tbl 100x15 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, доказателства не. 2107/9679 и 2107/9680
ЛИСТОВКА
Meloxicam Mylan 7,5 mg
Meloxicam Mylan 15 mg
(мелоксикам)
Таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Meloxicam Mylan и за какво се използва
Преди да приемете Meloxicam Mylan
Как да приемате Meloxicam Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Meloxicam Mylan
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Meloxicam Mylan И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Мелоксикам принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се използват за лечение на болка и облекчаване на възпалителни състояния в мускулите и ставите.
Meloxicam Mylan таблетки са одобрени:
за краткосрочно лечение на симптомите на развитие на остеоартрит (заболяване на ставите, характеризиращо се с хрущялни нарушения)
за дългосрочно лечение на симптоми на болка, свързани с ревматоиден артрит (хронично възпалително ставно заболяване)
за дългосрочно лечение на симптоми на подобно състояние, наречено анкилозиращ спондилит (възпаление на гръбначния стълб).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Meloxicam Mylan
Не приемайте Meloxicam Mylan
ако сте бременна или кърмите;
ако сте алергични (свръхчувствителни) към мелоксикам или към някоя от останалите съставки на Мелоксикам Милан;
ако сте алергични (свръхчувствителни) към ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) или друго нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС). Не трябва да приемате Meloxicam Mylan, ако преди това сте имали симптоми на астма, назални полипи (израстъци на носната лигавица), подуване на кожата или лигавиците (оток) или уртикария (уртикария) след лечение с ацетилсалицилова киселина или друго противовъзпалително средство наркотици.;
ако имате или сте имали повтаряща се язва на стомаха или червата или езофагит (възпаление на хранопровода), гастрит (възпаление на стомаха);
ако имате нарушение на кървенето или някога сте имали кървене в стомаха или червата (стомашно-чревно кървене) или кървене в мозъка (цереброваскуларно кървене);
ако имате тежки чернодробни проблеми;
ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност и не сте на диализа;
ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност.
Обърнете специално внимание при употребата на Meloxicam Mylan
ако сте имали езофагит в миналото (езофагит); възпаление на стомашната лигавица (гастрит) и/или стомашни язви;
ако в миналото сте имали проблеми със стомашната или чревната функция (като болест на Crohn или улцерозен колит);
ако принадлежите към групата пациенти в напреднала възраст (поради повишена честота на нежелани реакции);
ако наскоро сте претърпели голяма операция;
ако имате чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми;
ако имате или сте имали анамнеза за астма (медицинска история);
ако имате вътрематочно устройство (като бобина), за да предотвратите бременност, вътрематочното устройство може да не е достатъчно ефективно;
ако сте видели кръв в изпражненията;
ако сте имали някакви кожни реакции;
ако трябва да си направите тест за кръв или урина, винаги съобщавайте, че приемате Meloxicam Mylan таблетки;
ако се опитвате да забременеете или правите тестове за плодовитост;
ако имате инфекциозно заболяване, това лекарство може да прикрие симптомите му.
Лекарства като Meloxicam Mylan може да са свързани с малко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при по-високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителна доза или продължителност на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, имате инсулт или ако мислите, че може да сте изложени на по-висок риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или диабет, имате висок холестерол или сте пушач), говорете с вашия лекар за Вашето лечение или фармацевт.
Прием на други лекарства
Следните лекарства могат или не могат да бъдат повлияни от Meloxicam Mylan таблетки:
антикоагуланти, за спиране на съсирването на кръвта, напр. варфарин, хепарин и тиклопидин;
други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина (например аспирин);
литий (за лечение на психични заболявания);
метотрексат (използва се за лечение на псориазис и някои видове рак);
тромболитици (за разтваряне на кръвни съсиреци при сърдечни заболявания);
холестирамин (за понижаване на холестерола);
циклоспорин (имуносупресор - за потискане на имунната система);
диуретици (така наречените „диуретици“);
лекарства за лечение на високо кръвно налягане като атенолол и еналаприл;
кортикостероиди (за лечение на астма, възпаление и след трансплантация на органи);
селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (за лечение на депресия);
вътрематочно устройство за предотвратяване на оплождането (контрацептивна намотка - вътрематочно устройство).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на Meloxicam Mylan с храни и напитки
Вземете Meloxicam Mylan с вода и храна.
Бременност и кърмене
Не приемайте Meloxicam Mylan таблетки, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Meloxicam Mylan може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Такива странични ефекти включват напр. зрителни нарушения, сънливост или замаяност. Ако страдате от някоя от тези нежелани реакции, препоръчително е да не шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Meloxicam Mylan
Meloxicam Mylan съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Meloxicam Mylan
Винаги приемайте Meloxicam Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви предпише възможно най-ниската доза за възможно най-кратката продължителност за лечение на Вашите симптоми. Уведомете Вашия лекар, ако състоянието Ви не се подобри или страдате от някакви нежелани реакции. Вашият лекар трябва да следи Вашето състояние и хода на лечението.
Дозировка
Лечение на остеоартрит: Препоръчителната доза е 7,5 mg мелоксикам веднъж дневно. Ако ефектът от лечението е недостатъчен, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 15 mg веднъж дневно.
