sol ira 1x0,2 ml/10 mg (напълнена с писалка)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията, id. 2012/03630

metoject

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЕЛЕН

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg хлордиазепоксид

За помощните вещества вижте: точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Незабавно краткосрочно симптоматично лечение на синдроми на тревожност:

- тревожни синдроми, придружаващи психоорганични разстройства,

- тревожни синдроми, придружаващи психотични симптоми,

- тревожни синдроми с нарушения на съня,

- тревожни синдроми с различна етиология.

Повишено мускулно напрежение с различна етиология.

Симптоматично лечение на остри симптоми на отнемане на алкохол.

Внимание! Тревожността и безпокойството, свързани с ежедневните проблеми, не са индикация за употребата на това лекарство.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни

При лечението на тревожна невроза е обичайно да се приемат до 30 mg хлородиапоксид дневно в разделени дози на всеки 6 до 8 часа. В извънредни ситуации могат да се дават по-високи дози, в зависимост от нуждите на индивида. Максималната дневна доза от 100 mg не трябва да се надвишава.

При тревожна невроза, придружена от безсъние - 10 mg до 30 mg в еднократна доза се приемат преди лягане.

При състояния на двигателно безпокойство (възбуда), свързани с остри симптоми на отнемане на алкохол - 25 mg до 100 mg. Ако е необходимо, тази доза може да се повтори след 2 до 4 часа, но в рамките на 200 mg на ден. Впоследствие тази доза се намалява до най-ниското ниво на поддържане, достатъчно за контрол на симптомите на двигателно безпокойство.

При състояния на повишено мускулно напрежение - 10 mg до 30 mg на ден в разделени дози.

Деца

Хлородиазепоксидът не се препоръчва за педиатрична употреба.

Пациенти в напреднала възраст

Пациентите в напреднала възраст са по-чувствителни към лекарства, които засягат централната нервна система.

Когато се използва хлородиазепоксид, се препоръчва най-ниската приемлива ефективна доза.

Използваните дози не трябва да надвишават половината от нормално препоръчваната доза за възрастни.

Продължителност на лечението

Хлородиазепоксид се използва за спешно симптоматично лечение на тревожност.

Не се препоръчва продължителна употреба на това лекарство (повече от 4 седмици) поради риск от развитие на симптоми на пристрастяване.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат през устата с малко количество вода.

Препоръчва се използването на най-ниската ефективна доза за облекчаване на симптомите на тревожност. Дозата на лекарството трябва да се увеличава постепенно. Лечението с пълна доза не трябва да надвишава четири седмици.

Дългосрочната хронична употреба на това лекарство не трябва да се прекъсва наведнъж. Лечението трябва да се намалява постепенно. Това важи особено за пациенти, които приемат производни на бензодиазепин от дълго време. Внезапното спиране на приема на хлордиазепоксид може да причини нарушения на съня и настроението, както и нарушена концентрация и внимание.

4.3. Противопоказания

- Свръхчувствителност към бензодиазепини или към някое от помощните вещества.

- Остра белодробна недостатъчност или респираторна депресия.

- Състояния на фобии или мании.

4.4. Специални предупреждения

- Едновременната употреба на хлордиазепоксид и други лекарства, които засягат централната нервна система, трябва да се извършва с особено внимание.

- Хлородиазепоксид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване, както и при пациенти с хронична белодробна недостатъчност.

Тези пациенти може да се нуждаят от намаляване на дозата.

- Парадоксални реакции (като двигателно безпокойство, пристъпи на агресия) могат да се появят в случай на внезапно прекратяване на лечението, особено след продължителна употреба на лекарството или високи дози.

- Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти както с тревожна невроза, така и с депресия. При тези пациенти лечението с бензодиазепини увеличава риска от развитие на мисли за самоубийство. В такива случаи бензодиазепините не трябва да се използват по време на монотерапия.

- Употребата на хлордиазепоксид, както и други бензодиазепини, може да доведе до развитие на зависимост и синдром на отнемане, ако лечението бъде прекратено.

Лечението на абстиненцията се характеризира с психомоторно безпокойство, повишена раздразнителност, безсъние и приглушено настроение.

Особено внимание трябва да се обърне на пациентите, ако интервютата разкриват анамнеза за алкохол и други поведенчески злоупотреби, пациенти със злоупотреба с наркотици и такива с личностни разстройства.

- Хлородиазепоксид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с порфирия. Използването на хлордиазепоксид може да влоши симптомите на това заболяване.

- Трябва да се внимава при пациенти с глаукома, особено с тесноъгълна глаукома.

- Алкохолът не трябва да се консумира по време и до три дни след лечението с хлордиазепоксид.

- По време на лечението с хлордиазепоксид може да възникне амнезия.

- Поради съдържанието на захароза в продукта, продуктът не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.

- Поради съдържанието на лактоза в продукта, продуктът не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5. Наркотици и други взаимодействия

- Лекарства, които засягат централната нервна система, като анестетици, опиатни аналгетици, невролептици, антидепресанти, хипнотично-успокоителни лекарства, успокоителни, антихистамини, прилагани в съревнование с хлордиазепоксид, увеличават своя депресиращ ефект върху ЦНС.

- Антиепилептиците, използвани в конкуренция с хлордиазепоксид, могат да допринесат за индуцирани от хлордиазепоксид странични ефекти, както и за неговата токсичност.

- Инхибиторите на чернодробните ензими (напр. Циметидин, дисулфирам, еритромицин, кетоконазол) забавят биотрансформацията на хлордиазепоксид и други бензодиазепини и могат да стимулират техния терапевтичен ефект.

- Индукторите на чернодробните ензими (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) ускоряват биотрансформацията на хлордиазепоксид и други бензодиазепини и могат да влошат техния терапевтичен ефект.

- Алкохолът може да увеличи буферния ефект на хлородиазепоксида, като по този начин ограничи способността за шофиране и работа с машини. Употребата на хлордиазепоксид едновременно с алкохол не се препоръчва.

4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Това лекарство е разрешено само по време на бременност, особено през първия или третия триместър, ако е категорично необходимо, ако няма възможност да се използва по-безопасен еквивалент. Прилагането на това лекарство на бременни жени, особено за продължителни периоди, може да доведе до увреждане на плода, както и до развитие на неонатална зависимост и поява на симптоми на синдром на абстиненция на новороденото. Ако бензодиазепините са прилагани през последния триместър на бременността във високи или ниски дози, но за дълго време, при новороденото може да се появи следното: хипотония, хипотермия, нарушен смукателен рефлекс при деца.

Ако жените с детероден потенциал планират или очакват бременност, те трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар.

Лекарството преминава в кърмата. Кърмещите майки трябва да спрат да кърмят по време на лечението с това лекарство.

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Хлородиазепоксидът, заедно с всички бензодиазепинови лекарствени продукти, може да повлияе на степента на отговор пропорционално на дозата, начина на приложение и чувствителността на отделните пациенти.

Затихването, амнезията, нарушеното внимание и мускулните смущения могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с механично оборудване. И двете (шофиране и експлоатация на механично оборудване) трябва да се избягват по време на лечението с хлордиазепоксид и в продължение на няколко дни след спиране.

4.8. Неблагоприятни ефекти

Честите нежелани реакции, предизвикани от хлордиазепоксид, включват: сънливост, депресия, замаяност, объркване и дезориентация, атаксия. Тези симптоми се срещат в по-интензивно разнообразие при пациенти в напреднала възраст. Адекватното намаляване на дозата при тези пациенти намалява честотата на горните странични ефекти.

Нечестите нежелани реакции включват: обща слабост, понякога синкоп, сухота в устата, замъглено зрение (замъглена диплопия), дизартрия с неясна реч и неправилна артикулация, амнезия, мускулни тремори, дуоденално-гастритни нарушения, промени в либидото, менструални нарушения, чернодробно увреждане с жълтеница, нарушения, свързани с морфологията на кръвта (левкопения, агранулоцитоза), уринарна инконтиненция, по-леко понижаване на кръвното налягане, дерматологични алергични реакции (еритема), парадоксални реакции - психокинетична тревожност (безпокойство), безсъние, хиперактивност и повишена агресия, трития и мускулни крампи.

Парадоксалните реакции се появяват по-често след консумация на алкохол, както и при пациенти в напреднала възраст и пациенти с психични заболявания.

4.9. Предозиране

Симптомите на предозиране с хлордиазепоксид се характеризират със сънливост, объркване, намалено мускулно напрежение. Сериозното предозиране може да доведе до понижено кръвно налягане и колапс със загуба на рефлекси.

Трябва да се наблюдават сърдечната честота и кръвното налягане и проходимостта на дихателните пътища, както и да се оценява дихателната ефективност и да се предписва симптоматично лечение, а именно: стомашна промивка, ако е необходимо, както и интравенозни инжекции с течност.

Флумазенил е специфичен антидот (антагонист на бензодиазепиновия рецептор), който може да се прилага интравенозно при спешни ситуации. Флумазенил е ефективен за по-кратко време от хлордиазепоксид, така че приложението му не ни освобождава от задължението да продължим да наблюдаваме пулса и дишането, както и да предписваме друга доза от лекарството.

Успокоителни не трябва да се използват в случай на възбуда (двигателно безпокойство).

Полезността на диализата не е установена.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: анксиолитик, производни на бензодиазепин

ATC код: N05BA02

Хлородиазепоксидът принадлежи към групата на бензодиазепиновите производни. Това лекарство има ефект върху много структури на ЦНС - особено в лимбичната система и хипоталамуса (основната част на средния мозък), като и двете са свързани с регулирането на емоционалните функции. Както при всички бензодиазепини, това подобрява инхибиторния ефект на GABA-ергичните неврони в кората, таламуса (региона на средния мозък) и хипоталамуса. Открити са специфични места на свързване за бензодиазепини, образувани от мембранните структури на протеини и свързани с GABA рецептор-А комплекса и хлоридния канал. Хлородиазепоксидът предизвиква промяна в "чувствителността" на GABA-ергичния рецептор, като по този начин допринася за повишения афинитет между този рецептор и гама-аминомаслена киселина (GABA), която е ендогенен инхибиторен невротрансмитер. Активирането на бензодиазепиновия рецептор или GABA-A включва повишен приток на хлорни йони в неврона чрез хлоридния канал. Това от своя страна води до хиперполяризация на мембраната „повикване“ и всъщност до инхибиране на нервните функции. Клинично казано: хлордиазепоксидът има анксиолитични, седативни и леки хипнотични свойства, намалява напрежението на скелетните мускули и действа като спазмолитик.

5.2. Фармакокинетични свойства

Хлородиазепоксидът проявява значителен абсорбционен капацитет от стомашно-чревния тракт.

Максималните нива на хлордиазепоксид в кръвта се наблюдават в рамките на 1 или 2 часа след перорално приложение.

Хлородиазепоксид преминава през кръвно-цереброспиналната бариера и навлиза в плацентата. Преминава в кърмата. Биологичният му полуживот варира от 6 до 30 часа.

Хлородиазепоксидът се метаболизира в черния дроб до фармакологично активни метаболити (диметилохлородиазепоксид, демоксепам), които удължават ефекта на лекарството. Хлородиазепоксидът в непроменена форма и неговите метаболити се екскретират с урината.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Липса на информация за дългосрочни проучвания върху животни за мутагенни и неопластични свойства на хлордиазепоксид.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

солани амил, карбоксиметиламилум натрикум, желатина, полисорбатум 80, талк, магнезиеви стеари, лактозум монохидрикум.

алкохол поливиниликус, талк, малтодекстрин, захарозум, титанов диоксид, лака вирид E 104 + E 132.

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на годност

6.4. Предупреждения за условията и методите на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C. Да се ​​пази от светлина и влага.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

6.5. Свойства и състав на опаковката

PVC/Al блистер, съдържащ 10 таблетки (две в една опаковка), хартиена кутия с писмена информация за потребителите.

6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството

Няма специални инструкции, различни от тези, дадени в раздел 4.2. Дозировка и начин на приложение.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.

ул. А. Флеминга 2

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

30 март 1973 г./без ограничение във времето

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА