Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Одобрен текст за решение за промяна, ev. не. 2010/04002, 2011/01768, 2011/04099, 2012/04249
Одобрен текст за уведомяване за промяна, ev. №: 2012/03665
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2013/01030
ЛИСТОВКА
LUCRIN DEPOT 3,75 mg
Леупрорелин ацетат
Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
-Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Lucrin Depot и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Lucrin Depot 3,75 mg
3. Как да използвате Lucrin Depot 3,75 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Lucrin Depot 3,75 mg
6. Съдържание на пакета и друга информация
1. Какво представлява Lucrin Depot и за какво се използва
Lucrin Depot 3,75 mg действа върху хипофизната жлеза, която регулира производството на тестостерон (мъжки полов хормон) и естроген (женски полов хормон). Lucrin Depot 3,75 mg причинява намаляване на нивата на тестостерон и естроген в кръвта.
Lucrin Depot 3,75 mg се използва за лечение на рак на простатата при мъжете и за лечение на ендометриоза, миома на матката и рак на гърдата при жените.
2 Какво трябва да знаете, преди да получите Lucrin Depot 3,75 mg
Не използвайте Lucrin Depot 3,75 mg
-ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
-ако сте алергични към подобни на наркотици вещества като госерелин или бусерелин;
ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите;
ако имате необичайно вагинално кървене, че не сте се консултирали с лекар.
Обърнете специално внимание при Lucrin Depot 3,75 mg
Мъже и жени:
-ако сте диабетик, Lucrin Depot 3,75 mg може да влоши съществуващия ви диабет, така че може да се наложи по-често да наблюдавате кръвната си глюкоза при пациенти с диабет;
-Ако имате повишен риск от изтъняване на костите (остеопороза), трябва да уведомите Вашия лекар, преди да използвате Lucrin Depot 3,75 mg. Рисковият фактор се счита за:
ако вие или вашият кръвен роднина страдате от изтъняване на костите;
ако пиете прекомерно количество алкохол и/или сте запален пушач;
ако приемате лекарства за лечение на епилепсия или сте приемали стероиди от дълго време, като напр хидрокортизон или преднизолон;
Ако имате сърдечни проблеми, кажете на Вашия лекар.
Само за жени:
ако имате субмукозни миоми на матката (доброкачествени тумори в мускула под лигавицата на матката), Lucrin Depot 3,75 mg може да причини силно кървене, когато миомата се разпадне. Ако забележите обилно или необичайно кървене или болка, незабавно посетете лекар;
ако менструалното кървене се поддържа след започване на лечението с Lucrin Depot 3,75 mg, лекарят трябва да бъде информиран;
ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате нехормонална контрацепция по време на лечението с Lucrine Depot 3,75 mg. Въпреки че Lucrin Depot 3,75 mg причинява менструация, той сам по себе си не е контрацептив. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Само за мъже:
ако имате рак на простатата и сте получавали инжекции със синтетичен хормон в миналото и ефектът от лечението не е забелязан или тестисите ви са отстранени хирургично;
ако имате затруднения при уриниране или компресиране на гръбначния мозък (натиск върху гръбначния мозък), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно през първите седмици от лечението.
Прием на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Приложение на Lucrin Depot 3,75 mg с храна и напитки
Lucrin Depot 3,75 mg не се влияе от храната.
Бременност и кърмене
Lucrin Depot 3,75 mg не трябва да се използва, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, ако забележите сънливост, замаяност или замъглено зрение по време на лечението с Lucrin Depot 3,75 mg.
3. Как да използвате Lucrin Depot 3,75 MG
Lucrina Depot 3,75 mg ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Инжекцията обикновено се прилага в рамото, бедрото или корема. Мястото на инжектиране трябва да се сменя редовно.
Ако пропуснете инжекция
Веднага след като разберете, че е пропусната инжекция, свържете се с Вашия лекар, който ще организира нова инжекция.
Само за жени:
Ако инжекцията е пропусната, може да се появи зацапване или овулация, с възможност за бременност. Ако смятате, че може да сте бременна, трябва да спрете лечението с Lucrin Depot 3,75 mg и незабавно да се свържете с Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Lucrin Depot 3,75 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Потърсете веднага лекар или отидете в болницата:
ако развиете тежък обрив, сърбеж или задух или затруднено дишане. Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Кажете на Вашия лекар:
-ако имате силно главоболие, което не отшумява след прием на болкоуспокояващи;
-ако получите необясними синини или кървене или обикновено се чувствате зле по време на лечението с Lucrin Depot 3,75 mg. Макар и рядко, това може да са признаци на промени в броя на червените или белите кръвни клетки.
Мъже и жени:
Lucrin Depot 3,75 mg понякога може да причини подуване на глезените, умора, гадене или главоболие. Лечението може да причини болки в ставите, повишена температура или студени тръпки, замаяност, повръщане, загуба на апетит, диария, сърцебиене, изтръпване на ръцете или краката, мускулна болка или слабост, депресия, зрителни нарушения, промени в теглото, жълтеница, нарушения на чернодробната функция, тежък чернодробен увреждане, изтъняване на костите, повишаване на кръвното налягане, проблеми със съня, кръвни съсиреци в белите дробове, счупен гръбначен стълб, парализа или ниско кръвно налягане. Понякога Lucrin Depot 3,75 mg причинява зачервяване или дискомфорт на мястото на инжектиране;
ако страдате от депресия, може да се влоши, докато приемате Lucrin Depot 3,75 mg;
Нивата на кръвната захар могат да се променят по време на лечението с Lucrin Depot 3,75 mg, което може да повлияе неблагоприятно върху контрола им при пациенти с диабет и да изисква по-често наблюдение;
ако имате поражение на хипофизната жлеза, може да има повишен риск от кървене в тази област, което може да причини трайно увреждане;
по време на кръвни изследвания, Вашият лекар може да открие промяна в нивата на кръвната мазнина (холестерол) или в стойностите на теста на чернодробната функция. Тези промени обикновено не показват никакви симптоми.