Лечение на болка поради ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит: Препоръчителната доза е 15 mg веднъж дневно
Ако симптомите Ви се подобрят, Вашият лекар може да намали дозата Ви до 7,5 mg на ден.
НИКОГА не превишавайте доза от 15 mg мелоксикам дневно.
Бъбречно и чернодробно увреждане:
При пациенти на диализа с тежко бъбречно увреждане дозата не трябва да надвишава 7,5 mg мелоксикам дневно. Пациенти с не-тежко бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат дозите, изброени по-горе. Не се препоръчва употребата на Meloxicam Mylan таблетки при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа.
Пациенти в напреднала възраст:
Ако принадлежите към възрастен пациент, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза.
Препоръчителната доза за лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит е 7,5 mg веднъж дневно.
Деца под 15-годишна възраст не трябва да приемат Meloxicam Mylan таблетки.
Начин на приложение
Вземете Meloxicam Mylan таблетки перорално (през устата) в единична дневна доза с вода и с храна.
Ако сте приели повече от необходимата доза Meloxicam Mylan
Свържете се с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение. Вземете със себе си тази листовка, опаковката с лекарството и останалите таблетки.
Симптомите на предозиране включват летаргия, сънливост, гадене и гадене и болки в стомаха.
Ако сте пропуснали да приемете Meloxicam Mylan
Ако забравите да вземете дозата си, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Meloxicam Mylan
Прекратяването на приема на това лекарство преди края на цикъла на лечение може да причини влошаване на болката или възпалението. Важно е да не спирате да приемате лекарството си, преди да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Meloxicam Mylan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са следните нежелани реакции:
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):
анемия (бледа и с необичайна умора), замаяност (световъртеж), главоболие, лошо храносмилане, гадене (гадене), повръщане, болки в стомаха, запек, вятър, диария, интензивен сърбеж, обрив, подуване, особено подуване на долните части на гърба.
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души):
промени в кръвната картина, замаяност (световъртеж), шум в ушите, сънливост, сърцебиене, високо кръвно налягане, горещи вълни, кръв в изпражненията, стомашни язви, симптоми на езофагит (киселини в стомаха), включително киселини и затруднено преглъщане, болка или язви в устата, промени в резултатите от тестове за бъбречна или чернодробна функция, сърбеж подута кожа.
Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти):
тежки алергични реакции, промени в настроението, проблеми със съня (безсъние), кошмари, чувство на обърканост, проблеми със зрението като замъглено зрение, пристъпи на астма, болка поради нарушение на стомашната или чревната стена, възпаление на стомаха или дебелото черво, възпаление на черния дроб с чернодробна функция), тежки кожни реакции (като обрив, треска и мехури), чувствителност на кожата към светлина, бъбречна недостатъчност.
Могат да се появят язви на стомаха. Тези язви могат да кървят в червата (причинявайки отблъскващ катранен стол), в редки случаи тези язви могат да се перфорират (пробият), причинявайки дупка в чревната стена. Те могат да се появят по всяко време на лечението и са особено тежки при пациенти в напреднала възраст и много рядко са били фатални (със фатални последици). Ако имате някой от тези симптоми, веднага свържете се с Вашия лекар.
Рядко могат да се появят тежки алергични реакции като анафилактичен шок. Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да доведе до затруднено дишане. Ако мислите, че може да имате алергична реакция или ако се чувствате зле, напуснете веднага лечение и потърсете медицинска помощ.
В редки случаи таблетките Meloxicam Mylan могат да повлияят на броя на белите кръвни клетки, което може да отслаби устойчивостта ви към инфекции. Ако развиете инфекция със симптоми като треска и тежко влошаване на общото ви състояние, или треска със симптоми на локална инфекция, напр. болки в гърлото, гърлото, устата или затруднено уриниране, трябва незабавно да посетите Вашия лекар за кръвни тестове, за да изключите намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
Лекарства като Meloxicam Mylan може да са свързани с малко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Meloxicam Mylan
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Meloxicam Mylan след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Meloxicam Mylan
Лекарството е мелоксикам.
Всяка таблетка Meloxicam Mylan 7,5 mg съдържа 7,5 mg мелоксикам.
Всяка таблетка Meloxicam Mylan 15 mg съдържа 15 mg мелоксикам.
Други съставки са микрокристална целулоза, предварително желатинизирано царевично нишесте, лактоза монохидрат, царевично нишесте, натриев цитрат, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Как изглежда Meloxicam Mylan и какво съдържа опаковката
Таблетките Meloxicam Mylan са бледожълти, кръгли таблетки с делителна черта от едната страна.
Meloxicam Mylan се предлага в блистери от PVC/PVdC/Al от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 или 1000 таблетки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Производител
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Chanelle Medical Limited
Loughrea, Co. Голуей, Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словашка република
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Meloxicam Mylan таблетки
Чехия: Meloxicam Mylan
Дания: Meloxigen Generics tabletter
Унгария: Мелоген таблетка
Норвегия: Meloxicam Mylan tabletter
Словашка република: Meloxicam Mylan
Словения: Meloksikam Mylan таблетки
Швеция: Meloxicam Mylan tabletter
Италия: Meloxicam Mylan Generics compresse
Обединено кралство: Мелоксикам таблетки
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2009 г.