tbl flm 20x75 mg (близ. PVC/PVDC)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2012/08764
ЛИСТОВКА
Лудиомил ® 10
Лудиомил ® 25
Лудиомил ® 50
Лудиомил ® 75
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ludiomil и за какво се използва
2. Преди да приемете Ludiomil
3. Как да приемате Ludiomil
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ludiomil
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛУДИОМИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ludiomil съдържа лекарството мапротилин хидрохлорид (мапротилин хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка Ludiomil съдържа 10 mg, 25 mg, 50 mg или 75 mg мапротилин хидрохлорид.
Ludiomil принадлежи към група лекарства, наречени тетрациклични антидепресанти. Използва се за лечение на депресия и разстройства на настроението.
Ludiomil помага за намаляване на симптомите на депресия, като тревожност, тъга, загуба на интерес, затруднено изпълнение на ежедневните задачи, нервност и чувство за провал или вина. Той също така облекчава физическите симптоми, причинени от депресия, като липса на енергия, умора, нарушения на съня, световъртеж, главоболие, лошо храносмилане и болка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно ефектите на Ludiomil или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛУДИОМИЛ
Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар, дори ако те се различават от общата информация в тази листовка.
Не приемайте Ludiomil
ако сте алергични (свръхчувствителни) към мапротилин или към някоя от останалите съставки на Ludiomil, изброени в края на тази листовка,
ако някога сте имали алергична реакция към някои лекарства, използвани за лечение на депресия (трициклични антидепресанти),
ако имате припадъци,
ако имате тежко сърдечно заболяване или ако наскоро сте прекарали инфаркт,
ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,
ако имате повишено вътреочно налягане (тесноъгълна глаукома),
ако имате затруднения при уриниране (задържане на урина),
ако вече приемате антидепресант, наречен инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI),
ако сте консумирали големи количества алкохол или вещества, които влияят на вашето психическо състояние (напр. хапчета за сън или психотропни вещества).
Обърнете специално внимание при Ludiomil
ако обмисляте самоубийство,
ако приемате лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (напр. хинидин),
ако имате сърдечно заболяване или някога сте имали сърдечни проблеми,
ако имате сърдечно-съдови заболявания,
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате заболяване, наречено шизофрения или разстройство на настроението, наречено мания,
ако често имате тежък запек,
ако страдате от свръхактивна щитовидна жлеза или в момента приемате лекарства, съдържащи хормони на щитовидната жлеза,
ако носите контактни лещи,
ако някога сте имали повишено вътреочно налягане,
ако някога сте имали затруднения при уриниране,
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза).
Ако някое от горните се отнася за Вас, Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Ludiomil.
Ако имате запек по време на лечението, уведомете Вашия лекар.
Ако развиете треска или възпалено гърло, особено през първите месеци от лечението, уведомете Вашия лекар.
Ако по всяко време почувствате, че вече няма смисъл да живеете, незабавно потърсете медицинска помощ.
Важно е Вашият лекар редовно да проверява успеха на Вашето лечение, което ще му позволи да коригира дозата и да помогне за намаляване на страничните ефекти. Може да искате да вземете кръвни проби и да проверите чернодробната или бъбречната си функция преди и по време на лечението.
Ludiomil може да причини сухота в устата, което може да увеличи риска от кариес. Редовно проверявайте зъбите си по време на продължително лечение.
Уведомете Вашия лекар, че приемате Ludiomil преди каквато и да е операция или лечение на зъбите.
Ludiomil може да повиши чувствителността на кожата към слънчева светлина. Дори кратък престой на слънце може да причини кожни обриви, сърбеж, зачервяване и зацапване на кожата. Не излагайте на пряка слънчева светлина, защитете се с дрехи и слънчеви очила.
Ludiomil може да причини ускорен, бавен или неравномерен сърдечен ритъм. По време на лечението Вашият лекар може да поиска да измери Вашето кръвно налягане и да провери сърдечната честота.
Ludiomil може да понижи твърде много кръвната Ви захар, когато се използва едновременно с лекарства за лечение на диабет. Ето защо, следете внимателно кръвната си глюкоза, ако имате диабет.
Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия или тревожност
Ако сте депресирани и/или имате безпокойство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате такива мисли, ако:
в миналото сте имали мисли за самоубийство,
вие сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни на възраст под 25 години с психични разстройства, лекувани с антидепресанти.
Ако по всяко време имате мисли за самоубийство и самонараняване, свържете се директно с Вашия лекар или болница.
Може да искате да информирате вашето семейство или близки приятели че имате депресия или безпокойство и ги помолете да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или тревожността ви са се влошили или ако ви безпокоят промени в поведението ви.
Информация за членовете на семейството и болногледачите
Наблюдавайте члена на вашето семейство/депресиран пациент за поведенчески промени, напр. прекомерна възбуда, болезнено безпокойство, свързано с неправилни дейности, агресия, нарушения на съня, разстройства на вниманието, безпокойство, безпокойство, виждане или чуване на неща, които всъщност не са, настояване за твърди заблуди, влошаване на депресията или мисли за самоубийство. Съобщете за такива симптоми на лекуващия лекар на пациента, особено ако те са тежки, внезапни или преди това не са се появявали на пациента. Оценявайте появата на такива симптоми всеки ден, особено в началото на лечението на депресията и когато увеличавате или намалявате дозата на антидепресанта, тъй като промените могат да настъпят внезапно.
Такива прояви могат да бъдат свързани с повишен риск от мисли за самоубийство и поведение и предполагат необходимостта от внимателно наблюдение и, където е подходящо, промени в лечението.
Възрастни хора (на възраст 60 и повече години)
Възрастните хора се нуждаят от по-ниски дози от другите възрастни пациенти. Страничните ефекти са по-склонни да се появят при пациенти в напреднала възраст. Вашият лекар ще Ви предостави подробна информация за внимателно дозиране и внимателно проследяване, ако е необходимо.
Деца и юноши (под 18 години)
Не се препоръчва употребата на Ludiomil при деца и юноши.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ludiomil, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Ludiomil не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако забременеете по време на лечението с Ludiomil, незабавно уведомете Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ludiomil, ако кърмите. Maprotiline, лекарството в Ludiomil, преминава в кърмата. Не кърмете по време на лечението с Ludiomil.
Шофиране и работа с машини
Ludiomil може да накара някои хора да се чувстват сънливи или по-малко бдителни. Ако това ви се случи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват пълна концентрация. Пиенето на алкохол може да увеличи сънливостта.
Прием на други лекарства
Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ефектите на Ludiomil и някои лекарства могат да взаимодействат. Такива лекарства включват:
други антидепресанти, посочени като МАО инхибитори и SSRI (напр. моклобемид, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам),
лекарства, използвани за контрол на кръвното налягане или сърдечната функция (напр. гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, хинидин, пропафенон, пропранолол),
лекарства, използвани за лечение на диабет (напр. вътрешни сулфанилурейни производни или инсулин),
лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (невролептици, напр. тиоридазин),
лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти, напр. кумарин, варфарин),
лекарства, които действат върху нервната система (напр. атропин, адреналин, норадреналин, изопреналин, ефедрин, фенилефрин),
лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (напр. бипериден),
антиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал),
успокоителни (напр. бензодиазепини, барбитурати),
лекарства, използвани за лечение на разстройство с дефицит на вниманието (напр. метилфенидат),
лекарства, използвани за лечение на астма или алергии (антихистамини),
лекарства, използвани за лечение на стомашни язви или киселини (напр. циметидин),
тербинафин, лекарство, използвано вътрешно за лечение на гъбични инфекции на кожата, косата или ноктите,
лекарства, съдържащи хормони на щитовидната жлеза.
Уведомете Вашия лекар за това, както и за всички други лекарства, които приемате. Тъй като Ludiomil и много лекарства си взаимодействат, може да се наложи коригиране на дозата или спиране на приема на едно от лекарствата. Ако пиете алкохол редовно, уведомете Вашия лекар.
Важна информация за някои от съставките на Ludiomil
Ludiomil съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛУДИОМИЛ
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Не превишавайте препоръчаната доза.
Колко Ludiomil да приема
Вашият лекар ще определи най-подходящата доза в зависимост от възрастта и тежестта на симптомите. Дневната доза обикновено е между 75 mg и 150 mg. Вземете Ludiomil според указанията на Вашия лекар. Не приемайте Ludiomil в по-големи дози и по-често или по-дълго, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Кога и как да приемате Ludiomil
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с много течност.
Винаги приемайте Ludiomil точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Ако имате впечатлението, че ефектът на Ludiomil е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Колко време да приемате Ludiomil
Обикновено пациентите трябва да приемат Ludiomil за няколко седмици, преди да започнат да се чувстват по-добре. Не спирайте да го приемате, без първо да говорите с Вашия лекар. Може да се наложи да намалите дозата постепенно, докато лечението е напълно спряно. Това ще предотврати евентуално влошаване на Вашето заболяване и ще намали риска от симптоми, които се появяват след внезапно прекратяване на лечението, като главоболие, гадене, повръщане, коремна болка, диария, безсъние, нервност и тревожност.