Само за мъже:
Нивата на тестостерон могат да се повишат при първото лечение на рак на простатата с Lucrin Depot 3,75 mg и могат да причинят преходно увеличаване на локалната болка при някои мъже. Ако болката продължава, слабост, намалена чувствителност в краката или затруднено уриниране, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lucrin Depot 3,75 mg може да причини загуба на интерес към сексуалния живот, горещи вълни и понякога може да намали размера и функцията на тестисите или подуването на млечните жлези.
Само за жени:
-при жените Lucrin Depot 3,75 mg може да причини горещи вълни, вагинална сухота или промени в настроението, включително депресия. Размерът или чувствителността на гърдите може да се промени и от време на време може да настъпи косопад. Подобно на естествената менопауза, Lucrin Depot 3,75 mg може леко да причини изтъняване на костите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V *. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на лекарството.
5. Как да съхранявате Lucrin Depot 3,75 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След смесване със стерилна дисперсионна среда суспензията трябва да се използва незабавно.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на пакета и друга информация
Какво съдържа Lucrin Depot 3,75 mg
Активното вещество е леупрорелин ацетат.
Другите съставки са желатин, съполимер на гликолова киселина и млечна киселина (контролира освобождаването на лекарството в организма) и манитол.
Стерилната дисперсионна среда съдържа кармелоза натрий, полисорбат 80, манитол и вода за инжекции.
Как изглежда Lucrin Depot 3,75 mg и какво съдържа опаковката
Lucrin Depot 3,75 mg е инжекционен прах с удължено освобождаване.
Стерилната дисперсионна среда е бистра течност, която се смесва с Lucrin Depot 3,75 mg прах преди инжектиране.
Lucrin Depot 3,75 mg се доставя като:
-Стъклен флакон (съдържа прах) и прозрачна стъклена ампула (съдържа дисперсионна среда). Опаковката съдържа 1 флакон, 1 ампула, 2 инжекционни игли в PVC кутия, 2 алкохолни тампона и писмена информация за потребителя.
Предварително напълнена спринцовка с две камери. Опаковката съдържа 1 предварително напълнена двукамерна спринцовка, 2 тампона с алкохол и писмена информация за потребителя.
Притежател на решението за регистрация
AbbVie s.r.o., Братислава, Словашка република
Тази листовка е одобрена за последно през юни 2013 г.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
След разреждане лиофилизираните микросфери се прилагат на пациента като единична интрамускулна или подкожна инжекция веднъж месечно. Инжекцията се приготвя съгласно следните инструкции:
Флакон с лиофилизат
1. Изтеглете 1 ml дисперсионна среда от ампулата с 22 G игла и я инжектирайте във флакона. Дисперсионната среда се подава в излишък; изхвърлете неизползваното салдо.
2. Разклатете добре флакона, за да образувате хомогенна млечна суспензия.
3. Изтеглете цялото съдържание на флакона в спринцовката.
4. Приложете незабавно на пациента, тъй като суспензията бързо се утаява.
5. Изхвърлете използваната спринцовка.
Внимание: Спазвайте правилата за изхвърляне на отпадъци. Използваната спринцовка и иглата са потенциално вредни биологични отпадъци.
Предварително напълнена спринцовка с две камери
1. Завийте бялото бутало до крайния ограничител на спринцовката (завийте,
докато крайният ограничител започне да се извива).
Забележка: Дръжте спринцовката винаги изправена.
2. Дръжте спринцовката изправена.
Чрез бавно бутане на буталото нагоре (приблизително 6 до 8 секунди) до
натиснете синята линия в центъра на цевта на спринцовката до върха на дисперсионната среда
камера за спринцовка.
Внимание: Не премествайте бързо буталото на спринцовката. Никога не дърпайте
бутало назад (надолу). Това може да доведе до обратен поток на окачването
в спринцовката зад крайния ограничител или изтичане от иглата.
3. Дръжте спринцовката изправена и внимателно я разклатете, докато
съдържанието вътре в него не се смесва. Образува се млечна суспензия.
Внимание: Не разклащайте спринцовката твърде силно. Ако частиците са суспендирани
хванете на ограничителя, освободете ги, като почукате спринцовката на ръката си.
След смесване на съдържанието, суспензията трябва да се приложи незабавно.
4. Отстранете капака на иглата. Не използвайте кръгови движения.
Внимание: Не сваляйте капака на иглата, докато не се образува хомогенна суспензия.
Не сваляйте капака на иглата с кръгови движения, за да избегнете разхлабване на иглата.
5. Направете инжекцията незабавно.
Предупреждение: Инжектирайте веднага след приготвяне на суспензията. В случай на настъпване
Разклатете утайката отново. Мястото за кандидатстване трябва да се сменя редовно.
6. Изхвърлете използваната спринцовка.
Внимание: Спазвайте правилата за изхвърляне на отпадъци. Използваната спринцовка и иглата са потенциално вредни биологични отпадъци.