нуждаете от допълнително лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или друго лекарство, което увеличава риска от стомашно-чревни заболявания, Вашият лекар може също да предпише лечение за защита срещу гореспоменатите стомашно-чревни заболявания (напр. Мизопростол или други лекарства). Ако имате симптоми на кървене в стомаха или червата, язви и перфорация на стомашната лигавица, незабавно спрете приема на Кетонал 50 mg и говорете с Вашия лекар (вж. Точка 4. Възможни нежелани реакции).
Употребата на лекарства като Кетонал 50 mg може да бъде свързана с малко повишаване на риска от инфаркт или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, прекарали сте инсулт или ако мислите, че сте изложени на по-висок риск (например имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушите) или сте претърпели сърдечна операция в миналото коронарен байпас), говорете с Вашия лекар или фармацевт за Вашето лечение.
Сериозни кожни реакции (ексфолиативен дерматит, т.е. възпаление на кожата, свързано с пилинг на кожата, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) са докладвани много рядко при НСПВС, някои от които са фатални. Повечето от тези кожни реакции са настъпили през първия месец от лечението. Следователно лечението с кетон 50 mg трябва да бъде прекратено при първа поява на реакции на свръхчувствителност като кожни обриви или лигавични лезии (увреждане на лигавицата).
Както всички нестероидни противовъзпалителни лекарства, кетопрофенът може да маскира симптомите на инфекциозни заболявания.
Ако по време на лечението имате замъглено зрение, говорете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Ketonal 50 mg при деца и юноши на възраст под 15 години не са установени и поради това този лекарствен продукт не трябва да се използва в тази възрастова група.
Други лекарства и кетонал 50 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не трябва да приемате следните лекарства по време на лечение с Ketonal 50 mg:
- други нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. диклофенак, напроксен) или салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина) поради повишен риск от кървене в стомаха или червата и улцерация.
- антикоагуланти или антикоагуланти (напр. разредители на кръвта/антикоагуланти като ацетилсалицилова киселина, никорандил, варфарин или фенпрокумон, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, едоксабан или хепарин).
- литий (използва се за лечение на психични заболявания). Кетопрофенът може да усили ефекта на лития.
- дози метотрексат над 15 mg седмично (лекарство, използвано за лечение на рак и ревматични заболявания), поради риска от тежка токсичност.
Необходимо е повишено внимание, когато приемате следните лекарства с кетонал 50 mg:
- лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калиеви соли и триметоприм (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции)
- диуретици (водни таблетки), особено ако пиете недостатъчно течности, защото имате по-висок риск от бъбречни проблеми.
- АСЕ инхибитори и ангиотензин II антагонисти (лекарства, използвани за лечение на сърдечно-съдови заболявания), поради риска от бъбречно увреждане.
- метотрексат в дози до 15 mg седмично (лекарство, използвано за лечение на рак и ревматични заболявания), макар и в ниски дози, поради възможна токсичност.
- кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния като болка, подуване, алергии, астма, ревматизъм и кожни проблеми). Повишен риск от кървене в стомаха или червата.
- пентоксифилин (лекарство, използвано за лечение на мускулни болки, причинени от заболяване на повърхностните вени). Повишен риск от кървене.
- тенофовир (лекарство, използвано за лечение на инфекции, причинени от ХИВ и хепатит (възпаление на черния дроб).
- никорандил (лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания като ангина пекторис)
- сърдечни гликозиди (напр. дигоксин), използвани за лечение на сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния ритъм.
Вашият лекар ще вземе решение за употребата на следните лекарства с Ketonal 50 mg:
- антихипертензивни средства (лекарства, които понижават кръвното налягане), тъй като ефектът им може да бъде отслабен.
- тромболитици (лекарства, които ускоряват разтварянето на кръвни съсиреци). Едновременната употреба може да увеличи риска от кървене.
- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (лекарства, използвани за лечение на депресия) поради повишен риск от кървене в стомаха или червата.
- лекарства, използвани за потискане на отговорите на имунната система, напр. след трансплантация на органи (напр. циклоспорин или такролимус). Съществува повишен риск от увреждане на бъбреците при едновременно лечение с кетопрофен, особено при възрастни хора.
- пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра) поради повишен риск от бъбречни проблеми.
Кетонал 50 mg и храни и напитки
Кетонал 50 mg трябва да се приема с или след храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кетонал 50 mg трябва да се използва през първите шест месеца от бременността, само ако Вашият лекар реши да го направи след внимателно обмисляне на ползите от лечението срещу потенциалните рискове за плода.
Кетонал 50 mg не трябва да се използва през последните три месеца от бременността.
