tbl 20x8 mg/2,5 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 до уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/00558
Приложение №. 1 до уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2009/11534
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Периндоприл терт-бутиламин/индапамид Servier 8 mg/2,5 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 6,676 mg периндоприл, еквивалентно на 8 mg периндоприл терт-бутиламин и 2,5 mg индапамид.
Помощно вещество: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла, кръгла таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Периндоприл терт-бутиламин/индапамид Servier 8 mg/2,5 mg е показан като заместителна терапия за лечение на есенциална хипертония при пациенти, вече контролирани с периндоприл и индапамид, прилагани едновременно в същите дози.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка дневно, приета като еднократна доза, за предпочитане сутрин и преди хранене.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4)
При пациенти в напреднала възраст плазмените нива на креатинин трябва да се коригират според възрастта, теглото и пола. Пациенти в напреднала възраст могат да бъдат лекувани, ако бъбречната функция е нормална и след преоценка на отговора на кръвното налягане.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml/min).
Рутинното медицинско наблюдение ще включва често наблюдение на креатинин и калий.
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2)
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Деца и юноши
Периндоприл терт-бутиламин/индапамид Servier 8 mg/2,5 mg не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като ефикасността и поносимостта на периндоприл при деца и юноши, самостоятелно или в комбинация, не са установени.
4.3 Противопоказания
Свързани с периндоприл:
Свръхчувствителност към периндоприл или към който и да е друг АСЕ инхибитор
Анамнеза за ангиоедем (оток на Квинке), свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6)
Свързани с индапамид:
- Свръхчувствителност към индапамид или към други сулфонамиди
- Тежко чернодробно увреждане
По принцип този лекарствен продукт не се препоръчва в комбинация с лекарствени продукти без антиаритмични ефекти, причиняващи torsades de pointes (вж. Точка 4.5).
- Кърмене (вж. Точка 4.6).
Свързани с периндоприл терт-бутиламин/индапамид Servier 8 mg/2,5 mg:
- Свръхчувствителност към някое от помощните вещества
- Тежко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml/min)
Поради липсата на достатъчен терапевтичен опит, Perindopril tert-butylamine/indapamide Servier 8 mg/2,5 mg не трябва да се използва при:
пациенти с нелекувана декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Често за периндоприл и индапамид:
Комбинацията от литий с комбинацията от периндоприл и индапамид обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Свързани с периндоприл:
Съобщава се за неутропения/агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. Неутропенията се среща рядко при пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори. Периндоприл трябва да се използва с най-голямо внимание при пациенти с колагеново съдово заболяване, при пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, алопуринол или прокаинамид, или в комбинация от тези усложняващи фактори, особено ако пациентът има вече съществуващо бъбречно увреждане. Някои пациенти развиват сериозни инфекции, които в няколко случая не се повлияват от интензивно антибиотично лечение. Ако при такива пациенти се използва периндоприл, препоръчва се редовно да се проследява броят на левкоцитите и пациентите да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци на инфекция (напр. Възпалено гърло, треска).
Рядко се съобщава за ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, гласните струни и/или ларинкса при пациенти, лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, включително периндоприл. Може да се появи по всяко време по време на лечението. В тези случаи лечението с периндоприл трябва да бъде прекратено незабавно и пациентът да бъде наблюдаван по подходящ начин, за да се гарантира, че симптомите са напълно отзвучени преди изписването. В случаите, когато подуването е ограничено до лицето и устните, състоянието обикновено се решава без лечение, въпреки че антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.
Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса, може да бъде фатален. В случай на засягане на езика, гласните струни или ларинкса, което може да доведе до запушване на дихателните пътища, трябва незабавно да се приложи адекватно лечение, което може да включва подкожно приложение на разтвор на адреналин 1: 1000 (0,3 ml до 0,5 ml) и/или мерки за осигуряване на проходимост на дихателните пътища.
Чернокожите пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, имат по-висока честота на ангиоедем в сравнение с пациентите от други раси.
Пациенти с анамнеза за ангиоедем, несвързан с терапията с АСЕ инхибитори, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем, докато приемат АСЕ инхибитори (вж. Точка 4.3).
