tbl flm 20x850 mg (блистер PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на решението за подновяване на разрешението за търговия с лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/03955, 2012/03956, 2012/03957
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/03740
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Normaglyc 500 mg филмирани таблетки
Normaglyc 850 mg филмирани таблетки
Normaglyc 1000 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Нормаглик 500 mg:
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентни на 390 mg метформин.
Нормаглик 850 mg:
Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хлорид, еквивалентни на 663 mg метформин.
Нормаглик 1000 mg:
Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хлорид, еквивалентни на 780 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Нормаглик 500 mg:
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „А“ от едната страна и „60“ от другата страна.
Нормаглик 850 mg:
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „А“ от едната страна и релефно „61“ от другата страна.
Нормаглик 1000 mg:
Бяла, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „А“ от едната страна и релефно „62“ от другата страна. Таблетките нямат функционален жлеб и следователно не трябва да се чупят.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти със затлъстяване, ако диетата и физическите упражнения сами по себе си не водят до адекватен гликемичен контрол.
При възрастни Normaglyc филмирани таблетки може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
При деца на възраст от 10 години и юноши, филмирани таблетки Normaglyc могат да се използват самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Намаляването на диабетичните усложнения е потвърдено при възрастни затлъстели пациенти с диабет тип 2, лекувани с метформин хидрохлорид като първа линия на лечение след неуспех на диетата (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти на ден, приемана със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.
Максималната препоръчителна дневна доза метформин е 3 g дневно, разделена на 3 дози.
Ако е показано преминаване от друг перорален хипогликемичен агент: прекратете приема на друг лекарствен продукт и използвайте метформин хидрохлорид в горната доза.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид два до три пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар.
Пациенти в напреднала възраст
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Поради това е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши
Монотерапия и комбинация с инсулин
Normaglyc филмирани таблетки може да се използва при деца на възраст над 10 години и юноши.
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно, взети със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин е 2 g дневно, разделена на 2 или 3 дози.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 400 ml/min, което показва, че метформин хидрохлорид се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза крайният полуживот елиминация е приблизително 6,5 часа. При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и по този начин елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Деца и пиячи
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти показват сходен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковите плазмени концентрации (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са намалени съответно с приблизително 33% и 40% в сравнение с възрастни диабетици, получаващи повторни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Тъй като дозата е индивидуално титрирана въз основа на гликемичния контрол, тези данни са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Нормаглик 500 mg/850 mg:
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 или 400 филмирани таблетки в блистерни опаковки (PVC/PVDC/алуминий), всеки Блистерът съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
Нормаглик 1000 mg:
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 филмирани таблетки в блистерни опаковки (PVC/PVDC/алуминий), всеки блистер съдържа 10 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Jelfa SA, Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Полша
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Normaglyc 500 mg филмирани таблетки: 18/0670/08-S
Normaglyc 850 mg филмирани таблетки: 18/0671/08-S
Normaglyc 1000 mg филмирани таблетки: 18/0672/08-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО