cps край 14x10 mg (близ. OPA/Al/PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,02 mg етинил естрадиол и 0,075 mg гестоден.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 37,165 mg лактоза монохидрат и 19,66 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Светложълти кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки, с диаметър от 5,1 до 6,1 mm, без отпечатък.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките се приемат по едно и също време всеки ден в реда, посочен на опаковката. Една таблетка се приема дневно в продължение на 21 последователни дни. Приемането на нова опаковка започва след интервала без таблетки. Оттеглящото кървене обикновено се появява на втория до третия ден след приема на последната таблетка и може да не се спре преди започване на следващата опаковка.
Как да започнете да приемате Kostyu
Без използване на хормонален контрацептив през предходния месец
Таблетките трябва да се започват през първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от нейното менструално кървене). Възможно е също да започнете през 2-рия - 5-ия ден, но в тези случаи се препоръчва да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив или спермицид) през първите 7 дни от първия цикъл на употреба на таблетките.
Преход от комбиниран контрацептив (комбиниран орален контрацептив (COC), вагинален пръстен или трансдермален пластир) към Kostyu
Жената трябва да започне да приема Kostya на следващия ден след последната активна таблетка от предишната опаковка контрацептивни таблетки - но не по-късно от деня след обичайния интервал без таблетки или периода на плацебо таблетките на предишната контрацепция.
Ако е използван вагинален пръстен или трансдермален пластир, жената трябва да започне да приема Kostya за предпочитане в деня на отстраняването; но не по-късно от деня на следващото планирано кандидатстване.
Преход от метод за контрацепция само с прогестоген (само прогестоген таблетка, инжекция, имплант) или от вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUS)
Жената може да премине от хапче само с прогестоген (POPs) по всяко време. Първата таблетка трябва да се приема на следващия ден след приема на която и да е таблетка от прогестагеновата опаковка. Когато преминавате от имплант или IUS, Kostya трябва да започне в деня, в който имплантът е отстранен. Когато преминавате от инжекции, Kostya трябва да започне, когато трябва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да бъде инструктирана да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.
Използвайте след спонтанен аборт през първия триместър
Костта може да се започне незабавно, като в този случай не е необходимо да се използват други методи за контрацепция.
Използвайте след раждане или спонтанен аборт през втория триместър
Жените трябва да бъдат посъветвани да започнат да приемат Kostya между 21-ия и 28-ия ден след раждането или след спонтанен аборт през втория триместър. Ако започне да приема лекарството по-късно, тя трябва да бъде инструктирана да използва допълнителен бариерен метод през първите 7 дни. Ако обаче по-рано е имало полов акт, бременността трябва да се изключи или жената трябва да изчака първото менструално кървене, преди да започне да използва комбинирания орален контрацептив.
Кърмещи жени, вижте точка 4.6.
Деца и юноши
Педиатрични данни не са налични. Безопасността и ефикасността на КОК са установени при възрастни жени с детероден потенциал.
Ако таблетката се забави с по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не е нарушена. Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и да продължи да приема останалите таблетки, както обикновено.
Ако таблетката се забави с повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде нарушена.
Следните две мерки могат да помогнат за разрешаване на пропуснатите таблетки:
1. Таблетките никога не трябва да се прекъсват за повече от 7 дни.
2. Необходими са 7 дни, за да се постигне достатъчно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници
непрекъсната употреба на таблет.
В съответствие с тези правила в обичайната практика могат да се направят следните препоръки:
Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема 2 таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. В същото време той трябва да използва бариерен метод за контрацепция през следващите 7 дни, напр. презерватив. Ако е настъпил полов акт през предходните 7 дни, трябва да се обмисли бременност. Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са до редовния интервал без прием, толкова по-голям е рискът от бременност.
Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема 2 таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Ако жената е приемала таблетките редовно в продължение на 7 дни, преди да пропусне таблетката, не са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако случаят не е такъв или ако е пропусната повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде инструктирана да използва друг метод за контрацепция през следващите 7 дни.
Поради предстоящия интервал без таблетки, рискът от намалена защита е висок. Чрез коригиране на графика на приемане на таблетките може да се избегне намаляване на контрацептивната защита. Ако една жена следва една от следните две възможни процедури, не се изискват допълнителни контрацептивни мерки, при условие че таблетките са приети правилно в продължение на 7 дни преди пропускането на първата таблетка. Ако случаят не е такъв, жената трябва да бъде инструктирана да избере първата от двете възможности и да използва друг метод за контрацепция едновременно през следващите 7 дни.
Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема 2 таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Приемането от следващата опаковка започва веднага след приема на последната таблетка от предишната опаковка; това означава, че няма прекъсване между пакетите. Потребителят е малко вероятно да получи менструално кървене, преди да използва втората опаковка, но по време на приема на таблетките може да се появи зацапване или кървене поради прекратяване на приема.
Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на таблетките от настоящата опаковка. В този случай жената трябва да има интервал от 7 дни, без да приема таблетките, включително дните, когато таблетките са били пропуснати, и след това да продължи да приема следващата опаковка.
Ако една жена забрави да приема таблетки и впоследствие не изпитва менструация в първия нормален интервал, без да приема таблетките, трябва да се има предвид възможността тя да е бременна.
Процедура при повръщане/диария
Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, може да не настъпи пълно усвояване. В този случай може да се приложи гореспоменатата процедура за пропускане на таблетки. Диарията може да намали ефективността, като предотврати пълното усвояване. Ако жената не иска да промени обичайния си график на приемане на таблетки, тя трябва да вземе допълнителни таблетки от друга блистерна опаковка.
В случай на продължителни или тежки стомашно-чревни симптоми, жената трябва да бъде инструктирана да използва друг метод за контрацепция и/или да посети своя лекар.
Как да забавите или забавите кървенето
Само в изключителни случаи менструацията може да се забави съгласно процедурата по-долу.
За да забави менструацията, жената трябва да продължи да приема Kostya от следващата опаковка, без да прави обичайната почивка. По този начин менструацията може да се забави толкова дълго, колкото е необходимо, докато се използва втората опаковка, но не повече. През това време жената може да наблюдава оттегляне или кървене. След седемдневен интервал без таблетки жената възобновява редовния Костя.
За да измести периода към ден от седмицата, различен от този, използван в настоящия режим, жената може да бъде посъветвана да съкрати следващия интервал без таблетки с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът да не настъпи менструация, но че по време на употреба от следващата опаковка ще възникне интерменструално кървене и зацапване (подобно на забавяне на кървенето).
4.3 Противопоказания
Kostya не трябва да се използва при жени, които са диагностицирани с някое от състоянията и състоянията, изброени по-долу.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Текуща или анамнеза за венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия) със или без рискови фактори (вж. Точка 4.4).
Артериална тромбоемболия или анамнеза за артериална тромбоемболия, особено миокарден инфаркт, цереброваскуларно разстройство (вж. Точка 4.4).
Вродена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, като APC резистентност, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант)
Предишни продромални симптоми (напр. Преходна церебрална исхемия, ангина пекторис).
Сърдечно-съдови нарушения, т.е. сърдечни заболявания, валвулопатия, нарушения на сърдечния ритъм.
Главоболие (включително мигрена) с фокални неврологични симптоми като аура.
Остро и хронично чернодробно увреждане (включително синдром на Дубинов-Джонсън или синдром на Ротор), настоящи или минали чернодробни тумори, идиопатична жълтеница или сърбеж, посочени по време на бременност.
Текущ или предишен панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.
Наличие на тежки или множество рискови фактори за артериална тромбоза:
- захарен диабет със съдови симптоми
Хормонозависими тумори (в зависимост от концентрацията на половите стероидни хормони, като рак на гърдата или ендометриума) в момента или в историята, потвърдени, както и подозирани.
Вагинално кървене с необяснима причина.
Бременност или съмнение за бременност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако възникне някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на КОК трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове за всяка жена поотделно и да се обсъдят с тях, преди да се вземе лекарството. Ако някое от тези състояния или рискови фактори се влоши, обостри или за първи път се прояви по време на употреба, жената трябва да посети своя лекар. След това лекарят трябва да реши дали да спре приема на КОК.
Употребата на който и да е комбиниран орален контрацептив създава повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата му. Повишеният риск от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година при жена, която изобщо не е използвала комбинирана орална контрацепция.
Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на VTE при жени без известни рискови фактори за VTE, използващи орални контрацептиви с ниска естрогенна комбинация (2);
- Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото или прогресията на венозната тромбоза.
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдов инцидент при потребители на КОК се увеличава:
- пушене (жените на възраст над 35 години трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат, ако искат да приемат КОК);
- затлъстяване (индекс на телесна маса повече от 30 kg/m 2);
- положителна фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при братя и сестри по всяко време или при родители в относително млада възраст). Ако се подозира наследствено предразположение, жената трябва да бъде прегледана от специалист, преди да реши да използва каквато и да е КОК.
- дефекти на сърдечната клапа;
Наличието на един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за венозно или артериално заболяване също може да бъде противопоказание. Трябва да се има предвид и възможността за антикоагулантна терапия. Потребителите на COC трябва да бъдат специално инструктирани да се свържат с техния лекар, ако се появят възможни симптоми на тромбоза. Употребата на КОК трябва да се преустанови при съмнение или потвърждение на тромбоза. Поради тератогенността на антикоагулантната терапия (кумарин), трябва да се използва подходяща алтернативна контрацепция.
Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболия на 6-седмична възраст (вж. Точка 4.6, "Бременност и кърмене" за информация).
Други заболявания, свързани със съдови нежелани събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром и хронично възпалително чревно заболяване (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна болест.
Незабавното прекратяване на употребата на КОК може да се дължи на увеличаване на честотата или тежестта на мигрена (която може да е предшественик на цереброваскуларно събитие) по време на употребата на КОК.
Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на маточната шийка при дългосрочни потребители на КОК (> 5 години), но има различия в мненията относно степента, до която тези открития могат да се разглеждат като последица от сексуалното поведение и други фактори като човешки папиломен вирус (HPV).).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че е имало леко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от диагностицирането на рак на гърдата при жените по време на приема на КОК. Повишеният риск постепенно намалява в рамките на 10 години след прекратяване на употребата на КОК. Тъй като честотата на рака на гърдата е рядка при жени под 40-годишна възраст, увеличеният брой случаи на диагностициран рак на гърдата при жени, които използват или са използвали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Тези изследвания не доказват причинно-следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по-ранна диагноза на рак на гърдата при потребители на COC, биологичните ефекти на COC или комбинация от тях. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които някога са използвали КОК, е по-слабо клинично развит, отколкото при жени, които никога не са използвали КОК.
В редки случаи са докладвани доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, приемащи КОК. В редки случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна коремна болка, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене при жени, приемащи КОК, ракът на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
Използването на високи дози COC (50 µg етинил естрадиол) намалява риска от рак на ендометриума и яйчниците. Дали същото се отнася за ниски дози COC, остава да се потвърди.
Жените с хипертриглицеридемия или които имат фамилна анамнеза за заболяването, могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит, докато приемат КОК.
Въпреки че при много жени, приемащи КОК, са докладвани малки повишения на кръвното налягане, клинично значимите повишения са редки. Само в тези редки случаи е оправдано незабавното прекратяване на КОК. Ако съществуваща хипертония, постоянно повишено кръвно налягане или значително повишено кръвно налягане не реагират адекватно на употребата на КОК за антихипертензивна терапия, КОК трябва да се преустановят. Ако се счете за подходящо, употребата на КОК може да бъде възобновена, когато се постигне нормално кръвно налягане с антихипертензивна терапия.
Следните състояния са съобщени или влошени във връзка с бременност и употреба на КОК, но няма данни за свързана с КОК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, болест на Sydenham, херпес gestationis, загуба на слуха, причинена от отосклероза.
При жени с наследствен ангиоедем приложението на естроген може да предизвика или да влоши симптомите.
Прекратяването на употребата на КОК може да се наложи при остро и хронично чернодробно увреждане, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират. Рецидивите на холестатична жълтеница и/или свързана с холестаза сърбеж, които преди са се появили по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди, изискват прекратяване на употребата на КОК.
Въпреки че COC могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, няма доказателства за необходимост от промяна на режима на лечение при жени с диабет, приемащи ниски дози COC (етинил естрадиол * ретинална съдова тромбоза).