Ако сте пропуснали да приемете Ludiomil
Ако сте пропуснали да приемете доза Ludiomil, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните. След това се върнете към обичайния си режим на дозиране. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза в определеното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако сте приели повече Ludiomil, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много Ludiomil или ако някой друг случайно вземе вашето лекарство, незабавно посетете Вашия лекар или централното приемно отделение на най-близката болница. Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Следните симптоми на предозиране обикновено се проявяват в рамките на няколко часа: сънливост, безсъзнание, конвулсии, ниско кръвно налягане (хипотония), бързо, бавно или неравномерно сърдечно сърце, безпокойство и възбуда, загуба на мускулна координация и скованост на мускулите, задух, повръщане, треска, шок, сърдечна недостатъчност, синкаво обезцветяване на кожата, разширяване на зениците, изпотяване, намаляване или спиране на отделянето на урина.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Ludiomil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени и обикновено преходни.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
прекомерна възбуда (мания, хипомания), влошаване на депресията, прояви на психични заболявания,
ускорен сърдечен ритъм, нарушения (забавяне, ускоряване, неравномерност) на сърдечния ритъм, частична или пълна загуба на съзнание (синкоп),
хепатит със или без пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница),
алергични кожни реакции, напр. необичайно кървене в кожата или синини, тежки кожни реакции с червени петна и мехури или други реакции на големи участъци от кожата.
пневмония (симптомите могат да включват кашлица, затруднено дишане и хрипове).
Ако имате някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като лечението може да се наложи да бъде променено.
Много чести нежелани реакции (засяга 10 или повече от 100 пациенти)
сънливост, замаяност, главоболие,
пътища, необичайни мускулни контракции,
суха уста,
Чести нежелани реакции (засяга по-малко от 10 на 100 души)
повишен апетит,
неспособност да седи неподвижно, безпокойство, агресия, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вниманието, нарушения на сексуалното желание,
депресия, проблеми с паметта, проблеми с говора, намалена чувствителност или усещане за изтръпване на кожата,
проблеми с очите,
гадене, повръщане, дискомфорт в корема, запек,
повишена чувствителност на кожата към светлина, повишено изпотяване,
затруднено уриниране,
еректилна дисфункция,
качване на тегло,
замаяност при ставане от легнало или седнало положение, горещи вълни.
Редки нежелани реакции (засяга по-малко от 1 на 1000 пациенти)
объркване, внезапно състояние на силно объркване, виждане, чуване или усещане на неща, които всъщност не са там, нервност,
трудности при хармонизиране на движенията и поддържане на равновесие.
Много редки нежелани реакции (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
усещане за отдалеченост от собственото тяло или психични процеси (обезличаване),
нарушения на хармонизацията на движенията и двигателни нарушения,
нарушено възприемане на вкуса,
звънене или други продължителни звуци в ушите (шум в ушите),
затруднено дишане, кашлица, подуване на носната лигавица,
лилави петна по кожата,
възпаление на лигавиците в устата,
подуване на гърдите, отделяне на мляко,
подуване на меките тъкани в резултат на прекомерно натрупване на вода (оток),
Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви създава затруднения, кажете на Вашия лекар.
Вашият лекар може също да открие високо кръвно налягане или повишаване на чернодробните ензими, но това е рядко. Освен това Вашият лекар може да открие кръвно разстройство, което е много рядко.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛУДИОМИЛ
Не използвайте Ludiomil след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Не използвайте опаковката на Ludiomil, която е повредена или има признаци на фалшифициране.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте Ludiomil на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ludiomil
Активното вещество е мапротилин (мапротилин), който присъства в таблетките като мапротилин хидрохлорид.
Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, калциев фосфат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, стеаринова киселина, хипромелоза, жълт железен оксид (E172), полисорбат 80, титанов диоксид (E171), талк и царевично нишесте. Таблетките Ludiomil 25, 50 и 75 също съдържат червен железен оксид (E172).
Как изглежда Ludiomil и какво съдържа опаковката
Ludiomil 10 са светложълти, кръгли, леко изпъкнали, филмирани таблетки с пресечени ръбове с маркировка CG от едната страна и CO от другата.
Ludiomil 25 са сиво-оранжеви, кръгли, леко изпъкнали, филмирани таблетки с пресечени ръбове, обозначени с DP и с делителна черта от едната страна и обикновени от другата.
Ludiomil 50 са светлооранжеви кръгли, леко изпъкнали, филмирани таблетки с пресечени ръбове с надпис CG от едната страна и ER от другата.
Ludiomil 75 са кафявочервени, кръгли, леко изпъкнали, филмирани таблетки с пресечени ръбове, маркирани CG от едната страна и с делителна черта от другата страна и маркирани F/S от другата страна.
Ludiomil 10:50 таблетки
Лудиомил 25: 30 таблетки
Ludiomil 50:30 таблетки
Лудиомил 75: 20 таблетки
Притежател на решението за регистрация
Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ирландия
Производител
CENEXI SAS, 52, улица Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-sous-Bois, Франция
Novartis s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Прага, Чехия
Amdipharm Plc Regency House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, Великобритания
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2012 г.