tbl mnd 140x4 mg (близ. PA/Al/PVC)

Съдържание на листовката

Одобрен текст за изменение на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/06936

Вашия лекар

ЛИСТОВКА

Монтелукаст MSD 4 mg

таблетки за дъвчене

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще разберете:

1. Какво представлява Montelukast MSD и за какво се използва

2. Преди да приемете Монтелукаст MSD

3. Как да приемате Монтелукаст MSD

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Монтелукаст MSD

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Montelukast MSD и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Монтелукаст MSD е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, Монтелукаст MSD подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.

Вашият лекар е предписал Montelukast MSD за лечение на астма на вашето дете, за да предотврати симптомите на астма през деня и нощта.

Монтелукаст MSD се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които не са адекватно контролирани от лечението си и се нуждаят от допълнителна терапия.

Монтелукаст MSD може също да се използва като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които наскоро не са приемали перорални кортикостероиди за астма и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.

Монтелукаст MSD също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища при пациенти, навършили 2 години и по-големи.

Вашият лекар ще реши как да се използва Монтелукаст MSD в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.

Какво е астма?

Астмата е дългосрочно заболяване.

затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява от различни условия.

чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.

подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Монтелукаст MSD

Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които детето Ви е имало или е имало в миналото.

Не давайте Монтелукаст MSD на Вашето дете, ако

е алергичен (свръхчувствителен) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на Монтелукаст MSD (вж. точка 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ).

Обърнете специално внимание при Монтелукаст MSD

Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.

Пероралният Montelukast MSD (приеман през устата) не е показан за лечение на остри астматични пристъпи. Ако се появи припадък, следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар. Винаги носете инхалаторно спасително лекарство на детето си за пристъп на астма.

Важно е детето ви да приема всички лекарства за астма, предписани от лекар. Монтелукаст MSD не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, предписани от Вашия лекар за Вашето дете.

Ако детето ви приема антиастматици, имайте предвид, че трябва да се свържете с Вашия лекар, ако имате комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните или долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.

Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако влошат астмата му.

Прием на други лекарства

Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Монтелукаст MSD или Монтелукаст MSD могат да повлияят на начина, по който другите лекарства приема Вашето дете.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Преди детето да започне да приема Монтелукаст MSD, кажете на Вашия лекар, ако приема някое от следните лекарства:

фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),

фенитоин (използван за лечение на епилепсия),

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).

Прием на Монтелукаст MSD с храна и напитки

Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или два часа след хранене.

Бременност и кърмене

Този раздел не е приложим за Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като е предназначен за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години, но следната информация се отнася за лекарството - монтелукаст.

Употреба по време на бременност

Жените, които са бременни или планират да забременеят, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат Монтелукаст MSD. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Монтелукаст MSD през този период.

Употреба по време на кърмене

Не е известно дали Montelukast MSD преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете Монтелукаст MSD.

Шофиране и работа с машини

Този раздел не е приложим за Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като е предназначен за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години, но следната информация се отнася за лекарството - монтелукаст.

Не се очаква Montelukast MSD да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалният отговор на лечението обаче може да варира. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са докладвани много рядко при Montelukast MSD, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.

Важна информация за някои от съставките на Монтелукаст MSD

таблетките за дъвчене съдържат аспартам, източник на фенилаланин. Ако детето ви има фенилкетонурия (рядко наследствено метаболитно заболяване), трябва да вземете предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (съответстващ на 0,674 mg фенилаланин на 4 mg таблетки за дъвчене).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Монтелукаст MSD

Това лекарство трябва да се дава на детето под наблюдението на възрастен. За деца, които имат проблеми с използването на таблетки за дъвчене, се предлага гранулиран състав.

Вашето дете трябва да приема само една таблетка Монтелукаст MSD веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.

Трябва да се използва, дори ако детето ви няма симптоми, както и при остър астматичен пристъп.

Уверете се, че детето Ви винаги приема Монтелукаст MSD, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.

Приема се през устата.

Деца на възраст от 2 до 5 години

Една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно трябва да се приема вечер. Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

Ако детето Ви приема Монтелукаст MSD, уверете се, че не приема други лекарства, съдържащи същото лекарство, монтелукаст.

Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене и Montelukast MSD 4 mg гранули са на разположение за деца на възраст от 2 до 5 години.

Монтелукаст MSD 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години. Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене не се препоръчват за деца под 2-годишна възраст.

Ако детето Ви приема повече MSD Монтелукаст, отколкото би трябвало

Свържете се веднага с лекаря на детето си и го консултирайте.

В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми, съобщени при предозиране при възрастни и деца, са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

Ако забравите да дадете на детето си Монтелукаст MSD

Опитайте се да прилагате Монтелукаст MSD, както е предписано. Ако обаче детето ви пропусне доза, просто продължете с обичайния график от една таблетка веднъж дневно.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако детето Ви спре да приема Монтелукаст MSD

Монтелукаст MSD може да лекува астма на вашето дете само ако детето ви продължава да го приема.

Важно е детето Ви да продължи да приема Монтелукаст MSD, докато Вашият лекар го предпише. Това ще ви помогне да контролирате астмата на детето си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Монтелукаст MSD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В клинични изпитвания с Montelukast MSD 4 mg таблетки за дъвчене, най-често съобщаваните нежелани реакции (проявяващи се при поне 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 деца, лекувани), считани за свързани с Montelukast MSD, са:

Освен това в клиничните изпитвания с Montelukast MSD 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене са съобщени следните нежелани реакции:

Тези ефекти обикновено са леки и се появяват по-често при пациенти, лекувани с Montelukast MSD, отколкото при плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следното правило:

Много чести (засягат поне 1 потребител на 10)

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Следните нежелани реакции също са докладвани в постмаркетинговия опит:

инфекция на горните дихателни пътища (много често),

повишена склонност към кървене (рядко),

алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането (нечести),

промени в поведението и настроението (нарушения на съня, включително кошмари, затруднено заспиване, сънливост, раздразнителност, безпокойство, безпокойство, възбуда, включително агресивно или враждебно поведение, депресия (необичайно), треперене (рядко), халюцинации, дезориентация, мисли за самоубийство и действия (много редки )),

виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, припадъци (нечести),

сърцебиене (рядко),

кървене от носа (нечести),

диария, гадене, повръщане (често), сухота в устата, лошо храносмилане (нечести),

хепатит (възпаление на черния дроб) (много рядко),

обрив (чест), натъртване, сърбеж, уртикария (нечести), чувствително червено подуване под кожата, най-често на предните крака (еритема нодозум), тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които могат да се появят без предупредителни симптоми (много редки),

болки в ставите или мускулите, мускулни крампи (нечести),

треска (често), умора, гадене, подуване (нечести).

Много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните и долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) са съобщени при пациенти с астма, лекувани с монтелукаст. Ако детето ви развие един или повече от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете лекаря или фармацевта на детето си.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Монтелукаст MSD

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата, показана на кутията с шестте цифри след „Годен до“ или „Годен до“. Първите две цифри означават месеца, последните четири цифри показват годината. Това лекарство изтича в края на същия месец.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво е Монтелукаст MSD съдържа

Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 mg монтелукаст.

Другите съставки са:

манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (E463), червен железен оксид (E172), натриева кроскармелоза, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Монтелукаст MSD и съдържанието на опаковката

Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене са розови, овални, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с 711 от едната страна.

Блистери в опаковки от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.

Блистери (позволяващи разделяне на единична доза) в опаковки от: 49, 50 и 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Харлем

СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Крамлингтън, Великобритания

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Белгия, Чехия, Финландия, Люксембург, Испания: AIRATHON и Montelukast MSD

Австрия: Монтелукаст MSD

Словашка република: MONTELAIR и Montelukast MSD

Португалия: Монтелукасте Фонтелабор и Монтелукасте Хептафарма

Тази листовка е одобрена за последно през май 2012 г.