Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2015/03614-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2015/01057-ZIB
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2015/07217-ZIA
Писмена информация за потребителя
КОРОТРОП инж
1 mg/1 ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява COROTROPE inj и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен COROTROPE inj
3. Как да използвате COROTROPE inj
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате COROTROPE inj
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява COROTROPE inj и за какво се използва
COROTROPE inj съдържа лекарството милринон. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата, които имат преобладаващ ефект върху сърцето и кръвоносните съдове.
COROTROPE inj се използва като интравенозна инфузия за краткосрочно лечение на сърдечна недостатъчност и ниско сърдечни състояния след сърдечна операция.
Действа чрез засилване на контракциите на сърдечния мускул и разширяване на кръвоносните съдове. Това означава, че кръвта може да тече по-лесно и сърцето може да изпомпва кръвта по-добре.
COROTROPE inj може да се използва при деца:
- за краткосрочно лечение (до 35 часа) на тежка застойна сърдечна недостатъчност (състояние, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към тялото), ако други лекарства не действат
- за краткосрочно лечение (до 35 часа) на внезапна сърдечна недостатъчност след сърдечна операция, т.е. когато сърцето изпитва затруднения с изпомпването на кръвта по цялото тяло.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен COROTROPE inj
Не използвайте COROTROPE inj
- ако сте алергични към милиринон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- с тежко намаляване на общото количество кръв (хиповолемия),
- с тежко стесняване на аортата (артерия, напускаща лявата камера) или белия дроб (артерия, напускаща дясната камера) или със стесняване под аортата при някои сърдечни заболявания (хипертрофична кардиомиопатия).
Ако някое от горните се отнася за Вас, не използвайте това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате COROTROPE inj, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
- имате или сте прекарали инфаркт,
- имате сериозни проблеми със сърдечната клапа, напр. стесняване или удебеляване на сърдечната клапа,
- имате нередовен или неконтролиран ускорен сърдечен ритъм. Възможно е също да почувствате сърцебиене, замаяност, припадък и затруднено дишане.
- имате ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност, замаяност или припадък,
- преди това сте приемали таблетки за дехидратация (диуретици), които са ви причинили сърдечни проблеми,
- имате ниски нива на калий в кръвта. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да Ви провери,
- имате тежко увреждане на бъбреците.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Деца
Преди да инфузира COROTROPE inj, Вашият лекар ще провери параметрите на детето Ви като сърдечна честота и кръвно налягане. Ще направи и кръвни изследвания.
Инфузията няма да започне, ако сърдечната честота и кръвното налягане на детето ви не са стабилни.
Уведомете Вашия лекар, ако:
- Вашето дете има проблеми с бъбреците
- Вашето бебе се ражда преждевременно или има ниско тегло при раждане
- Вашето дете има определени сърдечни проблеми, наречени ductus arteriosus apertus: връзката между 2 големи кръвоносни съда (аорта и белодробна артерия), която продължава, дори ако трябва да бъде затворена.
В такива случаи Вашият лекар ще реши дали детето Ви ще бъде лекувано с COROTROPOM inj.
Други лекарства и COROTROPE inj
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това е така, защото COROTROPE inj може да повлияе на начина на действие на други лекарства. Други лекарства също могат да повлияят ефекта на COROTROPE inj.
Във всеки случай уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате:
- дигоксин - използва се при сърдечни проблеми,
- дехидратиращи таблетки (диуретици),
- лекарства, използвани за лечение на кръвно налягане или ангина пекторис (болка в гърдите) като амлодипин, нифедипин или фелодипин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
3. Как да използвате COROTROPE inj
COROTROPE inj се дава от лекар или медицинска сестра, тъй като се дава като интравенозна инфузия. Лечението с инжекционен разтвор COROTROPE inj започва с еднократна доза, приложена скоро във вена (болус), последвана от непрекъсната инфузия съгласно схемата:
- начална доза: 50 µg/kg телесно тегло, бавно (10 минути),
- поддържаща доза: инфузия 0,375 до 0,750/g/kg/min. Вашият лекар ще коригира скоростта на инфузия в зависимост от отговора на тялото на лечението. Максималната дневна доза е 1,13 mg/kg. Продължителността на лечението зависи от реакцията на тялото на лечението. Инфузията обаче не трябва да се дава повече от 5 дни, обикновено над 48 до 72 часа.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще коригира дозата и приложението Ви.
