сус rec 7x100 ml/1 g (ет. PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV №: 2011/05386
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g месалазин в 100 ml ректална суспензия.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ректална суспензия (клизма)
Бяла до жълтеникава суспензия с рН 4,4 - 5,0.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на улцерозен проктосигмоидит и левостранен колит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
1 клизма (100 ml) преди лягане.
Деца и юноши:
Засега има малко опит и само ограничени данни за ефекта при деца.
Лекарството е предназначено за ректално приложение след дефекация.
Разклатете преди употреба. Клизмите са защитени от саше от алуминиево фолио и трябва да се използват веднага след отваряне.
4. 3 Противопоказания
Свръхчувствителност към месалазин, към някое от помощните вещества или към салицилати.
Тежко увреждане на черния дроб или бъбреците.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Повечето пациенти, които развиват непоносимост или свръхчувствителност към сулфасалазин, могат да използват Пентаза без риск от подобни реакции. Препоръчва се обаче повишено внимание при лечение на пациенти, алергични към сулфасалазин (риск от алергия към салицилати). В случай на остри реакции на непоносимост като коремни спазми, остра коремна болка, треска, силно главоболие и обрив, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Трябва да се внимава при пациенти с чернодробно увреждане. Стойностите на чернодробните тестове като ALT или AST трябва да се определят преди и по време на лечението, по преценка на лекуващия лекар.
Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти с бъбречни проблеми. Бъбречната функция трябва да се проследява редовно (напр. Серумен креатинин), особено по време на началната фаза на лечението. По преценка на лекуващия лекар трябва да се правят изследвания на урината (диагностични ленти) преди и по време на лечението. Ако пациентът развие бъбречно увреждане по време на лечението с Пентаза, индуцирана от месалазин нефротоксичност трябва да бъде изключена. Бъбречната функция трябва да се проследява по-често при едновременно приложение на други известни нефротоксични агенти.
При белодробни заболявания, особено астма, е необходимо внимателно наблюдение на пациента по време на лечението.
Рядко се съобщава за предизвикани от мезалазин реакции на сърдечна свръхчувствителност (миокардит и перикардит). Много рядко се съобщава за сериозни кръвни нарушения. Кръвните тестове (диференциална кръвна картина) се препоръчват преди и по време на лечението, по преценка на лекуващия лекар. При пациенти, лекувани с азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, едновременното лечение с мезалазин може да увеличи риска от кръвни нарушения (вж. Точка 4.5). Ако се подозират или потвърдят тези нежелани реакции, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Последващи прегледи се препоръчват 14 дни след началото на лечението, последвани от два или три последващи прегледа на интервали от 4 седмици. Ако констатациите са нормални, следващите контролни прегледи трябва да се извършват на всеки три месеца. Ако се появят други симптоми на заболяването, незабавно трябва да се извършат последващи прегледи.
4. 5 Лекарствени и други взаимодействия
Няколко проучвания показват повишена честота на миелосупресивни ефекти при комбинацията на Пентаза с азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин; Установено е, че възникват взаимодействия, но техният механизъм все още не е изяснен напълно. Поради това се препоръчва редовно проследяване на белите кръвни клетки и последващо коригиране на режима на дозиране на тиопурин.
Няма достатъчно доказателства, че месалазин може да намали антикоагулантния ефект на валфарин.
4. 6 Фертилитет, бременност и кърмене
Пентазата трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност и кърмене и само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск, разгледан от лекаря.
Известно е, че мезалазин преминава плацентарната бариера и концентрацията му в плазмата на пъпната връв е 1/10 от концентрацията в плазмата на майката. Метаболитът на мезалазин, ацетилмесалазин, се намира в същата концентрация в пъпната връв и майчината плазма.
Проведени са няколко наблюдателни проучвания, от които не са докладвани тератогенни ефекти и не е установен значителен риск за човешка употреба. Проучванията при животни с перорален месалазин не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Нарушения на кръвта (панцитопения, левкопения, тромбоцитопения и анемия) са наблюдавани при новородени, чиито майки са били лекувани с Пентаза.
Съобщава се за рядък случай на бъбречна недостатъчност при новороденото след продължителна употреба на високи дози месалазин (2-4 g перорално) от майката по време на бременност.
Мезалазин се екскретира в кърмата. Концентрацията на мезалазин в кърмата е по-ниска, отколкото в майчината кръв, докато концентрацията на неговия метаболит, ацетилмесалазин, изглежда е същата или по-висока. Към днешна дата има малко опит с пероралната употреба на месалазин при кърмещи жени. Не са провеждани контролирани проучвания по време на кърмене. Реакции на свръхчувствителност като диария не могат да бъдат изключени при кърмачета. Ако бебето развие диария, кърменето трябва да бъде спряно.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква употребата на Pentase да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
4. 8 Странични ефекти
В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции са: диария, гадене, коремна болка, главоболие, повръщане и обрив.
Понякога могат да се появят реакции на свръхчувствителност и лекарствена треска.
Някои локални реакции могат да се появят след ректална употреба, като сърбеж, дискомфорт в ректума и гадене.
Честота на нежеланите реакции от клинични изпитвания и постмаркетингови доклади: