tbl flm 56 (8x7) x10 mg (близ. OPA/Al/PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

alpvcal

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

OLPINAT 5 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин.

OLPINAT 10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин.

Всяка таблетка OLPINAT 5 mg съдържа 159,9 mg лактоза монохидрат и 0,0384 mg соев лецитин.

Всяка таблетка OLPINAT 10 mg съдържа 319,8 mg лактоза монохидрат и 0,0768 mg соев лецитин.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели, кръгли, двустранни изпъкнали филмирани таблетки.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клинично подобрение по време на продължителна терапия при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение. .

Оланзапин е показан за лечение на умерен до тежък маниакален епизод.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, които са се повлияли от лечение с оланзапин в маниакален епизод (вж. Точка 5.1).

Дозировка и начин на приложение

Шизофрения: Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg/ден.

Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg в единична доза дневно като монотерапия или 10 mg дневно в комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).

Предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин в маниакален епизод, продължете терапията със същата доза, за да предотвратите рецидив. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата при необходимост) с допълнителна терапия за разстройства на настроението, както е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, маниакален епизод и предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство, дневната доза може впоследствие да се коригира въз основа на индивидуалното клинично състояние в диапазона от 5-20 mg/ден. Увеличение до по-висока от препоръчаната начална доза се препоръчва само след подходяща клинична преоценка и обикновено не трябва да се случва на интервали по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се дава без оглед на храненето, тъй като храната не влияе върху абсорбцията. При прекратяване на лечението с оланзапин трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.

Деца и юноши

Оланзапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност. По-високи нива на наддаване на тегло, промени в липидите и пролактина са съобщени при краткосрочни проучвания при юноши в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. Точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

По-ниска начална доза (5 mg/ден) обикновено не е показана, но трябва да се има предвид при пациенти на възраст 65 години и повече, ако клиничното им състояние налага това (вж. Точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случай на леко чернодробно увреждане (цироза, Child-Pugh клас A или B), началната доза трябва да бъде 5 mg и трябва да се повишава с повишено внимание.

Обикновено жените не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата в сравнение с мъжете.

Непушачите, в сравнение с пушачите, обикновено не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата.

При наличие на повече от един фактор, който може да забави метаболизма (женски пол, по-напреднала възраст, непушачи), трябва да се обмисли намаляване на началната доза. Повишаването на дозата при тези пациенти, ако е показано, трябва да се използва с повишено внимание.

(Вижте точки 4.5 и 5.2)

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Пациенти с известен риск от глаукома с остър ъгъл.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотичното лечение може да отнеме няколко дни до седмици, за да се подобри клиничното състояние на пациента. През този период пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства

Оланзапин не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза и/или поведенчески разстройства и не се препоръчва за употреба при тази група пациенти поради повишена смъртност и риск от мозъчно-съдови инциденти. В плацебо-контролирани клинични проучвания (продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза и/или поведенчески разстройства, свързани с деменция, пациентите, лекувани с оланзапин, са имали 2 пъти по-висока честота на смърт в сравнение с плацебо- лекувани пациенти (3,5% срещу 1,5%). По-високата честота на смърт не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да допринесат за повишена смъртност при тази група пациенти, включват възраст над 65 години, дисфагия, седация, недохранване и дехидратация, белодробно заболяване (напр. Пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Въпреки това, по-високата честота на смъртност при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, не зависи от тези рискови фактори.

Цереброваскуларни нежелани събития (CVAE например инсулт, преходна исхемична атака), включително смърт, са докладвани в същите клинични проучвания. Пациентите, лекувани с оланзапин, са имали 3-кратно увеличение на CVAE в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (1,3% срещу 0,4%). Всички пациенти, лекувани с оланзапин и плацебо, които са претърпели мозъчно-съдово събитие, преди са имали рискови фактори. Възрастта> 75 години и съдовата/смесена деменция са идентифицирани като рискови фактори за CVAE във връзка с лечението с оланзапин. Ефикасността на оланзапин в тези проучвания не е установена.

Употребата на оланзапин при лечението на психоза, свързана с допаминови агонисти, при пациенти с болест на Паркинсон не се препоръчва. В клинични проучвания се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо (вж. Точка 4.8), като оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания пациентите трябваше да имат стабилна най-ниска ефективна доза от антипаркинсоново лекарство (допаминов агонист) в началото на проучването и им беше дадено същото антипаркинсоново лекарство при същата доза през останалата част от проучването. Началната доза оланзапин е 2,5 mg/ден и се титрира до максимална доза от 15 mg/ден по преценка на разследващия лекар.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, настъпило при антипсихотици. Съобщавани са и редки случаи на НМС при оланзапин. Клиничните прояви на НМС включват хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психически статус и признаци на автономна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, изпотяване и сърдечна аритмия). Други симптоми могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи НМС, или има висока температура с неизвестен произход без допълнителни клинични доказателства за НМС, всички антипсихотици, включително оланзапин, трябва да бъдат прекратени.

Хипергликемия и диабет

Рядко се съобщава за хипергликемия и/или обостряне на съществуващ диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, в някои случаи водещи до смърт на пациента (вж. Точка 4.8). В някои случаи това е предшествано от наддаване на тегло, което може да е било предразполагащ фактор. Препоръчва се подходящо клинично наблюдение, като се използват установени антипсихотични указания. Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително OLPINAT, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост). Пациенти с диабет и пациенти с рискови фактори за развитие на диабет трябва да се наблюдават редовно за възможно влошаване на регулирането на глюкозата. Теглото трябва да се следи редовно.

Нежелани промени в липидите са наблюдавани при лекувани с оланзапин пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. Точка 4.8). Промените в липидите трябва да се третират като клинично подходящи, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения на липидния спектър. Липидите трябва да се проследяват редовно при пациенти, лекувани с някакви антипсихотични средства, включително OLPINAT, като се използват установени антипсихотични указания.

Въпреки че оланзапинът показва антихолинергични ефекти in vitro, опитът от клинични проучвания разкрива ниска честота на свързани събития. Тъй като обаче клиничният опит с оланзапин при пациенти с други съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се повишено внимание при предписване на пациенти с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

По-често, особено в началото на лечението, се наблюдава преходно асимптоматично увеличение на чернодробните трансаминази аланин трансфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST). Трябва да се внимава при пациенти с повишен ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничен резерв на чернодробната функция, и при пациенти, лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства. В случай на по-високи нива на ALT и/или AST по време на лечението, нивото трябва да се следи и да се обмисли намаляване на дозата. Ако пациентите са диагностицирани с хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), оланзапин трябва да се преустанови.

Трябва да се внимава при пациенти с намален брой левкоцити и/или неутрофили по някаква причина, при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за индуцирано от лекар затихване/токсичност на костния мозък или затихване на костния мозък поради съпътстващо заболяване лъчева терапия или химиотерапия и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване. Неутропения се съобщава често при оланзапин и валпроат (вж. Точка 4.8).

Много рядко лечението с оланзапин беше внезапно прекратено (1