нежелани реакции

Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.

Добави още

Употреба на Navelbine: недребноклетъчен бронхогенен рак на белия дроб; напреднал метастатичен рак на гърдата; хормонален рефрактерен рак на простатата с ниски дози кортикостероиди. Повече на adcc.sk

Информация за продукта

Код на продукта: 130370
EAN код: 3573994000075
Код на ŠUKL: 98197
ATC група: Винорелбин

Можете да изтеглите листовката за продукта NAVELBINE 10 mg con inf (lek.inj.skl.) 10x1 ml във формат док тук: NAVELBINE 10 mg con inf (lék.inj.skl.) 10x1 ml.doc

Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/06949

Писмена информация за потребителя

НАВЕЛБИН 10 mg

НАВЕЛБИН 50 mg

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка ще разберете:

1. Какво представлява NAVELBINE и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NAVELBINE

3. Как да използвате NAVELBINE

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате NAVELBINE

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво представлява NAVELBINE и за какво се използва

NAVELBINE съдържа лекарството винорелбин и принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на рак, наречени алкалоиди от рода Vinca.

NAVELBINE се използва за лечение на някои видове рак на простатата, рак на белия дроб и някои видове рак на гърдата при пациенти над 18-годишна възраст.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NAVELBINE

- ако сте алергични към винорелбин или други лекарства за рак на алкалоиди от семейство Vinca или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате нисък брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите или ако в момента страдате или наскоро сте имали сериозна инфекция (през последните 2 седмици).

- ако планирате да се ваксинирате срещу жълта треска или ако току-що сте били ваксинирани.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате NAVELBINE, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

- в миналото сте имали сърдечен удар или силна болка в гърдите.

- имали сте лъчева терапия, при която вместо това е бил облъчен черният дроб.

- имате признаци или симптоми на инфекция (като треска, студени тръпки, кашлица).

- планирате да се ваксинирате. Употребата на живи, атенюирани ваксини (напр. Морбили, паротит, рубеола) не се препоръчва едновременно с NAVELBINE, тъй като рискът от животозастрашаващи заболявания, причинени от ваксина, може да се увеличи.

- имате проблеми с черния дроб.

Преди и по време на лечението с NAVELBINE, те ще си направят кръвен тест, за да проверят дали е безопасен за вас. Ако резултатите от този тест не са задоволителни, лечението ви може да се забави и ще се извършат допълнителни тестове, докато стойностите се върнат към нормалните стойности.

Деца и юноши

Не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст.

ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И НАВЕЛБИН

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Вашият лекар трябва да бъде особено внимателен, ако приемате следните лекарства:

- разредители на кръвта (антикоагуланти),

- лекарства против епилепсия, съдържащи фенитоин,

- лекарство срещу гъбични инфекции, съдържащо итраконазол,

- противораково лекарство, съдържащо митомицин С или лапатиниб,

- лекарства, които нарушават имунната система, като циклоспорин и такролимус.

Едновременното приложение на NAVELBINE с други лекарствени продукти с известни неблагоприятни ефекти върху костния мозък (неблагоприятно засягащи броя на белите и червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите) може също да влоши някои странични ефекти.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство, тъй като съществува потенциален риск за Вашето бебе. Не трябва да кърмите, ако използвате NAVELBINE.

Жените в детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.

Мъжете, лекувани с NAVELBINE, се съветват да не раждат дете по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението и да се консултират с възможностите за запазване на сперматозоидите преди лечението, тъй като NAVELBINE може да наруши плодовитостта.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Както в други случаи, не шофирайте, ако не се чувствате добре или ако Вашият лекар не Ви препоръча.

3. Как да използвате NAVELBINE

Вашият лекар ще провери кръвната Ви картина преди и по време на лечението с НАВЕЛБИН. Дозата, която получавате, ще зависи от резултатите от кръвната Ви картина, размера на телесната повърхност и общото Ви състояние. Вашият лекар ще Ви каже колко ще получавате, колко често и за колко време.

Начин и начин на приложение

NAVELBINE трябва да се разрежда преди приложение. NAVELBINE трябва да се прилага само във вена. Ще се прилага като инфузия с продължителност от 6 до 10 минути. След приложение вената се изплаква старателно със стерилен разтвор.

Ако използвате повече NAVELBINE, отколкото трябва

Вашата доза NAVELBINE ще бъде внимателно проверена и проверена от Вашия лекар и фармацевт. Може да изпитате тежки симптоми, свързани с компонентите в кръвта, и да имате симптоми на инфекция (като треска, студени тръпки, кашлица). Освен това може да се появи тежък запек. В този случай трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако спрете да използвате NAVELBINE

Вашият лекар ще реши кога да спре лечението Ви. Ако обаче искате да спрете лечението си по-рано, трябва да говорите с Вашия лекар за други възможности за лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако с вас по време на употреба лекарство NAVELBINE ще се появи някой от следните симптоми, веднага в консултирайте се с Вашия лекар:

симптоми на сериозна инфекция, като кашлица, треска, студени тръпки,

тежък запек, придружен от болки в корема, когато няма да можете да изпразните червата си няколко дни,

силно замайване, замаяност при ставане, това може да са признаци на силно намаляване на кръвното налягане,

силна болка в гърдите, което е необичайно за вас, тези симптоми може да са резултат от т.нар коронарна болест на сърцето (недостатъчно кръвоснабдяване на сърдечния мускул),

затруднено дишане, замаяност, спад на кръвното налягане, обрив, засягащ цялото тяло или подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото, което може да е признак на алергична реакция.

Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):

Гадене; повръщане; намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може да доведе до бледност на кожата и може да причини слабост или задух; потискане на костния мозък, водещо до намаляване на броя на белите кръвни клетки, слабост на долните крайници; загуба на някои рефлекторни реакции, случайни смущения в възприемането на допир; запек, повишени чернодробни функционални тестове, косопад (алопеция), който обикновено не е тежък при продължително лечение; възпаление или образуване на язви в устата или гърлото (стоматит); Реакции на мястото на инжектиране на NAVELBINE като зачервяване, пареща болка, обезцветяване на вената, възпаление на вените (локален флебит).

Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):

Бактериални, вирусни и гъбични инфекции в различни части на тялото (дихателни пътища, пикочни пътища, храносмилателен тракт), намаляване на броя на тромбоцитите, което може да увеличи риска от кървене или натъртване; болки в ставите (артралгия); болка в челюстта; мускулна болка (миалгия); умора (астения, изтощение); треска, болка на различни места по тялото, като болка в гърдите и болка на мястото на тумора; диария.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

Тежък сепсис, свързан с органна недостатъчност, септицемия (разпространение на инфекция през кръвния поток), тежки затруднения в движението на тялото и възприемане на допир (тежка парестезия); главоболие; виене на свят; високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, внезапно усещане за топлина или зачервяване на кожата на лицето и шията (горещи вълни); усещане за студени ръце и крака (периферен студ); затруднено дишане или хрипове (диспнея и бронхоспазъм).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):

Силна болка в гърдите, инфаркт (исхемична болест на сърцето, ангина пекторис, миокарден инфаркт, който понякога е фатален); подчертано спадане на кръвното налягане, което понякога води до колапс, белодробно заболяване (интерстициална пневмопатия, което понякога е фатално), възпаление на панкреаса (панкреатит); запек, придружен от коремна болка, ниски нива на натрий в кръвта (което може да причини симптоми като умора, объркване, потрепване на мускулите и загуба на съзнание); язви на мястото на приложение на НАВЕЛБИН (локална некроза); кожен обрив по тялото (общи кожни реакции), чревна непроходимост поради чревна подвижност.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):

Усложнена септицемия (разпространение на инфекция през кръвния поток), която понякога може да бъде фатална, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), сърцебиене, проблеми със сърдечния ритъм.

Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Алергични реакции, засягащи цялото тяло. Това са сериозни реакции, които могат да причинят тежки проблеми с дишането, виене на свят, обрив по цялата клетка или подуване на клепачите, устните или гърлото (анафилактичен шок, анафилаксия, анафилактоидни реакции), намаляване на броя на белите кръвни клетки с повишена температура ( фебрилна неутропения), цялото тяло, свързано с намален брой на белите кръвни клетки (неутропеничен сепсис), загуба на апетит (анорексия), зачервяване на ръцете и краката (еритема), ниски нива на натрий поради прекомерно производство на хормон, който причинява задържане на течности и води до слабост, умора и чувство на объркване (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон - SIADH), намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате NAVELBINE

Да се ​​съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C.

Защитете от светлина.

Не замръзвайте, не замръзвайте.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Разреждането и съхранението на NAVELBINE ще бъдат осигурени от болничния персонал.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа NAVELBINE

- Активното вещество е винорелбин тартрат.

НАВЕЛБИН 10 mg: един ml разтвор съдържа 10 mg винорелбин под формата на винорелбин тартарат.

НАВЕЛБИН 50 mg: 5 ml разтвор съдържа 50 mg винорелбин под формата на винорелбин тартарат.

- Другата съставка е вода за инжекции.

Как изглежда NAVELBINE и какво съдържа опаковката

NAVELBINE е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор.

Това лекарство е концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни стъклени флакони (1 ml или 5 ml).

NAVELBINE се предлага:

В картонени кутии от 1 и 10 флакона от 1 ml.

В кутии от 1 и 10 флакона от 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на решението за регистрация:

Pierre Fabre Medicament

45 Поставете Абел Ганс

92 100 BOULOGNE Cedex

ПРОИЗВОДСТВО НА ЛЕКАРСТВА PIERRE FABRE

Aquitaine Pharm International

Avenue du Bearn

64320 IDRON, Франция

Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2014 г.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

NAVELBINE трябва да се подготвя и прилага само от обучен персонал. Персоналът трябва да носи подходяща защита за очите, ръкавици за еднократна употреба, маска за лице и престилка за еднократна употреба. Всяко разлято или разлято решение трябва да се изтрие.

Всеки контакт с очите трябва да се избягва стриктно. В случай на контакт, очите трябва незабавно да се промият с голямо количество 0,9% (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид. След приготвяне на лекарството, всяка повърхност, която е влязла в контакт с лекарството, трябва да се измие старателно и ръцете и лицето да се измият.

След разреждане на NAVELBINE 0,9% (9 mg/ml) с инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% инжекционен разтвор на глюкоза е доказана физическа и химическа стабилност при употреба за 1 ден при стайна температура при излагане на светлина, 40 дни при стайна температура (+20 ° C +/- 5 ° C), защитена от светлина или 40 дни в хладилник (+2 ° C до +8 ° C), защитена от светлина в неутрална стъклена бутилка или в торбички от поливинилхлорид, полиетилен или винил ацетат.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, освен ако разреждането е станало в контролирани и валидирани асептични условия условия.

Няма несъвместимост между съдържанието и контейнера на лекарството, т.е. между NAVELBINE и неутрална стъклена бутилка, PVC торба, винилацетат или инфузионен комплект с PVC тръби.

Препоръчва се NAVELBINE да се влива в продължение на 6-10 минути след разреждане в 20-50 ml 0,9% (9 mg/ml) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% инжекционен разтвор на глюкоза. След приложение вената трябва да се промие старателно чрез вливане на поне 250 ml изотоничен разтвор.

NAVELBINE трябва да се прилага само интравенозно: много е важно да проверите дали канюлата е правилно във вената, преди да започнете инфузията на NAVELBINE. Ако лекарството се екстравазира в околната тъкан по време на приложението, може да възникне значително локално дразнене. В този случай лекарството трябва да се спре, вената да се промие с физиологичен разтвор и останалата част от дозата да се даде в другата вена.

В случай на екстравазация, интравенозни глюкокортикоиди могат да се дадат незабавно, за да се намали рискът от флебит.

Всяко неизползвано лекарство трябва да се върне в аптеката.