metvix

Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.

Добави още

Информация за продукта

Код на продукта: 130185
EAN код:
Код на ŠUKL: 41469
ATC група: Метиламинолевулинат

Можете да изтеглите листовката за METVIX crm 1x2 g във формат док тук: METVIX crm 1x2 g.doc

Писмена информация за потребителя

160 mg/g дермален крем

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Metvix и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Metvix

3. Как да използвам Metvix

4. Възможни странични ефекти

5 Как да съхранявате Metvix

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Metvix и за какво се използва

Кремът Metvix се използва за лечение на предракови кожни лезии (т.е. лезии, предшестващи рака) на лицето или скалпа (известни като актинични кератози), които са области на кожата, увредени от слънчева светлина, които са груби и люспести. Ако тези кожни лезии (лезии) не се лекуват, това означава, че може да сте по-склонни към рак на кожата в бъдеще. Metvix се използва, когато други видове лечение не са подходящи.

Metvix се използва също за лечение на базално-клетъчен карцином (BCC), рак на кожата, който може да причини червени, люспести петна (наречени повърхностни BCC) или малки бучки или групи от малки бучки по кожата (наречени нодуларен BCC). Тези лезии кървят лесно и не зарастват. Metvix се използва, когато други лечения не са подходящи.

Metvix може да се използва и за лечение на болестта на Боуен (предракови лезии, които приличат на разпространение на червено-розови петна), когато хирургичното отстраняване не е подходящо.

Лечението се състои в прилагане на Metvix върху засегнатата област, която след това се излага на светлина. Увредените кожни клетки абсорбират метиламинолевулинат от крема и когато тези клетки са изложени на светлина (процедура, известна като фотодинамична терапия), клетките се унищожават. Околната здрава кожа не е засегната.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Metvix

Не използвайте Metvix

ако сте алергични към метиламинолевулинат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Metvix съдържа фъстъчено масло (фъстъчено масло). Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.

ако имате тип рак на кожата с жълтеникаво-бели петна (наречен морфеаформен базално-клетъчен карцином)

ако имате рядко заболяване, наречено порфирия

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Metvix:

ако кожните лезии са от определен тип (оцветени, дълбоки или локализирани върху гениталиите),

ако имате груба актинична кератоза,

ако имате обширни лезии, причинени от болестта на Боуен,

ако приемате лекарства за потискане на имунната система като стероиди или циклоспорин,

ако болестта на Боуен е причинена от излагане на арсен (вреден химикал)

ако имате или сте имали високо кръвно налягане в миналото

Когато са изложени на дневна светлина, всички области на кожата, включително тези, върху които се прилага лечението, трябва да бъдат третирани със слънцезащитен крем, преди да се приложи Metvix. Преди да приложите Metvix, могат да се използват само слънцезащитни продукти, специално препоръчани от Вашия лекар. Те не трябва да съдържат физически филтри (титанов диоксид, цинков оксид, железен оксид), тъй като те инхибират абсорбцията на видимата светлина и могат да повлияят на ефективността на лечението. Могат да се използват само кремове с химически филтри.

Внимавайте да не попаднете Metvix в очите ви. Metvix не трябва да се прилага върху клепачите или лигавиците.

Лекарството може да причини кожна алергия, което може да доведе до ангиоедем. Ако получите следните симптоми: подуване на лицето, езика или гърлото, обрив или затруднено дишане, трябва незабавно да спрете употребата на Metvix и да се свържете с Вашия лекар.

Ако се използва червена светлина и се увеличи времето на експозиция или дозата светлина, това може да доведе до по-тежка кожна реакция (вж. Точка 4 - Възможни нежелани реакции).

В много редки случаи фотодинамичната терапия с източник на червена светлина може да увеличи риска от временна загуба на паметта (включително объркване или дезориентация) и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако се появят симптоми.

Излагане на слънце и UV лечение

Общата предпазна мярка е да не се излагат третираните участъци и околната кожа на слънце в продължение на няколко дни след спиране на лечението. Ако в момента се лекувате с изкуствена светлина (UV лечение), това лечение трябва да бъде спряно преди започване на лечението с Metvix.

Бременност, кърмене и плодовитост

Лечението с Metvix не се препоръчва по време на бременност.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Metvix съдържа фъстъчено масло, цетилстеарилов алкохол, метил парабен и пропил парабен.

Ако сте алергични към фъстъци или соя (съдържащи фъстъчено масло), не използвайте това лекарство. Цетилстеариловият алкохол може да причини локални кожни реакции, напр. възпаление при контакт с кожата.

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени реакции).

3. Как да използвам Metvix

Лечението с Metvix изисква специфични познания за фотодинамичната терапия, тъй като приложението му може да изисква използването на червена лампа. Поради това трябва да се прилага в присъствието на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист, обучен за прилагането на фотодинамична терапия.

Възрастни (включително възрастни хора)

Подготовка на кожата

Всяка кожна лезия трябва да се подготви преди лечение, като се отстранят люспите и коричките и се загрубяе повърхността на кожата. Този препарат помага на Metvix и светлината да проникнат във всички части на кожната лезия. Някои лезии на рак на кожата са покрити със слой непокътната (непокътната) кожа, който се отстранява според указанията на Вашия лекар.

Приложение на Metvix и лечебно лечение

По време на лечение с Metvix с използване на червена светлина (за предракови лезии и рак на кожата)

Metvix се нанася със шпатула на слой (с дебелина около 1 mm) върху лезията и върху малка част от околната кожа. След нанасяне на крема, мястото се покрива с превръзка, която се оставя на място за 3 часа. Трябва да се избягва директният контакт на Metvix с очите. След това превръзката и кремът се отстраняват внимателно и третираната зона незабавно се излага на червена светлина (фотодинамична терапия).

За да предпазите очите си от силна светлина, ще получите очила, които носите по време на светлинна обработка. Множество кожни лезии могат да бъдат лекувани по време на една и съща сесия.

По време на лечение с Metvix на дневна светлина (за актинични кератози)

Ако лекувате актинична кератоза с леки до умерени лезии, Вашият лекар може да предпише лечение с Metvix на дневна светлина. Може да се използва само ако времето е подходящо, така че да можете да прекарате 2 часа удобно на дневна светлина. Доказано е, че ефективността на лечението е сходна независимо дали го приемате в слънчев ден или когато е облачно. Ако вали или заплашва с дъжд, не трябва да се лекувате с Metvix на дневна светлина.

Слънцезащитният крем трябва да се прилага преди подготовката на лезиите (вж. Раздел 2 - Какво трябва да знаете, преди да използвате Metvix).

Тънък слой Metvix се нанася върху лезията с помощта на шпатула или ръкавица. Трябва да излизате на дневна светлина веднага след прилагането на Metvix или не по-късно от 30 минути след него и да прекарате 2 часа на слънце или, ако е необходимо, на сянка. Не се препоръчва влизането в сградата през тези 2 часа. Трябва да се внимава третираните зони да са постоянно изложени на слънчева светлина и да не са покрити с дрехи. Важно е да следвате тези инструкции, за да осигурите успеха на лечението и да избегнете болка по време на излагане на светлина. След два часа излагане на светлина, кремът Metvix трябва да се измие от кожата.

За лечение на предракови кожни лезии (актинични кератози)

Трябва да се извърши една сесия с фотодинамична терапия.

За лечение на базалноклетъчен карцином и болест на Боуен

Две сесии трябва да се проведат с интервал от една седмица.

По време на една сесия могат да бъдат лекувани няколко рани.

След три месеца Вашият лекар ще реши как всяка кожна лезия реагира на лечението и може да вземе малка кожна проба (биопсия), за да изследва клетките. Ако е необходимо, лечението може да се повтори след този период.

Употреба при деца и юноши

Лечението с Metvix не е подходящо за деца и юноши под 18-годишна възраст.

Ако спрете да използвате Metvix

Ако спрете лечението преди започване на светлинна терапия, преди даване на пълна доза червена светлина или преди края на двучасовото излагане на дневна светлина, ефективността на лечението може да бъде намалена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тези нежелани реакции са съобщени по време на лечението с Metvix, използвайки червена светлина. Подобни нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания с Metvix на дневна светлина, с изключение на значително намаляване на болката при дневна светлина.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): болка в кожата (с червена светлина), усещане за парене по кожата, краста, зачервяване на кожата.

Усещането за болка и изгаряне на кожата на мястото на лечение по време и след леко лечение са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при повече от половината от лекуваните пациенти. Тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест, но рядко изискват преждевременно спиране на светлинната терапия. Тези реакции обикновено започват по време на или малко след светлинна терапия и продължават няколко часа. Подобрението обикновено настъпва в деня на лечението. Зачервяването и подуването могат да продължат 1-2 седмици, понякога и за по-дълги периоди от време. Повторното лечение не влошава тези реакции.

Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):

● Ефекти на мястото на лечение: изтръпване, изтръпване или парене, кървене (може да се появи)

възникват в резултат на подготовка на лезии), усещане за топлина върху кожата, инфекция на кожата, отворени рани (образуване на

язви), подуване/оток на кожата, образуване на мехури, сърбеж, лющене на кожата, овлажняване.

● Ефекти извън третираната област: главоболие, усещане за горещина.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):

● Ефекти на мястото на лечение: дразнене на кожата, уртикария, обрив, изсветляване или потъмняване

излекувани участъци от кожата, чувствителност към светлина, дискомфорт на кожата, подуване на окото, болка в очите,

гадене, изпотяване, умора

Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Алергична реакция, която може да доведе до ангиоедем със следните симптоми: подуване на лицето, езика или гърлото или затруднено дишане.

Подуване на клепача, пустули (мехури) и екзема (суха люспеста кожа) на мястото на приложение и признаци на контактна алергия.

Болката, свързана с използването на червена светлина, може да причини повишаване на кръвното налягане.

Временна загуба на памет (включително объркване или дезориентация).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V *. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Metvix

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

След отваряне кремът трябва да се използва в рамките на 28 дни.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и тубата. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване (напр. Потъмняване на цвета от бледожълт до кафяв).

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Metvix

- Активното вещество е 160 mg/g метиламинолевулинат (като хлорид).

Другите съставки са моностеароилглицерол, цетилстеарилов алкохол, стеароил макрогол 40, метил парабен (Е 218), пропил парабен (Е 216), динатриев едетат, глицерол, бял вазелин, холестерол, изопропил миристат, фъстъчено масло (бадемово масло), бадемово масло,.

Как изглежда Metvix и какво съдържа опаковката

Metvix е с кремав до бледожълт цвят. Кремът се предлага в тубички, съдържащи 1 g или 2 g сметана. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

92 927 La Défense Cedex

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Промишлени имоти Тафарнаубах

74540 АЛБИ СУР ЧЕРАН

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SK, UK: Metvix

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2019 г.