ins vag 3 (vre.Al/PE/PET)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev. не. 2011/05751
ЛИСТОВКА
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg за 24 часа, вагинална вложка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате NuvaRing.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Прочетете редовно листовката, дори ако вече използвате NuvaRing. Това е важно, тъй като информацията в писмената информация за потребителите може да се промени.
В тази листовка:
1. Какво представлява NuvaRing и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NuvaRing
2.1 Не използвайте NuvaRing
2.2 Обърнете специално внимание при NuvaRing
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Използване на други лекарства
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвам NuvaRing
3.1 Как да инсталирате и изберете NuvaRing
3.2 Три седмици с пръстен, една седмица без
3.3 Кога да започнете да използвате първия пръстен
пръстенът ви случайно е изхвърлен от влагалището
пръстенът ви временно беше извън вагината си
пръстенът ти ще се счупи
въвели сте повече от един пръстен
забравихте да въведете нов пръстен след периода без пръстени
забравихте да изберете пръстен
не сте имали менструация
имате неочаквано кървене
искате да промените първия ден от менструацията си
искате да забавите менструацията си
3.5 Да спрете да използвате NuvaRing
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате NuvaRing
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа NuvaRing
Как изглежда NuvaRing и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Последно преразглеждане на тази листовка
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NuvaRing И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
NuvaRing е вагинален контрацептивен пръстен, използван за предотвратяване на бременност. Всеки пръстен съдържа малко количество от два женски полови хормона - етоногестрел и етинил естрадиол. Пръстенът бавно освобождава тези хормони в кръвта. Поради малкото количество освободени хормони, NuvaRing се счита за нискодозирана хормонална контрацепция. Тъй като NuvaRing освобождава два различни вида хормони, той е и така нареченият комбиниран хормонален контрацептив.
NuvaRing действа по същия начин като комбинираните противозачатъчни хапчета, но вместо да приема хапчето ежедневно, пръстенът се използва 3 последователни седмици. NuvaRing освобождава два женски полови хормона, които предотвратяват освобождаването на яйцеклетката от яйчниците. Ако не се освободи яйцеклетка, не можете да забременеете.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NuvaRing
Подобно на други хормонални контрацептиви, NuvaRing не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други полово предавани болести.
2.1 Не използвайте NuvaRing
В някои ситуации не трябва да използвате комбинирана хормонална контрацепция.
Ако някое от следните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. След това Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате друг (нехормонален) метод на контрацепция.
Ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек (венозна тромбоза) в кръвоносните съдове на краката, белите дробове (емболия) или други органи. Възможни признаци на кръвен съсирек, вижте раздел 2.2 "Кръвни съсиреци (тромбоза)".
Ако някога сте имали инфаркт или инсулт; или ако имате (или някога сте имали) състояние, което може да е първият признак на сърдечен удар (като ангина или силна болка в гърдите) или инсулт (като преходно исхемично състояние [TIA - лек преходен инсулт)].
Ако имате тежък рисков фактор или няколко рискови фактора за образуване на кръвни съсиреци - вижте също точка 2.2 „Кръвни съсиреци (тромбоза)“.
Ако имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта - като дефицит на протеин С.
Ако имате (имали) тип мигрена, наречена "аура мигрена".
Ако имате диабет с увредени кръвоносни съдове.
Ако имате (имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с високи нива на мазнини в кръвта.
Ако имате (сте имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не работи нормално.
Ако имате (имали) доброкачествен или злокачествен чернодробен тумор.
Ако имате (или трябва да имате) или имате рак на гърдата или гениталиите.
Ако имате необяснимо вагинално кървене.
Ако сте алергични към етинилестрадиол или етоногестрел или към някоя от останалите съставки на NuvaRing.
Ако имате някое от тези състояния за първи път, докато използвате NuvaRing, незабавно свалете пръстена и се свържете с Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни мерки.
Обърнете специално внимание при NuvaRing
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни по време на употребата на комбинирана хормонална контрацепция. Ако някое от следните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. Ако състоянието се появи или се влоши, докато използвате NuvaRing, трябва също да уведомите Вашия лекар.
Ако вашият близък роднина има или някога е имал рак на гърдата.
Ако имате епилепсия (вж. Точка 2.2 „Използване на други лекарства“).
Ако имате чернодробно заболяване (като жълтеница) или заболяване на жлъчния мехур (като камъни в жлъчката).
Ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата).
Ако имате SLE (системен лупус еритематозус; заболяване, засягащо вашата естествена защитна система).
Ако имате HUS (хемолитично-уремичен синдром; нарушение на кръвосъсирването, което причинява бъбречна недостатъчност).
Ако имате състояние, което се е появило за първи път или се е влошило по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони (напр. Загуба на слуха, порфирия (заболяване на кръвта), херпес гестация (кожен обрив с мехури по време на бременност), хорея на Sydenham ( заболяване на нервите, наследствен ангиоедем [ако забележите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото и/или затруднено преглъщане или копривна треска, заедно с затруднено дишане, трябва незабавно да посетите Вашия лекар]).
Ако имате (или някога сте имали) хлоазма (жълто-кафяви пигментни петна, така наречените "петна за бременност", особено по лицето). Ако е така, избягвайте прекомерната слънчева светлина или ултравиолетовото лъчение.
Ако имате медицинско състояние, което затруднява употребата на NuvaRing - например ако имате запек, понижена шийка на матката или чувствате болка по време на полов акт.
Ако ви предстои операция или ако не можете да се движите дълго време (вж. Точка 2.2 „Кръвни съсиреци (тромбоза)”).
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Кръвни съсиреци във вена
Кръвен съсирек във вената (известен като „венозна тромбоза“) може да запуши вената. Това може да се случи във вените на крака, в белите дробове (белодробна емболия) или в други органи.
Използването на който и да е комбиниран хормонален контрацептив, включително NuvaRing, увеличава риска от развитие на такива съсиреци при жената в сравнение с жената, която не използва комбиниран хормонален контрацептив. Рискът не е толкова висок, колкото рискът от образуване на кръвен съсирек по време на бременност. Все още не е известно как NuvaRing влияе върху риска от образуване на кръвни съсиреци в сравнение с противозачатъчните хапчета.
Ако използвате комбинирана хормонална контрацепция, рискът от развитие на кръвен съсирек във вената се увеличава допълнително:
колкото сте по-възрастни;
ако някой от близките ви роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст;
ако имате наднормено тегло;
ако трябва да се подложите на операция или не се движите дълго време поради нараняване или заболяване или имате крак в мазилката.
Ако това се отнася за Вас, много е важно да уведомите Вашия лекар, че използвате NuvaRing, тъй като може да се наложи спиране на лечението. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате хормоналните си контрацептиви няколко седмици преди операцията или докато не станете по-малко мобилни. Вашият лекар също ще Ви каже кога можете да започнете да използвате пръстена отново след възстановяване на Вашата мобилност.
Кръвни съсиреци в артерия
Кръвният съсирек в артерията може да причини сериозни проблеми. Например, кръвен съсирек в сърдечна артерия причинява инфаркт или инсулт в мозъка.
Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от съсирване на артериите. Този риск се увеличава допълнително:
колкото сте по-възрастни;
ако пушите. Ако използвате хормонален контрацептив като NuvaRing, силно се препоръчва да спрете да пушите, особено ако сте на възраст над 35 години. години.
ако имате наднормено тегло;
ако имате високо кръвно налягане. Ако развиете високо кръвно налягане, докато използвате NuvaRing, те могат да ви кажат да спрете да го използвате.
ако близък роднина в млада възраст е имал инфаркт или инсулт;
ако имате високи нива на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
ако имате диабет;
ако имате мигрена;
ако имате проблеми със сърцето (нарушение на клапата, нарушение на сърдечната честота).
За признаци на кръвен съсирек във вена или артерия вижте синьото поле на следващата страница.
Симптоми на кръвни съсиреци
Изберете NuvaRing и незабавно посетете Вашия лекар, ако имате възможни симптоми на кръвен съсирек, като например:
необичайна болка и/или подуване на единия крак;
силна болка в гърдите, която може да излъчва в лявата ръка;
внезапна кашлица без видима причина;
всяко необичайно, тежко или продължително главоболие или влошаване на мигрена;
частична или пълна слепота или двойно виждане;
трудности при говорене или неспособност да се изразите;
виене на свят или припадък;
слабост, необичайно чувство или изтръпване в която и да е част от тялото ви.
Изцелението след кръвен съсирек не винаги е пълно. Много рядко могат да се появят тежки трайни увреждания или кръвен съсирек дори да бъде фатален.
Рак
Информацията по-долу е получена от проучвания с комбинирани орални контрацептиви и може да се отнася и за NuvaRing. Няма налична информация за вагинално приложение на контрацептивни хормони (като тези в NuvaRing).
Малко повече случаи на рак на гърдата са диагностицирани при жени, приемащи комбинирани таблетки, но не е известно дали това се дължи на лечение. Например, това може да се дължи на факта, че туморите са диагностицирани повече при жени, приемащи комбинирани таблетки, тъй като тези жени са по-склонни да бъдат изследвани. Повишената честота на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираната таблетка.
Важно е да проверявате редовно гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите бучка. Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако някой от близките Ви роднини има или е имал рак на гърдата (вж. Точка 2.2 „Обърнете специално внимание при NuvaRing“).
В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори при жени, приемащи таблетките, а още по-рядко се съобщава за злокачествени чернодробни тумори. Ако имате необичайно силна болка в корема, свържете се с Вашия лекар.
Рак на ендометриума (матката) и рак на яйчниците се съобщава по-рядко при жени, приемащи комбинираните таблетки. Това може да е случаят с NuvaRing, но това не е потвърдено.
Използване на други лекарства
Винаги информирайте Вашия лекар, който предписва NuvaRing, кои лекарства или билкови препарати вече приемате. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който Ви е предписал друго лекарство (или фармацевт, който ще Ви даде лекарството), че използвате NuvaRing. Те могат да ви кажат дали трябва да предприемете допълнителни контрацептивни мерки и ако да, за колко време.
Някои лекарства могат да причинят някои проблеми, ако използвате хормонална контрацепция, като напр NuvaRing.
Има лекарства, които могат да намалят ефективността на NuvaRing за предотвратяване на бременност или могат да причинят неочаквано кървене. Те включват лекарства, използвани за лечение на:
епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбамазепин, топимарат, фелбамат);
туберкулоза (напр. рифампицин);
ХИВ инфекции (напр. Ритонавир);
други инфекциозни заболявания (антибиотици, различни от амоксицилин и доксициклин, за които е доказано, че не влияят на освобождаването на хормони от NuvaRing).
Билков препарат, съдържащ жълт кантарион, също може да попречи на NuvaRing да работи правилно. Ако искате да приемате билкови препарати, съдържащи жълт кантарион, докато използвате NuvaRing, първо трябва да говорите с Вашия лекар.
NuvaRing може да повлияе на начина на действие на други лекарства - като напр циклоспорин и лекарството за епилепсия ламотрижин.
Можете да използвате менструални тампони, докато използвате NuvaRing. Поставете NuvaRing, преди да поставите менструален тампон. Когато отстранявате менструалния тампон, трябва да внимавате, за да сте сигурни, че пръстенът не е случайно изхвърлен. Ако пръстенът е изхвърлен, просто изплакнете пръстена със студена до хладка вода и незабавно го поставете отново.
Използването на спермицидни вещества или препарати, съдържащи дрожди, предназначени за въвеждане във влагалището, няма да намали контрацептивния ефект на NuvaRing.
Лабораторни изследвания
Ако имате тест за кръв или урина, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, че използвате NuvaRing, тъй като това може да повлияе на резултатите от някои тестове.
Бременност
NuvaRing не трябва да се използва от жени, които са бременни или смятат, че може да са бременни. Ако забременеете, докато използвате NuvaRing, трябва да изберете пръстен и да се свържете с Вашия лекар.
За да спрете да използвате NuvaRing, защото искате да забременеете, вижте точка 3.5 "За да спрете да използвате NuvaRing".
Кърмене
NuvaRing обикновено не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да използвате NuvaRing по време на кърмене, говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Няма вероятност NuvaRing да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ NuvaRing
Можете сами да инсталирате и изберете NuvaRing. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да започнете да използвате NuvaRing за първи път. Вагиналният пръстен трябва да се постави във влагалището в правилния ден от месечния ви цикъл (вижте точка 3.3 „Кога да започнете да използвате първия пръстен“) и трябва да се остави във влагалището 3 последователни седмици. Свикнете да проверявате редовно дали пръстенът все още е във влагалището. След третата седмица изберете NuvaRing и направете почивка за една седмица. По време на този период без пръстен, обикновено ще имате своя период.
3.1 Как да инсталирате и изберете NuvaRing
Преди да поставите пръстена, уверете се, че той не е изтекъл (вижте раздел 5 „Как да съхранявате NuvaRing“).
Измийте ръцете си, преди да поставите или извадите пръстена.
За разгръщане изберете местоположението, което е най-удобно за вас, напр. стоене с един опорен крак, клякане или легнало положение.
Извадете NuvaRing от джоба.
Хванете пръстена между палеца и показалеца, натиснете противоположните страни и поставете пръстена във влагалището си (вижте фигури 1-4). Не трябва да усещате нищо след стартирането на NuvaRing. Ако се чувствате неудобно, леко натиснете NuvaRing малко по-дълбоко във влагалището си. Точното положение на пръстена във влагалището не е важно.
След 3 седмици отстранете NuvaRing от влагалището. Можете да направите това, като почукате предния ръб на пръстена с показалеца или като хванете ръба и го издърпате (вижте фигура 5). Ако откриете пръстен във влагалището си, но не можете да го изберете, свържете се с Вашия лекар.
Използваният пръстен трябва да се изхвърли с нормални битови отпадъци, за предпочитане в запечатваща се торба. Не пускайте NuvaRing в тоалетната.