Тъй като няма данни за екскрецията на кетопрофен в кърмата, не се препоръчва по време на кърмене.
Ако се опитвате да забременеете или имате затруднения със зачеването, не приемайте това лекарство, тъй като то намалява плодовитостта.
Шофиране и работа с машини
Това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. По време на лечението могат да се появят странични ефекти като замаяност, сънливост или конвулсии. В такива случаи не трябва да шофирате или да работите с машини.
Кетонал 50 mg съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза (вж. Точка 6. Какво съдържа Кетонал 50 mg). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Кетонал 50 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Употреба при възрастни и юноши над 15 години
Обичайната доза е 50 mg (1 капсула) сутрин и за обяд и 50 mg - 100 mg (1 - 2 капсули) вечер. Спазвайте интервал от време между 6 и 8 часа между отделните дози.
Кетонал 50 mg може да се комбинира със супозитории, съдържащи кетопрофен, например: 50 mg (1 капсула) сутрин и за обяд и 100 mg (1 супозитория) вечер.
В зависимост от вида на заболяването и общото ви здравословно състояние, Вашият лекар може да намали дозата Ви до 100 mg.
Не превишавайте максималната дневна доза кетопрофен от 200 mg.
Употреба при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане
Ако имате леки или умерени чернодробни и/или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще коригира дозата Ви. Не трябва да приемате това лекарство, ако имате тежки чернодробни и/или бъбречни проблеми.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции. Ако е необходимо използване на кетопрофен, Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската възможна доза и ще Ви наблюдава след започване на лечението за евентуално кървене в стомаха или червата. Вашият лекар може да предпише други лекарствени форми на Ketonal в по-ниски дози.
Употреба при деца
Лекарството не е предназначено за деца и юноши на възраст под 15 години.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Кетонал 50 mg е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, а не да се дъвчат. Те трябва да се приемат със или след храна.
Ако сте приели повече от 50 mg Ketonal, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много Кетонал 50 mg, незабавно се свържете с Вашия лекар. Най-честите симптоми на предозиране са гадене, повръщане, сънливост, кашляне на кръв, нарушения на съзнанието, конвулсии, стомашни болки, черни изпражнения, бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и дихателни нарушения.
Ако сте пропуснали да приемете Кетонал 50 mg
Ако забравите да вземете Ketonal, вземете го веднага щом си спомните. Между дозите трябва да има интервал от 6-8 часа. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако имате някое от следните състояния, спрете приема на лекарството и посетете Вашия лекар:
- хрипове, внезапно задух, силен натиск върху гърдите
- припадък
- пожълтяване на кожата или бялото на очите
- намалено отделяне на урина
- кожен обрив, сърбеж, подуване, тежко неразположение или затруднено дишане
- зачервена, подута кожа, мехури, болезнена и олющена кожа
- подуване на ръцете, глезените, стъпалата, лицето, очите, гърлото или езика
- затруднено преглъщане или дишане
- внезапно силно главоболие
- едностранна слабост
- чувствителност към слънчева светлина
- стомашни болки
- повръщане на кръв или тъмно съдържание, подобно на утайка от кафе
- тъмно катранено изпражнение или кръв в изпражненията
- прекомерно натъртване.
Нежеланите реакции са изброени по-долу и са изброени по честота.
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- лошо храносмилане, гадене, повръщане, коремна болка
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- главоболие, замаяност, сънливост
- запек, диария, подуване на корема, гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха)
- обрив, сърбеж
- подуване
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- хеморагична анемия (анемия, причинена от кървене)
- парестезия (чувство на мъчение)
- шум в ушите
- възпаление на устната кухина, пептична язва (язва в храносмилателната система)
- хепатит (възпаление на черния дроб), повишени нива на някои ензими и вещества в кръвта, показващи чернодробни проблеми
- качване на тегло
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Високите дози и продължителното лечение могат да увеличат риска от артериални тромботични събития (като сърдечен удар или поражение).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Кетонал 50 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Кетонал 50 mg
- Активното вещество е кетопрофен. Всяка твърда капсула съдържа 50 mg кетопрофен.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, титанов диоксид (E171), патентно синьо (E131), желатин.
Как изглежда Кетонал 50 mg и какво съдържа опаковката
Кетонал 50 mg са сини и бели непрозрачни капсули, съдържащи жълто-бял прах.
Кетонал 50 mg е опакован в стъклени стъклени бутилки с пластмасова капачка от 25 твърди капсули, предписани от лекар.
Кетонал 50 mg се предлага и в 10 или 20 твърди капсули с рецепта.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.