Употреба при деца:
- Вашият лекар ще даде на вашето дете първа доза, варираща от 50 до 75 микрограма за всеки килограм тегло на детето в продължение на 30 до 60 минути.
- последвано от доза, варираща от 0,25 до 0,75 микрограма за всеки килограм телесно тегло на минута, в зависимост от отговора на детето на лечението и честотата на страничните ефекти. COROTROPE inj може да се дава до 35 часа.
По време на инфузията детето ви ще бъде наблюдавано внимателно: лекарят ще провери параметри като сърдечната честота и кръвното налягане и ще вземе кръвта му, за да оцени отговора на лечението и появата на странични ефекти.
Ако Ви е приложено повече COROTROP inj, отколкото Ви е необходимо
Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви дадат твърде много COROTROP inj. Вашият лекар или медицинска сестра ще проследяват напредъка на лекарството, което сте получили. Ако не сте сигурни защо Ви се прилага тази доза, попитайте. Високите дози милиринон могат да причинят ниско кръвно налягане или неравномерен сърдечен ритъм. В този случай приложението на милиринон трябва да се прекрати, докато състоянието се стабилизира.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните категории се използват за оценка на страничните ефекти:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите).
С неизвестна честота: намаляване на броя на червените кръвни клетки и/или концентрацията на хемоглобин
Нарушения на имунната система
Много редки: анафилактичен шок (алергична реакция)
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: ниско съдържание на калий
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие.
Нечести: тремор (неволно ритмично движение на различни части на тялото).
Сърдечни и сърдечни нарушения
Чести: камерна ектопична (възникваща другаде) активност, персистираща или персистираща камерна тахикардия (ускорена активност), надкамерни (зони под вентрикула) аритмии, ниско кръвно налягане.
Нечести: камерно мъждене (бързи и нередовни контракции), гръдна болка (ангина пекторис)
Много редки: torsades de pointes (специален тип камерна тахикардия).
Живозастрашаващите аритмии (неравномерен сърдечен ритъм) са необичайни и, ако се появят, често се свързват с някои съществуващи фактори като вече съществуващи аритмии, метаболитни аномалии (напр. Ниско ниво на калий в кръвта), необичайни нива на дигоксин или катетеризация (катетеризация).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки: бронхоспазъм (свиване на бронхите)
Хепатобилиарни нарушения
Нечести: аномалии на чернодробния тест.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: обрив.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност, вторична на настоящата хипотония
В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, при деца са съобщени следните нежелани реакции:
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- кървене в изпълнени с течност области (вентрикули), заобиколени от мозъка (интравентрикуларно кървене)
- проблем със сърцето, наречен ductus arteriosus apertus: връзката между 2 големи кръвоносни съда (аорта и белодробна артерия), която продължава, въпреки че се предполага, че е затворена. Това може да причини излишна течност в белите дробове, кървене, увреждане на червата или част от червата и може да причини смърт.
Намаляването на броя на червените кръвни клетки изглежда е по-често при деца, отколкото при възрастни и рискът от този страничен ефект се увеличава с продължителността на COROTROPE inj. Проблемите със сърдечната честота изглеждат по-рядко при деца, отколкото при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате COROTROPE inj
Съхранявайте при 15-25 ° C. Не замразявайте.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа COROTROPE inj
- Активното вещество е милиринон. 10 ml инжекционен разтвор съдържа 10 mg милиринон.
- Другите съставки са: вода за инжекции, млечна киселина, глюкоза, натриев хидроксид.
Как изглежда COROTROPE inj и какво съдържа опаковката
COROTROPE inj е бистра, безцветна до бледожълта течност.
COROTROPE inj се предлага в опаковки от 1, 5, 10 ампули от 10 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Delpharm Dijon, 6 boulevard de lʹEurope, 21800 Quetigny, Франция
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2016 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
При пациенти с тежка аортна или белодробна стеноза или субаортна стеноза при хипертрофична кардиомиопатия (CMP), милиринон не трябва да се използва вместо хирургична обструкция. Както при другите инотропни/вазодилататори, в тези случаи потокът през мястото на стеноза може да бъде нарушен.
За инфузия могат да се използват разтвори с различни концентрации, в зависимост от индивидуалното състояние на пациента. Могат да се използват някои от следните разтвори: 0,45% разтвор на натриев хлорид, 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% глюкоза. COROTROPE inj не трябва да се разрежда с натриев карбонат. Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Разтворът трябва да се провери визуално преди приложение. Не трябва да се използва, ако съдържа някакви частици или ако цветът му се е променил.