Рядко се съобщава за чревен ангиоедем при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. Тези пациенти са имали коремна болка (със или без гадене или повръщане); в някои случаи без предходен ангиоедем на лицето, като нивата на С-1 естераза са нормални. Ангиоедемът е диагностициран чрез прегледи, включващи КТ на корема, или ултразвук, или чрез хирургическа намеса, и симптомите отзвучават при прекратяване на ACE инхибиторите. Чревният ангиоедем трябва да бъде включен в диференциалната диагноза на пациенти, приемащи АСЕ инхибитори с коремна болка.
Анафилактоидни реакции по време на десенсибилизация:
Индивидуални доклади са докладвани при пациенти, които са имали трайни, животозастрашаващи анафилактоидни реакции към АСЕ инхибитори по време на десенсибилизиращо лечение с пчелна отрова (пчели, оси). АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с алергия, лекувани с десенсибилизация и трябва да се избягват при тези, подложени на отровна имунотерапия. Въпреки това, при пациенти, които се нуждаят както от АСЕ инхибитори, така и от десенсибилизация, тези реакции могат да бъдат предотвратени чрез временно спиране на АСЕ инхибиторите поне 24 часа преди лечението.
Анафилактоидни реакции по време на афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL):
Рядко пациентите, приемащи АСЕ инхибитори, са имали животозастрашаващи анафилактоидни реакции по време на афереза на липопротеин с ниска плътност (LDL) декстран сулфат. Тези реакции са предотвратени чрез временно спиране на терапията с АСЕ инхибитор преди всяка афереза.
Съобщава се за анафилактоидни реакции при пациенти на диализа с мембрани с висока пропускливост (напр. AN 69 ®) и едновременно лекувани с АСЕ инхибитор. При тези пациенти трябва да се има предвид използването на друг тип диализна мембрана или друг клас антихипертензивно средство.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли:
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Бременност и кърмене:
Терапията с АСЕ инхибитор не трябва да започва по време на бременност. Ако продължителната терапия с ACE инхибитор се счита за необходима, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Когато бременността бъде потвърдена, лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде спряно незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. Точки 4.3 и 4.6).
Употребата на периндоприл по време на кърмене не се препоръчва.
При чернодробно увреждане тиазидните диуретици и свързаните с тиазиди диуретици могат да причинят чернодробна енцефалопатия. В този случай диуретикът трябва да бъде прекратен незабавно.
Съобщени са случаи на реакции на фоточувствителност при тиазид и тиазид-подобни диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появят реакции на фоточувствителност, препоръчително е лечението да бъде спряно. Ако се счита, че е необходимо повторно приложение на диуретици, се препоръчва да се предпазят откритите части от слънцето или изкуственото UVA лъчение.
Предпазни мерки при употреба
Често за периндоприл и индапамид:
В случаи на тежко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 70 години), захарен диабет, свързани събития, особено дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (напр. Спиронолактон, еплеренон, триамтерен, добавки или ами или заместители на сол, съдържащи калий; или пациенти, приемащи други лекарства, които повишават серумните нива на калий (напр. хепарин). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумния калий, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Хиперкалиемията може да причини сериозни, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на горните вещества се счита за необходима, те трябва да се използват с повишено внимание и често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
Воден и електролитен баланс:
Те трябва да се проверяват преди започване на лечението, след това на редовни интервали. Всяко диуретично лечение може да причини намаляване на нивата на натрий, което може да има сериозни последици. Намалените нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични, затова е необходимо редовно наблюдение. Наблюдението трябва да бъде още по-често при пациенти в напреднала възраст и цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Изчерпването на калий с хипокалиемия е основен риск, свързан с тиазидите и диуретиците, свързани с тиазидите. Риск от намалени нива на калий (120 g/m 2 при мъже и> 100 g/m 2 при жени), рандомизиран на периндоприл 2 mg/индапамид 0,625 mg или еналаприл 10 mg веднъж дневно в продължение на една година. Дозата се коригира според контрола на кръвното налягане, периндоприл до 8 mg и индапамид 2,5 mg или еналаприл 40 mg веднъж дневно. Само 34% от пациентите остават лекувани с периндоприл 2 mg/индапамид 0,625 mg (срещу 20% с еналаприл 10 mg).
В края на лечението LVMI намалява значително повече в групата на периндоприл/индапамид (-10,1 g/m²) в сравнение с групата на еналаприл (-1,1 g/m²) в цялата рандомизирана популация. Междугруповата разлика в промяната на LVMI е -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p